Evaluación de la eficacia de la electroacupuntura en el tratamiento de la dispepsia funcional.
Evaluación de la eficacia de la electroacupuntura en el tratamiento de la dispepsia funcional: un estudio piloto
Plantilla de resumen breve para el estudio:
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la electroacupuntura puede tratar la dispepsia funcional (DF) en participantes adultos de 18 a 65 años, incluidos hombres y mujeres, a quienes se les ha diagnosticado dispepsia funcional según los criterios de Roma IV. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La electroacupuntura de 5 Hz mejora los síntomas en pacientes con dispepsia funcional?
- ¿La electroacupuntura de 100 Hz mejora los síntomas en pacientes con dispepsia funcional?
- ¿Existen diferencias en la eficacia entre la electroacupuntura de 5 Hz y 100 Hz en el tratamiento de la dispepsia funcional y sus subtipos (PDS y EPS)?
Los investigadores compararán los efectos de la electroacupuntura de 5 Hz, la electroacupuntura de 100 Hz y la electroacupuntura simulada para determinar qué enfoque proporciona un alivio más significativo de los síntomas y si las diferentes frecuencias tienen diferentes impactos en los subtipos de DF.
Los participantes:
- Reciba tratamiento de electroacupuntura en puntos de acupuntura específicos (como Liangmen, Tianshu, Zusanli y Xiajuxu) durante sesiones de 30 minutos, 3 veces por semana durante 4 semanas.
- Ser asignado aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: electroacupuntura de 5 Hz, electroacupuntura de 100 Hz o electroacupuntura simulada (control).
- Tener sus síntomas de dispepsia funcional, calidad de vida y cualquier efecto adverso monitoreado y evaluado durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: YI Liang, Doctor
- Número de teléfono: +86 571 86633328
- Correo electrónico: liangyiwww@126.com
Ubicaciones de estudio
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None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Porcelana, 310053
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
-
Contacto:
- Chenben Zhang
- Número de teléfono: +86-18815051075
- Correo electrónico: zsy980714@gmail.com
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310053
- Reclutamiento
- Hangzhou First People's Hospital
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Contacto:
- siyi zheng
- Número de teléfono: +86-15990088547
- Correo electrónico: zsy980714@gmail.com
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310053
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- siyi zheng
- Número de teléfono: +86-15990088547
- Correo electrónico: zsy980714@gmail.com
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310053
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contacto:
- Xiaojing Wang
- Número de teléfono: +86-19857011126
- Correo electrónico: 1041073233@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de dispepsia funcional según los criterios diagnósticos de Roma IV.
- De 18 a 65 años, inclusive, sin restricciones de género.
- Resultados de endoscopia normales durante el último año, que no muestran explicación estructural de los síntomas.
- Ningún tratamiento de acupuntura en el último mes.
- No participar en ningún otro ensayo clínico en los últimos 2 meses.
- Capaz de comprender y dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades graves o malignas (p. ej., cirrosis, insuficiencia cardíaca, tumores gastrointestinales) que podrían explicar los síntomas de la dispepsia.
- Gastritis atrófica crónica detectada en los resultados de la endoscopia.
- Positivo para infección por Helicobacter pylori según la prueba de aliento con urea C-13 o la biopsia gástrica.
- Historia de la cirugía gastrointestinal.
- Uso reciente (dentro de las 2 semanas) de medicamentos que afectan la dispepsia, incluidos procinéticos, inhibidores de la bomba de protones, antiácidos o antidepresivos.
- Presencia de condiciones físicas o mentales graves, como demencia o analfabetismo, que podrían interferir con la participación en el estudio.
- Trastornos graves de la coagulación.
- Abuso de sustancias o dependencia del alcohol.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de electroacupuntura de 5 Hz
Los participantes recibirán electroacupuntura a una frecuencia de 5 Hz en cuatro puntos de acupuntura: Liangmen (ST21) y Tianshu (ST25) (puntos de acupuntura locales), y Zusanli (ST36) y Xiajuxu (ST39) (puntos de acupuntura distales).
Se insertarán agujas desechables hasta lograr la sensación de "deqi".
Las agujas se conectarán a un dispositivo de electroacupuntura SDZ-IIB configurado a 5 Hz, con una estimulación que durará 30 minutos por sesión.
Los participantes recibirán 3 sesiones por semana durante 4 semanas (total: 12 sesiones).
Este grupo tiene como objetivo evaluar la eficacia de la electroacupuntura de baja frecuencia para el tratamiento de la dispepsia funcional.
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Descripción de la intervención: La intervención en este estudio implica el uso de electroacupuntura (EA), una combinación de acupuntura tradicional y estimulación eléctrica. Selección de puntos de acupuntura: la electroacupuntura se realizará en puntos de acupuntura específicos asociados con el estómago y el sistema digestivo. Los puntos de acupuntura locales elegidos son Liangmen (ST21) y Tianshu (ST25), mientras que los puntos de acupuntura distales son Zusanli (ST36) y Xiajuxu (ST39). Esta selección se basa en los principios de la Medicina Tradicional China (MTC) para el tratamiento de la dispepsia funcional. Frecuencia: 5Hz |
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Experimental: Grupo de Electroacupuntura 100 Hz
Los participantes recibirán electroacupuntura a una frecuencia de 100 Hz en los mismos cuatro puntos de acupuntura: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) y Xiajuxu (ST39).
Se insertarán agujas para inducir la sensación "deqi" y se conectarán a un dispositivo SDZ-IIB configurado a 100 Hz, con una estimulación que durará 30 minutos por sesión.
Los participantes recibirán 3 sesiones por semana durante 4 semanas (total: 12 sesiones).
Este grupo evalúa la eficacia de la electroacupuntura de alta frecuencia para la dispepsia funcional.
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Descripción de la intervención: La intervención en este estudio implica el uso de electroacupuntura (EA), una combinación de acupuntura tradicional y estimulación eléctrica. Selección de puntos de acupuntura: la electroacupuntura se realizará en puntos de acupuntura específicos asociados con el estómago y el sistema digestivo. Los puntos de acupuntura locales elegidos son Liangmen (ST21) y Tianshu (ST25), mientras que los puntos de acupuntura distales son Zusanli (ST36) y Xiajuxu (ST39). Esta selección se basa en los principios de la Medicina Tradicional China (MTC) para el tratamiento de la dispepsia funcional. Frecuencia: 100Hz |
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Comparador falso: Grupo de electroacupuntura simulada (control)
Los participantes recibirán electroacupuntura simulada en los mismos puntos de acupuntura: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) y Xiajuxu (ST39).
Las agujas no penetrantes tocarán la piel pero no inducirán "deqi".
Se utilizará un dispositivo de electroacupuntura simulado (sin corriente real) y el tratamiento durará 30 minutos por sesión.
Los participantes recibirán 3 sesiones por semana durante 4 semanas (total: 12 sesiones).
Este brazo sirve como control de placebo para evaluar el verdadero efecto de la electroacupuntura.
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Los participantes recibirán electroacupuntura simulada en los mismos puntos de acupuntura: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) y Xiajuxu (ST39).
Las agujas no penetrantes tocarán la piel pero no inducirán "deqi".
Se utilizará un dispositivo de electroacupuntura simulado (sin corriente real) y el tratamiento durará 30 minutos por sesión.
Los participantes recibirán 3 sesiones por semana durante 4 semanas (total: 12 sesiones).
Este brazo sirve como control de placebo para evaluar el verdadero efecto de la electroacupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora de los síntomas en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento.
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El resultado primario es el porcentaje de participantes que experimentan una mejoría de los síntomas utilizando la escala Likert de 7 puntos para el efecto general del tratamiento (OTE). El cuestionario sobre el efecto general del tratamiento (OTE) se clasificó como "extremadamente peor que el valor inicial", "peor que el valor inicial", "ligeramente peor que el valor inicial", "sin cambios", "ligeramente mejor que el valor inicial", "mejor que el valor inicial" o "Mucho mejor que el valor inicial". Los participantes calificarán la gravedad de sus síntomas en comparación con el valor inicial, y aquellos que informen "mejor que el valor inicial" o "mucho mejor que el valor inicial" se considerarán respondedores. El resultado primario evaluará la eficacia de la electroacupuntura de 5 Hz y 100 Hz en comparación con el tratamiento simulado. |
4 semanas después del inicio del tratamiento.
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Tasa de resolución de los síntomas principales en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio del tratamiento.
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El segundo resultado primario es la tasa de resolución completa de los principales síntomas de la dispepsia funcional en la semana 4. Para el síndrome de angustia posprandial (SDP), los síntomas principales son plenitud posprandial y saciedad temprana; Para el síndrome de dolor epigástrico (SEP), los síntomas principales son dolor epigástrico y ardor. La resolución completa se define como una puntuación de 0 para los síntomas principales respectivos en una escala de gravedad de síntomas validada. La gravedad de cada síntoma se divide en: ningún síntoma (0 puntos), leve (1 punto), moderado (2 puntos) y grave (3 puntos). El resultado comparará las tasas de resolución entre los grupos de electroacupuntura simulada de 5 Hz, 100 Hz y. |
4 semanas después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de los síntomas generales globales (GOS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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La puntuación Global Global Symptom (GOS) evalúa ocho síntomas asociados con la dispepsia funcional (p. ej., dolor epigástrico, ardor, plenitud, saciedad temprana, náuseas, hinchazón). Las puntuaciones varían de 1 (sin problema) a 7 (problema muy grave). La puntuación es la siguiente: 1 = sin problema (sin síntomas); 2 = problema mínimo (puede ignorarse fácilmente); 3 = problema leve (puede ignorarse con esfuerzo); 4 = problema moderado (no se puede ignorar, pero no interfiere con las actividades diarias); 5 = problema moderadamente grave (no se puede ignorar, ocasionalmente limita las actividades diarias); 6 = problema grave (no se puede ignorar, a menudo limita la concentración en las actividades diarias); 7 = problema muy severo (no se puede ignorar, limita severamente las actividades diarias). El cambio desde el inicio hasta la semana 4 se comparará entre los grupos de electroacupuntura de 5 Hz, 100 Hz y simulada. |
Línea de base hasta la semana 4
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Cambio en la puntuación del índice de dispepsia de Nepe (NDI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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El índice de dispepsia de Nepe (NDI) evalúa el impacto de la dispepsia en la calidad de vida de los pacientes en cinco dominios (p. ej., tensión, interferencia con las actividades diarias). El cambio en la puntuación NDI desde el inicio hasta la semana 4 se utilizará para evaluar la eficacia de las intervenciones para mejorar la calidad de vida. Las puntuaciones más altas en el índice de dispepsia de Nepe (NDI) indican síntomas más graves |
Línea de base hasta la semana 4
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Cambio de puntuación en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) mide los niveles de ansiedad y depresión, que a menudo se asocian con dispepsia funcional. Se evaluarán los cambios en las puntuaciones HADS desde el inicio hasta la semana 4 para determinar si la electroacupuntura tiene un impacto en el bienestar emocional. Las puntuaciones de las subescalas de ansiedad y depresión se dividen en: 0-7 puntos si no hay síntomas; 8-10 puntos por sospecha de presencia; 11-21 puntos por presencia definitiva; Al puntuar, 8 puntos es el punto de partida, es decir, tanto el sospechoso como el sintomático son positivos. |
Línea de base hasta la semana 4
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Puntuación de expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: Antes del primer tratamiento (valor inicial)
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Participantes' Las expectativas con respecto a la eficacia de la electroacupuntura se evaluarán mediante una escala Likert de 5 puntos (p. ej., totalmente de acuerdo o totalmente en desacuerdo) antes del primer tratamiento.
Este resultado se utilizará para determinar el papel de las expectativas del tratamiento en la eficacia percibida de la electroacupuntura.
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Antes del primer tratamiento (valor inicial)
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Evaluación ciega
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la primera y sexta sesión de tratamiento
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La percepción de los participantes sobre si recibieron electroacupuntura real o simulada se evaluará después de la primera y sexta sesiones de tratamiento para evaluar la eficacia del cegamiento en el grupo simulado.
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inmediatamente después de la primera y sexta sesión de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de subgrupos de mejora de los síntomas por subtipos de FD (PDS frente a EPS)
Periodo de tiempo: En la semana 4
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Este resultado evaluará si la eficacia de la electroacupuntura de 5 Hz y 100 Hz difiere entre pacientes con síndrome de angustia posprandial (PDS) y síndrome de dolor epigástrico (EPS).
Las medidas de resultado primarias y secundarias (mejoría de los síntomas, resolución de los síntomas principales y puntuaciones de calidad de vida) se analizarán por separado para estos dos subgrupos.
La comparación tiene como objetivo determinar si la electroacupuntura tiene distintos niveles de eficacia según el subtipo de dispepsia funcional.
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En la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240903074110247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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