Avaliação da eficácia da eletroacupuntura no tratamento da dispepsia funcional
Avaliação da eficácia da eletroacupuntura no tratamento da dispepsia funcional: um estudo piloto
Breve modelo de resumo do estudo:
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a eletroacupuntura pode tratar a dispepsia funcional (DF) em participantes adultos com idade entre 18 e 65 anos, incluindo homens e mulheres, que foram diagnosticados com dispepsia funcional com base nos critérios de Roma IV. As principais questões que pretende responder são:
- A eletroacupuntura de 5 Hz melhora os sintomas em pacientes com dispepsia funcional?
- A eletroacupuntura de 100 Hz melhora os sintomas em pacientes com dispepsia funcional?
- Existem diferenças na eficácia entre a eletroacupuntura de 5 Hz e 100 Hz no tratamento da dispepsia funcional e seus subtipos (PDS e EPS)?
Os pesquisadores compararão os efeitos da eletroacupuntura de 5 Hz, da eletroacupuntura de 100 Hz e da eletroacupuntura simulada para determinar qual abordagem fornece alívio mais significativo dos sintomas e se frequências diferentes têm impactos variados nos subtipos de DF.
Os participantes irão:
- Receba tratamento de eletroacupuntura em pontos de acupuntura específicos (como Liangmen, Tianshu, Zusanli e Xiajuxu) por sessões de 30 minutos, 3 vezes por semana durante 4 semanas.
- Ser designado aleatoriamente para um dos seguintes grupos: eletroacupuntura de 5 Hz, eletroacupuntura de 100 Hz ou eletroacupuntura simulada (controle).
- Ter seus sintomas de dispepsia funcional, qualidade de vida e quaisquer efeitos adversos monitorados e avaliados ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: YI Liang, Doctor
- Número de telefone: +86 571 86633328
- E-mail: liangyiwww@126.com
Locais de estudo
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None Selected
-
Hangzhou, None Selected, China, 310053
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
-
Contato:
- Chenben Zhang
- Número de telefone: +86-18815051075
- E-mail: zsy980714@gmail.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
- Recrutamento
- Hangzhou First People's Hospital
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Contato:
- siyi zheng
- Número de telefone: +86-15990088547
- E-mail: zsy980714@gmail.com
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- siyi zheng
- Número de telefone: +86-15990088547
- E-mail: zsy980714@gmail.com
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contato:
- Xiaojing Wang
- Número de telefone: +86-19857011126
- E-mail: 1041073233@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com dispepsia funcional com base nos critérios diagnósticos de Roma IV.
- De 18 a 65 anos, inclusive, sem restrições de gênero.
- Resultados normais da endoscopia no último ano, sem explicação estrutural para os sintomas.
- Nenhum tratamento de acupuntura no último mês.
- Não participar de nenhum outro ensaio clínico nos últimos 2 meses.
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Presença de doenças graves ou malignas (por exemplo, cirrose, insuficiência cardíaca, tumores gastrointestinais) que possam explicar os sintomas de dispepsia.
- Gastrite atrófica crônica detectada em resultados de endoscopia.
- Positivo para infecção por Helicobacter pylori com base no teste respiratório da ureia C-13 ou biópsia gástrica.
- História da cirurgia gastrointestinal.
- Uso recente (dentro de 2 semanas) de medicamentos que afetam a dispepsia, incluindo procinéticos, inibidores da bomba de prótons, antiácidos ou antidepressivos.
- Presença de condições mentais ou físicas graves, como demência ou analfabetismo, que possam interferir na participação no estudo.
- Distúrbios graves de coagulação.
- Abuso de substâncias ou dependência de álcool.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Eletroacupuntura 5 Hz
Os participantes receberão eletroacupuntura na frequência de 5 Hz em quatro pontos de acupuntura: Liangmen (ST21) e Tianshu (ST25) (pontos de acupuntura locais) e Zusanli (ST36) e Xiajuxu (ST39) (pontos de acupuntura distais).
Agulhas descartáveis serão inseridas até que a sensação “deqi” seja alcançada.
As agulhas serão conectadas a um aparelho de eletroacupuntura SDZ-IIB ajustado em 5 Hz, com estimulação com duração de 30 minutos por sessão.
Os participantes receberão 3 sessões por semana durante 4 semanas (total: 12 sessões).
Este grupo tem como objetivo avaliar a eficácia da eletroacupuntura de baixa frequência no tratamento da dispepsia funcional.
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Descrição da intervenção: A intervenção neste estudo envolve o uso de eletroacupuntura (EA), uma combinação de acupuntura tradicional e estimulação elétrica. Seleção de pontos de acupuntura: A eletroacupuntura será realizada em pontos de acupuntura específicos associados ao estômago e ao sistema digestivo. Os pontos de acupuntura locais escolhidos são Liangmen (ST21) e Tianshu (ST25), enquanto os pontos de acupuntura distais são Zusanli (ST36) e Xiajuxu (ST39). Esta seleção é baseada nos princípios da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) para o tratamento da dispepsia funcional. Frequência: 5 Hz |
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Experimental: Grupo de Eletroacupuntura 100 Hz
Os participantes receberão eletroacupuntura na frequência de 100 Hz nos mesmos quatro pontos de acupuntura: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) e Xiajuxu (ST39).
Agulhas serão inseridas para induzir a sensação "deqi" e conectadas a um aparelho SDZ-IIB ajustado em 100 Hz, com estimulação com duração de 30 minutos por sessão.
Os participantes receberão 3 sessões por semana durante 4 semanas (total: 12 sessões).
Este grupo avalia a eficácia da eletroacupuntura de alta frequência para dispepsia funcional.
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Descrição da intervenção: A intervenção neste estudo envolve o uso de eletroacupuntura (EA), uma combinação de acupuntura tradicional e estimulação elétrica. Seleção de pontos de acupuntura: A eletroacupuntura será realizada em pontos de acupuntura específicos associados ao estômago e ao sistema digestivo. Os pontos de acupuntura locais escolhidos são Liangmen (ST21) e Tianshu (ST25), enquanto os pontos de acupuntura distais são Zusanli (ST36) e Xiajuxu (ST39). Esta seleção é baseada nos princípios da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) para o tratamento da dispepsia funcional. Frequência: 100Hz |
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Comparador Falso: Grupo Sham de Eletroacupuntura (Controle)
Os participantes receberão eletroacupuntura simulada nos mesmos pontos de acupuntura: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) e Xiajuxu (ST39).
Agulhas não penetrantes tocarão a pele, mas não induzirão “deqi”.
Será usado um dispositivo de eletroacupuntura simulado (sem corrente real) e o tratamento durará 30 minutos por sessão.
Os participantes receberão 3 sessões por semana durante 4 semanas (total: 12 sessões).
Este braço serve como controle placebo para avaliar o verdadeiro efeito da eletroacupuntura.
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Os participantes receberão eletroacupuntura simulada nos mesmos pontos de acupuntura: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) e Xiajuxu (ST39).
Agulhas não penetrantes tocarão a pele, mas não induzirão “deqi”.
Será usado um dispositivo de eletroacupuntura simulado (sem corrente real) e o tratamento durará 30 minutos por sessão.
Os participantes receberão 3 sessões por semana durante 4 semanas (total: 12 sessões).
Este braço serve como controle placebo para avaliar o verdadeiro efeito da eletroacupuntura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de melhoria dos sintomas na semana 4
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento.
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O resultado primário é a porcentagem de participantes que apresentam melhora dos sintomas usando a escala Likert de 7 pontos para Efeito Geral do Tratamento (OTE). O questionário Global Treatment Effect (OTE) foi categorizado como "extremamente pior que o valor basal", "pior que o valor basal", "ligeiramente pior que o valor basal", "sem alteração", "ligeiramente melhorado que o valor basal", "melhorado que o valor basal" ou "muito melhor do que a linha de base." Os participantes avaliarão a gravidade dos sintomas em comparação com a linha de base, e aqueles que relatarem "melhorou que a linha de base" ou "muito melhor que a linha de base" serão considerados respondedores. O resultado primário avaliará a eficácia da eletroacupuntura de 5 Hz e 100 Hz em comparação ao tratamento simulado. |
4 semanas após o início do tratamento.
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Taxa de resolução dos principais sintomas na semana 4
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento.
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O segundo resultado primário é a taxa de resolução completa dos principais sintomas da dispepsia funcional na semana 4. Para a Síndrome de Angústia Pós-prandial (PDS), os sintomas primários são plenitude pós-prandial e saciedade precoce; para a Síndrome da Dor Epigástrica (SEP), os principais sintomas são dor epigástrica e queimação. A resolução completa é definida como uma pontuação de 0 para os respectivos sintomas principais em uma escala de gravidade de sintomas validada. A gravidade de cada sintoma é dividida em: sem sintomas (0 pontos), leve (1 ponto), moderado (2 pontos) e grave (3 pontos). O resultado irá comparar as taxas de resolução entre os grupos de 5 Hz, 100 Hz e eletroacupuntura simulada. |
4 semanas após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do sintoma geral global (GOS)
Prazo: Linha de base para a semana 4
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A pontuação Global Global Symptom (GOS) avalia oito sintomas associados à dispepsia funcional (por exemplo, dor epigástrica, queimação, plenitude, saciedade precoce, náusea, distensão abdominal). As pontuações variam de 1 (nenhum problema) a 7 (problema muito grave). A pontuação é a seguinte: 1 = sem problema (sem sintomas); 2 = problema mínimo (pode ser facilmente ignorado); 3 = problema leve (pode ser ignorado com esforço); 4 = problema moderado (não pode ser ignorado, mas não interfere nas atividades diárias); 5 = problema moderadamente grave (não pode ser ignorado, ocasionalmente limita as atividades diárias); 6 = problema grave (não pode ser ignorado, muitas vezes limita a concentração nas atividades diárias); 7 = problema muito grave (não pode ser ignorado, limita severamente as atividades diárias. A mudança da linha de base até a semana 4 será comparada entre os grupos de 5 Hz, 100 Hz e eletroacupuntura simulada. |
Linha de base para a semana 4
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Alteração na pontuação do Índice de Dispepsia Nepeana (NDI)
Prazo: Linha de base para a semana 4
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O Índice de Dispepsia Nepean (NDI) avalia o impacto da dispepsia na qualidade de vida dos pacientes em cinco domínios (por exemplo, tensão, interferência nas atividades diárias). A mudança na pontuação do NDI desde o início até a semana 4 será usada para avaliar a eficácia das intervenções na melhoria da qualidade de vida. Pontuações mais altas no Índice de Dispepsia Nepeana (NDI) indicam sintomas mais graves |
Linha de base para a semana 4
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Alteração na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base para a semana 4
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) mede os níveis de ansiedade e depressão, que estão frequentemente associados à dispepsia funcional. Mudanças nas pontuações HADS desde o início até a semana 4 serão avaliadas para determinar se a eletroacupuntura tem impacto no bem-estar emocional. Os escores das subescalas de ansiedade e depressão são divididos em: 0-7 pontos para ausência de sintomas; 8 a 10 pontos por suspeita de presença; 11-21 pontos para presença definitiva; Na pontuação, 8 pontos é o ponto de partida, ou seja, tanto os suspeitos quanto os sintomáticos são positivos. |
Linha de base para a semana 4
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Pontuação de expectativa de tratamento
Prazo: Antes do primeiro tratamento (linha de base)
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Participantes' as expectativas em relação à eficácia da eletroacupuntura serão avaliadas usando uma escala Likert de 5 pontos (por exemplo, concordo totalmente a discordo totalmente) antes do primeiro tratamento.
Este resultado será usado para determinar o papel das expectativas de tratamento na eficácia percebida da eletroacupuntura.
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Antes do primeiro tratamento (linha de base)
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Avaliação cega
Prazo: imediatamente após a 1ª e 6ª sessões de tratamento
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A percepção dos participantes sobre se receberam eletroacupuntura real ou simulada será avaliada após a 1ª e 6ª sessões de tratamento para avaliar a eficácia do cegamento no grupo simulado.
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imediatamente após a 1ª e 6ª sessões de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de subgrupo de melhoria dos sintomas por subtipos de FD (PDS vs. EPS)
Prazo: Na semana 4
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Este resultado avaliará se a eficácia da eletroacupuntura de 5 Hz e 100 Hz difere entre pacientes com Síndrome de Angústia Pós-prandial (PDS) e Síndrome de Dor Epigástrica (EPS).
As medidas de resultados primários e secundários (melhora dos sintomas, resolução dos sintomas principais e escores de qualidade de vida) serão analisadas separadamente para esses dois subgrupos.
A comparação visa determinar se a eletroacupuntura apresenta níveis variados de eficácia dependendo do subtipo de dispepsia funcional.
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Na semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240903074110247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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