Hodnocení účinnosti elektroakupunktury v léčbě funkční dyspepsie
Hodnocení účinnosti elektroakupunktury v léčbě funkční dyspepsie: pilotní studie
Šablona stručného shrnutí studie:
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda elektroakupunktura může léčit funkční dyspepsii (FD) u dospělých účastníků ve věku 18 až 65 let, včetně mužů i žen, u kterých byla diagnostikována funkční dyspepsie na základě kritérií Řím IV. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje 5Hz elektroakupunktura symptomy u pacientů s funkční dyspepsií?
- Zlepšuje 100Hz elektroakupunktura symptomy u pacientů s funkční dyspepsií?
- Existují rozdíly v účinnosti mezi 5 Hz a 100 Hz elektroakupunkturou při léčbě funkční dyspepsie a jejích podtypů (PDS a EPS)?
Výzkumníci budou porovnávat účinky 5 Hz elektroakupunktury, 100 Hz elektroakupunktury a falešné elektroakupunktury, aby určili, který přístup poskytuje výraznější úlevu od symptomů a zda různé frekvence mají různé dopady na podtypy FD.
Účastníci budou:
- Přijměte elektroakupunkturní léčbu na konkrétních akupunkturních bodech (jako je Liangmen, Tianshu, Zusanli a Xiajuxu) po dobu 30 minut, 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
- Buď náhodně přiřazen do jedné z následujících skupin: elektroakupunktura 5 Hz, elektroakupunktura 100 Hz nebo falešná elektroakupunktura (kontrola).
- Nechte si během studie sledovat a hodnotit své funkční dyspepsie, kvalitu života a jakékoli nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: YI Liang, Doctor
- Telefonní číslo: +86 571 86633328
- E-mail: liangyiwww@126.com
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Čína, 310053
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
-
Kontakt:
- Chenben Zhang
- Telefonní číslo: +86-18815051075
- E-mail: zsy980714@gmail.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310053
- Nábor
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- siyi zheng
- Telefonní číslo: +86-15990088547
- E-mail: zsy980714@gmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310053
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- siyi zheng
- Telefonní číslo: +86-15990088547
- E-mail: zsy980714@gmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310053
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Xiaojing Wang
- Telefonní číslo: +86-19857011126
- E-mail: 1041073233@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikována funkční dyspepsií na základě diagnostických kritérií Řím IV.
- Ve věku od 18 do 65 let včetně, bez omezení pohlaví.
- Normální výsledky endoskopie za poslední rok, které nevykazují žádné strukturální vysvětlení symptomů.
- V posledním měsíci žádná léčba akupunkturou.
- Neúčastnit se žádných jiných klinických studií v posledních 2 měsících.
- Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažných nebo maligních onemocnění (např. cirhóza, srdeční selhání, gastrointestinální nádory), které by mohly vysvětlit příznaky dyspepsie.
- Chronická atrofická gastritida zjištěná ve výsledcích endoskopie.
- Pozitivní na infekci Helicobacter pylori na základě dechového testu s močovinou C-13 nebo biopsie žaludku.
- Historie gastrointestinálních operací.
- Nedávné užívání (do 2 týdnů) léků ovlivňujících dyspepsii, včetně prokinetik, inhibitorů protonové pumpy, antacidů nebo antidepresiv.
- Přítomnost závažných duševních nebo fyzických stavů, jako je demence nebo negramotnost, které by mohly narušovat účast ve studii.
- Těžké poruchy koagulace.
- Zneužívání návykových látek nebo závislost na alkoholu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina elektroakupunktury 5 Hz
Účastníci obdrží elektroakupunkturu o frekvenci 5 Hz ve čtyřech akupunkturních bodech: Liangmen (ST21) a Tianshu (ST25) (místní akupunkturní body) a Zusanli (ST36) a Xiajuxu (ST39) (distální akupunkturní body).
Jednorázové jehly budou zaváděny, dokud není dosaženo pocitu „deqi“.
Jehly budou připojeny k elektroakupunkturnímu zařízení SDZ-IIB nastavenému na 5 Hz, přičemž stimulace bude trvat 30 minut na jedno sezení.
Účastníci obdrží 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů (celkem: 12 sezení).
Tato skupina si klade za cíl zhodnotit účinnost nízkofrekvenční elektroakupunktury při léčbě funkční dyspepsie.
|
Popis zásahu: Intervence v této studii zahrnuje použití elektroakupunktury (EA), což je kombinace tradiční akupunktury a elektrické stimulace. Výběr akupunkturních bodů: Elektroakupunktura bude provedena na konkrétních akupunkturních bodech spojených se žaludkem a trávicím systémem. Vybrané místní akupunkturní body jsou Liangmen (ST21) a Tianshu (ST25), zatímco distální akupunkturní body jsou Zusanli (ST36) a Xiajuxu (ST39). Tento výběr je založen na principech tradiční čínské medicíny (TCM) pro léčbu funkční dyspepsie. Frekvence: 5 Hz |
|
Experimentální: Skupina elektroakupunktury 100 Hz
Účastníci obdrží elektroakupunkturu o frekvenci 100 Hz ve stejných čtyřech akupunkturních bodech: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) a Xiajuxu (ST39).
K navození pocitu „deqi“ budou vloženy jehly a připojeny k zařízení SDZ-IIB nastavenému na 100 Hz, přičemž stimulace trvá 30 minut na jedno sezení.
Účastníci obdrží 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů (celkem: 12 sezení).
Tato skupina hodnotí účinnost vysokofrekvenční elektroakupunktury u funkční dyspepsie.
|
Popis zásahu: Intervence v této studii zahrnuje použití elektroakupunktury (EA), což je kombinace tradiční akupunktury a elektrické stimulace. Výběr akupunkturních bodů: Elektroakupunktura bude provedena na konkrétních akupunkturních bodech spojených se žaludkem a trávicím systémem. Vybrané místní akupunkturní body jsou Liangmen (ST21) a Tianshu (ST25), zatímco distální akupunkturní body jsou Zusanli (ST36) a Xiajuxu (ST39). Tento výběr je založen na principech tradiční čínské medicíny (TCM) pro léčbu funkční dyspepsie. Frekvence: 100 Hz |
|
Falešný srovnávač: Skupina falešné elektroakupunktury (kontrolní).
Účastníci obdrží simulovanou elektroakupunkturu na stejných akupunkturních bodech: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) a Xiajuxu (ST39).
Nepronikající jehly se dotknou kůže, ale nevyvolají „deqi“.
Bude použito simulované elektroakupunkturní zařízení (žádný skutečný proud) a ošetření bude trvat 30 minut na jedno sezení.
Účastníci obdrží 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů (celkem: 12 sezení).
Toto rameno slouží jako kontrola placeba k vyhodnocení skutečného účinku elektroakupunktury.
|
Účastníci obdrží simulovanou elektroakupunkturu na stejných akupunkturních bodech: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) a Xiajuxu (ST39).
Nepronikající jehly se dotknou kůže, ale nevyvolají „deqi“.
Bude použito simulované elektroakupunkturní zařízení (žádný skutečný proud) a ošetření bude trvat 30 minut na jedno sezení.
Účastníci obdrží 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů (celkem: 12 sezení).
Toto rameno slouží jako kontrola placeba k vyhodnocení skutečného účinku elektroakupunktury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení symptomů v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby.
|
Primárním výsledkem je procento účastníků, u kterých došlo ke zlepšení symptomů pomocí 7bodové Likertovy škály pro celkový účinek léčby (OTE). Dotazník celkového účinku léčby (OTE) byl kategorizován jako „extrémně horší než výchozí hodnota“, „horší než výchozí hodnota“, „trochu horší než výchozí hodnota“, „žádná změna“, „nepatrně lepší než výchozí hodnota“, „zlepšení oproti výchozímu stavu“ nebo "mnohem lepší než základní úroveň." Účastníci budou hodnotit závažnost svých symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou a ti, kteří uvádějí „zlepšení oproti výchozímu stavu“ nebo „mnohem lepší než výchozí stav“, budou považováni za respondenty. Primární výsledek bude hodnotit účinnost elektroakupunktury 5 Hz a 100 Hz ve srovnání s předstíranou léčbou. |
4 týdny po zahájení léčby.
|
|
Míra vyřešení hlavních příznaků ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby.
|
Druhým primárním výsledkem je míra úplného vymizení hlavních symptomů funkční dyspepsie ve 4. týdnu. U syndromu postprandiální tísně (PDS) jsou primárními příznaky postprandiální plnost a časná sytost; u syndromu epigastrické bolesti (EPS) jsou hlavními příznaky epigastrická bolest a pálení. Úplné vyřešení je definováno jako skóre 0 pro příslušné hlavní symptomy na validované škále závažnosti symptomů. Závažnost každého symptomu se dělí na: žádné příznaky (0 bodů), mírné (1 bod), střední (2 body) a závažné (3 body). Výsledek porovná rychlosti rozlišení mezi skupinami 5 Hz, 100 Hz a falešnou elektroakupunkturou. |
4 týdny po zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre globálního celkového symptomu (GOS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Skóre Globálního celkového symptomu (GOS) hodnotí osm symptomů spojených s funkční dyspepsií (např. bolest v epigastriu, pálení, plnost, časná sytost, nevolnost, nadýmání). Skóre se pohybuje od 1 (žádný problém) do 7 (velmi vážný problém). Bodování je následující: 1 = žádný problém (žádné příznaky); 2 = minimální problém (lze jej snadno ignorovat); 3 = mírný problém (lze jej s námahou ignorovat); 4 = střední problém (nelze jej ignorovat, ale nenarušuje každodenní činnosti); 5 = středně závažný problém (nelze ignorovat, občas omezuje denní aktivity); 6 = vážný problém (nelze ignorovat, často omezuje koncentraci na každodenní činnosti); 7 = velmi vážný problém (nelze ignorovat, výrazně omezuje každodenní aktivity. Změna od výchozí hodnoty do týdne 4 bude porovnána mezi skupinami s 5 Hz, 100 Hz a falešnou elektroakupunkturou. |
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna skóre Nepean Dyspepsia Index (NDI).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Nepean Dyspepsia Index (NDI) hodnotí dopad dyspepsie na kvalitu života pacientů v pěti oblastech (např. napětí, interference s každodenními aktivitami). Změna skóre NDI od výchozí hodnoty do 4. týdne bude použita k posouzení účinnosti intervencí při zlepšování kvality života. Vyšší skóre na Nepean Dyspepsia Index (NDI) ukazuje na závažnější příznaky |
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) měří úrovně úzkosti a deprese, které jsou často spojeny s funkční dyspepsií. Změny ve skóre HADS od výchozího stavu do týdne 4 budou vyhodnoceny, aby se určilo, zda má elektroakupunktura dopad na emoční pohodu. Skóre subškál úzkosti a deprese se dělí na: 0-7 bodů pro žádné příznaky; 8-10 bodů za podezření na přítomnost; 11-21 bodů za definitivní přítomnost; Při bodování je výchozím bodem 8 bodů, to znamená, že suspektní i symptomatické jsou pozitivní. |
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Skóre očekávání léčby
Časové okno: Před prvním ošetřením (základní stav)
|
Účastníci' očekávání ohledně účinnosti elektroakupunktury budou posouzena pomocí 5-bodové Likertovy škály (např. silně souhlasím až silně nesouhlasím) před prvním ošetřením.
Tento výsledek bude použit ke stanovení role očekávání léčby ve vnímané účinnosti elektroakupunktury.
|
Před prvním ošetřením (základní stav)
|
|
Hodnocení naslepo
Časové okno: ihned po 1. a 6. ošetření
|
Vnímání účastníků toho, zda dostali skutečnou nebo falešnou elektroakupunkturu, bude posouzeno po 1. a 6. léčebném sezení, aby se vyhodnotila účinnost zaslepení v falešné skupině.
|
ihned po 1. a 6. ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza podskupiny zlepšení symptomů podle podtypů FD (PDS vs. EPS)
Časové okno: V týdnu 4
|
Tento výsledek posoudí, zda se účinnost elektroakupunktury 5 Hz a 100 Hz liší mezi pacienty se syndromem postprandiální tísně (PDS) a syndromem epigastrické bolesti (EPS).
Primární a sekundární ukazatele výsledku (zlepšení symptomů, ústup hlavních symptomů a skóre kvality života) budou analyzovány odděleně pro tyto dvě podskupiny.
Cílem srovnání je zjistit, zda má elektroakupunktura různé úrovně účinnosti v závislosti na funkčním subtypu dyspepsie.
|
V týdnu 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240903074110247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .