기능성 소화불량 치료에서 전기침술의 유효성 평가
기능성 소화불량 치료에서 전기침술의 효능 평가: 예비 연구
연구에 대한 간략한 요약 템플릿:
이 임상 시험의 목표는 로마 IV 기준에 따라 기능성 소화불량 진단을 받은 남성과 여성을 모두 포함하는 18~65세 성인 참가자의 기능성 소화불량(FD)을 전기침술로 치료할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 5Hz 전기침술이 기능성 소화불량 환자의 증상을 호전시키는가?
- 100Hz 전기침술이 기능성 소화불량 환자의 증상을 호전시키는가?
- 기능성 소화불량증과 그 하위 유형(PDS 및 EPS)을 치료할 때 5Hz와 100Hz 전기침술의 효능에 차이가 있습니까?
연구자들은 5Hz 전기침술, 100Hz 전기침술 및 가짜 전기침술의 효과를 비교하여 어떤 접근법이 더 중요한 증상 완화를 제공하는지, 그리고 서로 다른 주파수가 FD 하위 유형에 다양한 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 특정 경혈(양문, 천수, 족삼리, 하족서 등)에 4주 동안 주 3회, 30분간 전기침 치료를 받습니다.
- 5Hz 전기침술, 100Hz 전기침술 또는 가짜 전기침술(대조군) 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 연구 기간 동안 기능성 소화불량 증상, 삶의 질, 부작용을 모니터링하고 평가하십시오.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: YI Liang, Doctor
- 전화번호: +86 571 86633328
- 이메일: liangyiwww@126.com
연구 장소
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None Selected
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Hangzhou, None Selected, 중국, 310053
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
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연락하다:
- Chenben Zhang
- 전화번호: +86-18815051075
- 이메일: zsy980714@gmail.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310053
- 모병
- Hangzhou First People's Hospital
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연락하다:
- siyi zheng
- 전화번호: +86-15990088547
- 이메일: zsy980714@gmail.com
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310053
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- siyi zheng
- 전화번호: +86-15990088547
- 이메일: zsy980714@gmail.com
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310053
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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연락하다:
- Xiaojing Wang
- 전화번호: +86-19857011126
- 이메일: 1041073233@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 로마 IV 진단 기준에 따라 기능성 소화불량으로 진단되었습니다.
- 18세부터 65세까지, 성별 제한은 없습니다.
- 지난 1년간 내시경 소견은 정상으로, 증상에 대한 구조적 설명은 보이지 않습니다.
- 지난 달에는 침술 치료를 받지 않았습니다.
- 지난 2개월 동안 다른 임상시험에 참여하지 않았습니다.
- 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 소화불량 증상을 설명할 수 있는 심각하거나 악성 질병(예: 간경화, 심부전, 위장 종양)의 존재.
- 내시경 결과 만성위축성위염이 발견되었습니다.
- C-13 요소 호흡 검사 또는 위 생검을 바탕으로 헬리코박터 파일로리 감염에 대해 양성입니다.
- 위장 수술의 역사.
- 운동 촉진제, 양성자 펌프 억제제, 제산제 또는 항우울제를 포함하여 소화불량에 영향을 미치는 약물을 최근 사용(2주 이내).
- 치매나 문맹 등 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 심각한 정신적 또는 신체적 질환이 있는 경우.
- 심각한 응고 장애.
- 약물 남용 또는 알코올 의존.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5Hz 전기침술 그룹
참가자는 Liangmen(ST21) 및 Tianshu(ST25)(국소 경혈), Zusanli(ST36) 및 Xiajuxu(ST39)(원위 경혈)의 4개 경혈에서 5Hz의 주파수로 전기 침술을 받게 됩니다.
"deqi" 감각이 나타날 때까지 일회용 바늘을 삽입합니다.
바늘은 5Hz로 설정된 SDZ-IIB 전기침술 장치에 연결되며 자극은 세션당 30분 동안 지속됩니다.
참가자는 4주 동안 주당 3회 세션(총 12회 세션)을 받게 됩니다.
이 그룹은 기능성 소화불량 치료를 위한 저주파 전기침술의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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개입 설명: 이 연구의 개입에는 전통적인 침술과 전기 자극을 결합한 전기침술(EA)이 사용됩니다. 경혈 선택: 전기 침술은 위와 소화 시스템과 관련된 특정 경혈에서 수행됩니다. 선택된 국소 경혈은 양문(ST21)과 천수(ST25)이며 원위 경혈은 족산리(ST36)와 하주서(ST39)입니다. 이 선택은 기능성 소화불량증 치료를 위한 한의학(TCM) 원칙을 기반으로 합니다. 주파수: 5Hz |
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실험적: 100Hz 전기침술 그룹
참가자들은 양문(ST21), 천수(ST25), 족산리(ST36), 하주수(ST39)의 동일한 4개 경혈에서 100Hz의 주파수로 전기침술을 받게 됩니다.
"deqi" 감각을 유도하기 위해 바늘을 삽입하고 100Hz로 설정된 SDZ-IIB 장치에 연결하며 자극은 세션당 30분 동안 지속됩니다.
참가자는 4주 동안 주당 3회 세션(총 12회 세션)을 받게 됩니다.
이 그룹은 기능성 소화불량에 대한 고주파 전기침술의 효능을 평가합니다.
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개입 설명: 이 연구의 개입에는 전통적인 침술과 전기 자극을 결합한 전기침술(EA)이 사용됩니다. 경혈 선택: 전기 침술은 위와 소화 시스템과 관련된 특정 경혈에서 수행됩니다. 선택된 국소 경혈은 양문(ST21)과 천수(ST25)이며 원위 경혈은 족산리(ST36)와 하주서(ST39)입니다. 이 선택은 기능성 소화불량증 치료를 위한 한의학(TCM) 원칙을 기반으로 합니다. 주파수: 100Hz |
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가짜 비교기: 가짜 전기침술(대조군) 그룹
참가자들은 양문(ST21), 천수(ST25), 족삼리(ST36), 하주서(ST39)와 같은 동일한 경혈에서 가짜 전기침술을 받게 됩니다.
비관통 바늘은 피부에 닿지만 "deqi"를 유발하지 않습니다.
가짜 전기 침술 장치(실제 전류 없음)가 사용되며 치료는 세션당 30분 동안 지속됩니다.
참가자는 4주 동안 주당 3회 세션(총 12회 세션)을 받게 됩니다.
이 팔은 전기침술의 실제 효과를 평가하기 위한 위약 대조군 역할을 합니다.
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참가자들은 양문(ST21), 천수(ST25), 족삼리(ST36), 하주서(ST39)와 같은 동일한 경혈에서 가짜 전기침술을 받게 됩니다.
비관통 바늘은 피부에 닿지만 "deqi"를 유발하지 않습니다.
가짜 전기 침술 장치(실제 전류 없음)가 사용되며 치료는 세션당 30분 동안 지속됩니다.
참가자는 4주 동안 주당 3회 세션(총 12회 세션)을 받게 됩니다.
이 팔은 전기침술의 실제 효과를 평가하기 위한 위약 대조군 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 증상 개선율
기간: 치료 시작 후 4주.
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주요 결과는 전반적인 치료 효과(OTE)에 대한 7점 리커트 척도를 사용하여 증상 개선을 경험한 참가자의 비율입니다. 전반적인 치료 효과(OTE) 설문지는 "기준보다 매우 나쁨", "기준보다 나쁨", "기준보다 약간 나쁨", "변화 없음", "기준보다 약간 개선됨", "기준보다 개선됨" 또는 "기준보다 개선됨"으로 분류되었습니다. "기본보다 훨씬 개선되었습니다." 참가자는 기준선과 비교하여 증상 심각도를 평가하고 "기준선보다 개선됨" 또는 "기준선보다 훨씬 개선됨"을 보고한 사람들을 응답자로 간주합니다. 1차 결과는 가짜 치료와 비교하여 5Hz 및 100Hz 전기침술의 효능을 평가합니다. |
치료 시작 후 4주.
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4주차 주요 증상 해결률
기간: 치료 시작 후 4주.
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두 번째 일차 결과는 4주차에 기능성 소화불량의 주요 증상이 완전히 해결되는 비율입니다. 식후 스트레스 증후군(PDS)의 경우 주요 증상은 식후 포만감과 조기 포만감입니다. 상복부 통증 증후군(EPS)의 경우 주요 증상은 상복부 통증과 작열감입니다. 완전한 해결은 검증된 증상 심각도 척도에서 각 주요 증상에 대한 점수가 0인 것으로 정의됩니다. 각 증상의 정도는 무증상(0점), 경증(1점), 중등도(2점), 심함(3점)으로 구분됩니다. 결과는 5Hz, 100Hz 및 가짜 전기침술 그룹 간의 해결 속도를 비교합니다. |
치료 시작 후 4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적 증상(GOS) 점수 변화
기간: 4주차까지의 기준선
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종합전반증상(GOS) 점수는 기능성 소화불량과 관련된 8가지 증상(예: 상복부 통증, 작열감, 충만감, 조기 포만감, 메스꺼움, 복부 팽만감)을 평가합니다. 점수 범위는 1(문제 없음)부터 7(매우 심각한 문제)까지입니다. 점수는 다음과 같습니다: 1 = 문제 없음(증상 없음); 2 = 최소한의 문제(쉽게 무시할 수 있음); 3 = 가벼운 문제(노력하면 무시할 수 있음); 4 = 중간 정도의 문제(무시할 수는 없지만 일상 활동을 방해하지는 않음); 5 = 약간 심각한 문제(무시할 수 없으며, 때때로 일상 활동을 제한함); 6 = 심각한 문제(무시할 수 없으며 종종 일상 활동의 집중력을 제한함); 7 = 매우 심각한 문제(무시할 수 없으며 일상 활동을 심각하게 제한함) 기준선에서 4주차까지의 변화를 5Hz, 100Hz 및 가짜 전기침술 그룹 간에 비교합니다. |
4주차까지의 기준선
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네피안 소화불량 지수(NDI) 점수 변화
기간: 4주차까지의 기준선
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NDI(네피안 소화불량 지수)는 소화 불량이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 5가지 영역(예: 긴장, 일상 활동 방해)에 걸쳐 평가합니다. 기준선에서 4주차까지 NDI 점수의 변화는 삶의 질 개선에 대한 중재의 효능을 평가하는 데 사용될 것입니다. NDI(Nepean Dyspepsia Index) 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. |
4주차까지의 기준선
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수 변화
기간: 4주차까지의 기준선
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HADS(병원 불안 및 우울증 척도)는 종종 기능성 소화불량과 관련된 불안 및 우울증 수준을 측정합니다. 기준선부터 4주차까지 HADS 점수의 변화를 평가하여 전기침술이 정서적 웰빙에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다. 불안 및 우울증 하위 척도의 점수는 다음과 같이 나뉩니다. 증상이 없는 경우 0~7점; 존재가 의심되는 경우 8~10점; 확실히 존재하는 경우 11~21점; 채점 시 8점을 출발점으로 하여 의심환자와 유증상자 모두 양성으로 판정한다. |
4주차까지의 기준선
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치료 기대 점수
기간: 첫 번째 치료 전(기준선)
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참가자' 전기침술의 효과에 관한 기대는 첫 번째 치료 전에 5점 리커트 척도(예: 매우 동의함, 매우 반대함)를 사용하여 평가됩니다.
이 결과는 전기침술의 인지된 효능에 대한 치료 기대의 역할을 결정하는 데 사용될 것입니다.
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첫 번째 치료 전(기준선)
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블라인드 평가
기간: 1차, 6차 치료 세션 직후
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실제 전기침술을 받았는지 가짜 전기침술을 받았는지에 대한 참가자의 인식은 1차 및 6차 치료 세션 후에 평가되어 가짜 그룹의 눈가림 효과를 평가합니다.
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1차, 6차 치료 세션 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FD 하위 유형별 증상 개선에 대한 하위 그룹 분석(PDS vs. EPS)
기간: 4주차에
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이 결과는 식후 스트레스 증후군(PDS)과 상복부 통증 증후군(EPS) 환자 간에 5Hz와 100Hz 전기침술의 효능이 다른지 여부를 평가할 것입니다.
1차 및 2차 결과 측정(증상 개선, 주요 증상 해결 및 삶의 질 점수)은 이 두 하위 그룹에 대해 별도로 분석됩니다.
비교의 목적은 기능성 소화불량 하위 유형에 따라 전기침술의 효과 수준이 다양한지 확인하는 것입니다.
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4주차에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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