Ocena skuteczności elektroakupunktury w leczeniu dyspepsji czynnościowej
Ocena skuteczności elektroakupunktury w leczeniu niestrawności czynnościowej: badanie pilotażowe
Krótki szablon podsumowania badania:
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy elektroakupunktura może leczyć dyspepsję czynnościową (FD) u dorosłych uczestników w wieku od 18 do 65 lat, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, u których zdiagnozowano niestrawność czynnościową na podstawie kryteriów rzymskich IV. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy elektroakupunktura 5 Hz łagodzi objawy u pacjentów z dyspepsją czynnościową?
- Czy elektroakupunktura 100 Hz łagodzi objawy u pacjentów z dyspepsją czynnościową?
- Czy istnieją różnice w skuteczności elektroakupunktury o częstotliwości 5 Hz i 100 Hz w leczeniu dyspepsji czynnościowej i jej podtypów (PDS i EPS)?
Naukowcy porównają skutki elektroakupunktury 5 Hz, elektroakupunktury 100 Hz i pozorowanej elektroakupunktury, aby określić, które podejście zapewnia bardziej znaczące złagodzenie objawów i czy różne częstotliwości mają różny wpływ na podtypy FD.
Uczestnicy będą:
- Poddaj się zabiegowi elektroakupunktury w określonych punktach akupunktury (takich jak Liangmen, Tianshu, Zusanli i Xiajuxu) podczas 30-minutowych sesji, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
- Zostań losowo przydzielony do jednej z następujących grup: elektroakupunktura 5 Hz, elektroakupunktura 100 Hz lub pozorowana elektroakupunktura (kontrola).
- Należy monitorować i oceniać objawy dyspepsji czynnościowej, jakość życia i wszelkie działania niepożądane przez cały czas trwania badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YI Liang, Doctor
- Numer telefonu: +86 571 86633328
- E-mail: liangyiwww@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Chiny, 310053
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
-
Kontakt:
- Chenben Zhang
- Numer telefonu: +86-18815051075
- E-mail: zsy980714@gmail.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
- Rekrutacyjny
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- siyi zheng
- Numer telefonu: +86-15990088547
- E-mail: zsy980714@gmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- siyi zheng
- Numer telefonu: +86-15990088547
- E-mail: zsy980714@gmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Xiaojing Wang
- Numer telefonu: +86-19857011126
- E-mail: 1041073233@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznano dyspepsję czynnościową na podstawie kryteriów diagnostycznych Rzym IV.
- Wiek od 18 do 65 lat włącznie, bez ograniczeń związanych z płcią.
- Prawidłowe wyniki endoskopii z ostatniego roku, które nie wykazują strukturalnego wyjaśnienia objawów.
- Brak zabiegu akupunktury w ciągu ostatniego miesiąca.
- Nie brałam udziału w żadnych innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność poważnych lub złośliwych chorób (np. marskości wątroby, niewydolności serca, nowotworów przewodu pokarmowego), które mogą wyjaśniać objawy niestrawności.
- Przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka wykryte w wynikach endoskopii.
- Pozytywny wynik na zakażenie Helicobacter pylori na podstawie testu oddechowego z mocznikiem C-13 lub biopsji żołądka.
- Historia chirurgii przewodu pokarmowego.
- Niedawne zażywanie (w ciągu 2 tygodni) leków wpływających na niestrawność, w tym prokinetyków, inhibitorów pompy protonowej, leków zobojętniających sok żołądkowy lub leków przeciwdepresyjnych.
- Obecność poważnych schorzeń psychicznych lub fizycznych, takich jak demencja lub analfabetyzm, które mogą zakłócać udział w badaniu.
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie od alkoholu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury 5 Hz
Uczestnicy zostaną poddani elektroakupunkturze o częstotliwości 5 Hz w czterech punktach akupunkturowych: Liangmen (ST21) i Tianshu (ST25) (lokalne punkty akupunkturowe) oraz Zusanli (ST36) i Xiajuxu (ST39) (dystalne punkty akupunkturowe).
Jednorazowe igły będą wprowadzane do momentu uzyskania uczucia „deqi”.
Igły zostaną podłączone do urządzenia do elektroakupunktury SDZ-IIB ustawionego na 5 Hz, ze stymulacją trwającą 30 minut na sesję.
Uczestnicy będą mieli 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie (łącznie: 12 sesji).
Celem tej grupy jest ocena skuteczności elektroakupunktury o niskiej częstotliwości w leczeniu dyspepsji czynnościowej.
|
Opis interwencji: Interwencja w tym badaniu polega na zastosowaniu elektroakupunktury (EA), będącej połączeniem tradycyjnej akupunktury i stymulacji elektrycznej. Wybór punktów akupunkturowych: Elektroakupunktura zostanie przeprowadzona w określonych punktach akupunkturowych związanych z żołądkiem i układem trawiennym. Wybrane lokalne punkty akupunkturowe to Liangmen (ST21) i Tianshu (ST25), natomiast dystalne punkty akupunkturowe to Zusanli (ST36) i Xiajuxu (ST39). Wybór ten opiera się na zasadach Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) w leczeniu dyspepsji czynnościowej. Częstotliwość: 5 Hz |
|
Eksperymentalny: Grupa Elektroakupunktury 100 Hz
Uczestnicy zostaną poddani elektroakupunkturze o częstotliwości 100 Hz w tych samych czterech punktach akupunktury: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) i Xiajuxu (ST39).
W celu wywołania uczucia „deqi” zostaną wprowadzone igły i podłączone do urządzenia SDZ-IIB ustawionego na 100 Hz, ze stymulacją trwającą 30 minut na sesję.
Uczestnicy będą mieli 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie (łącznie: 12 sesji).
W tej grupie oceniana jest skuteczność elektroakupunktury o wysokiej częstotliwości w leczeniu dyspepsji czynnościowej.
|
Opis interwencji: Interwencja w tym badaniu polega na zastosowaniu elektroakupunktury (EA), będącej połączeniem tradycyjnej akupunktury i stymulacji elektrycznej. Wybór punktów akupunkturowych: Elektroakupunktura zostanie przeprowadzona w określonych punktach akupunkturowych związanych z żołądkiem i układem trawiennym. Wybrane lokalne punkty akupunkturowe to Liangmen (ST21) i Tianshu (ST25), natomiast dystalne punkty akupunkturowe to Zusanli (ST36) i Xiajuxu (ST39). Wybór ten opiera się na zasadach Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) w leczeniu dyspepsji czynnościowej. Częstotliwość: 100 Hz |
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej elektroakupunktury (kontrola).
Uczestnicy otrzymają pozorowaną elektroakupunkturę w tych samych punktach akupunktury: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) i Xiajuxu (ST39).
Igły niepenetrujące dotkną skóry, ale nie wywołają „deqi”.
Zastosowane zostanie pozorowane urządzenie do elektroakupunktury (bez rzeczywistego prądu), a zabieg będzie trwał 30 minut na sesję.
Uczestnicy będą mieli 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie (łącznie: 12 sesji).
Ramię to służy jako kontrola placebo w celu oceny prawdziwego efektu elektroakupunktury.
|
Uczestnicy otrzymają pozorowaną elektroakupunkturę w tych samych punktach akupunktury: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) i Xiajuxu (ST39).
Igły niepenetrujące dotkną skóry, ale nie wywołają „deqi”.
Zastosowane zostanie pozorowane urządzenie do elektroakupunktury (bez rzeczywistego prądu), a zabieg będzie trwał 30 minut na sesję.
Uczestnicy będą mieli 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie (łącznie: 12 sesji).
Ramię to służy jako kontrola placebo w celu oceny prawdziwego efektu elektroakupunktury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poprawy objawów w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.
|
Podstawowym wynikiem jest odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów, przy użyciu 7-punktowej skali Likerta określającej ogólny efekt leczenia (OTE). Kwestionariusz ogólnego efektu leczenia (OTE) został sklasyfikowany jako „znacznie gorszy niż wyjściowy”, „gorszy niż wyjściowy”, „nieco gorszy niż wyjściowy”, „bez zmian”, „nieznacznie poprawiony w porównaniu z wartością wyjściową”, „poprawiony w porównaniu z wartością wyjściową” lub „znacznie lepsza niż wartość wyjściowa”. Uczestnicy ocenią nasilenie objawów w porównaniu do wartości wyjściowych, a osoby zgłaszające „poprawę w porównaniu z wartością wyjściową” lub „znaczną poprawę w porównaniu z wartością wyjściową” zostaną uznane za osoby reagujące. Głównym wynikiem będzie ocena skuteczności elektroakupunktury o częstotliwości 5 Hz i 100 Hz w porównaniu z leczeniem pozorowanym. |
4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Wskaźnik ustępowania głównych objawów w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.
|
Drugim głównym punktem końcowym jest stopień całkowitego ustąpienia głównych objawów dyspepsji czynnościowej w 4. tygodniu. W przypadku zespołu stresu poposiłkowego (PDS) głównymi objawami są poposiłkowa pełnia i wczesna sytość; w przypadku zespołu bólu w nadbrzuszu (EPS) głównymi objawami są ból i pieczenie w nadbrzuszu. Całkowite ustąpienie definiuje się jako wynik 0 dla odpowiednich głównych objawów w zatwierdzonej skali nasilenia objawów. Nasilenie każdego objawu dzieli się na: brak objawów (0 punktów), łagodne (1 punkt), umiarkowane (2 punkty) i ciężkie (3 punkty). Wynik pozwoli porównać współczynniki rozdzielczości pomiędzy grupami stosującymi 5 Hz, 100 Hz i pozorowaną elektroakupunkturę. |
4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnej ogólnej punktacji objawów (GOS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
Skala globalnego ogólnego objawu (GOS) ocenia osiem objawów związanych z dyspepsją czynnościową (np. ból w nadbrzuszu, pieczenie, uczucie pełności, wczesne uczucie sytości, nudności, wzdęcia). Wyniki wahają się od 1 (brak problemu) do 7 (bardzo poważny problem). Punktacja jest następująca: 1 = brak problemu (brak objawów); 2 = minimalny problem (można go łatwo zignorować); 3 = łagodny problem (można go zignorować z wysiłkiem); 4 = umiarkowany problem (nie można go zignorować, ale nie przeszkadza w codziennych czynnościach); 5 = problem średnio poważny (nie można go zignorować, czasami ogranicza codzienną aktywność); 6 = poważny problem (nie można go zignorować, często ogranicza koncentrację na codziennych czynnościach); 7 = bardzo poważny problem (nie można go zignorować, poważnie ogranicza codzienną aktywność. Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 zostanie porównana pomiędzy grupami stosującymi 5 Hz, 100 Hz i pozorowaną elektroakupunkturę. |
Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
|
Zmiana wyniku w zakresie wskaźnika niestrawności Nepeana (NDI).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
Wskaźnik dyspepsji Nepeana (NDI) ocenia wpływ niestrawności na jakość życia pacjentów w pięciu obszarach (np. napięcie, zakłócenia w codziennych czynnościach). Zmiana wyniku NDI od wartości wyjściowej do tygodnia 4 zostanie wykorzystana do oceny skuteczności interwencji w poprawie jakości życia. Wyższe wyniki w Indeksie Niestrawności Nepeana (NDI) wskazują na poważniejsze objawy |
Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
|
Zmiana wyniku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) mierzy poziom lęku i depresji, które często są związane z niestrawnością czynnościową. Zmiany wyników HADS od wartości początkowej do 4. tygodnia zostaną ocenione w celu ustalenia, czy elektroakupunktura ma wpływ na samopoczucie emocjonalne. Wyniki podskal lęku i depresji dzielą się na: 0-7 punktów za brak objawów; 8-10 punktów za podejrzenie obecności; 11-21 punktów za zdecydowaną obecność; Punktem wyjścia przy punktacji jest 8 punktów, co oznacza, że zarówno podejrzane, jak i objawowe wyniki są pozytywne. |
Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
|
Wynik oczekiwań dotyczących leczenia
Ramy czasowe: Przed pierwszym zabiegiem (wartość bazowa)
|
Uczestnicy' oczekiwania dotyczące skuteczności elektroakupunktury zostaną ocenione w 5-punktowej skali Likerta (np. zdecydowanie zgadzam się zdecydowanie się nie zgadzam) przed pierwszym zabiegiem.
Wynik ten zostanie wykorzystany do określenia roli oczekiwań dotyczących leczenia w postrzeganej skuteczności elektroakupunktury.
|
Przed pierwszym zabiegiem (wartość bazowa)
|
|
Ślepa ocena
Ramy czasowe: bezpośrednio po 1. i 6. sesji zabiegowej
|
Postrzeganie przez uczestników elektroakupunktury prawdziwej czy pozorowanej zostanie ocenione po pierwszej i szóstej sesji terapeutycznej, aby ocenić skuteczność zaślepienia w grupie pozorowanej.
|
bezpośrednio po 1. i 6. sesji zabiegowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza podgrupy poprawy objawów według podtypów FD (PDS vs. EPS)
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
Wynik ten pozwoli ocenić, czy skuteczność elektroakupunktury o częstotliwości 5 Hz i 100 Hz różni się u pacjentów z zespołem stresu poposiłkowego (PDS) i zespołem bólu w nadbrzuszu (EPS).
Pierwotne i wtórne mierniki wyniku (poprawa objawów, ustąpienie głównych objawów i wyniki jakości życia) zostaną przeanalizowane oddzielnie dla tych dwóch podgrup.
Porównanie ma na celu ustalenie, czy elektroakupunktura ma różny poziom skuteczności w zależności od podtypu dyspepsji czynnościowej.
|
W tygodniu 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240903074110247
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .