Valutazione dell'efficacia dell'elettroagopuntura nel trattamento della dispepsia funzionale
Valutazione dell'efficacia dell'elettroagopuntura nel trattamento della dispepsia funzionale: uno studio pilota
Breve modello riassuntivo per lo studio:
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'elettroagopuntura può trattare la dispepsia funzionale (FD) in partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi sia maschi che femmine, a cui è stata diagnosticata una dispepsia funzionale in base ai criteri di Roma IV. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’elettroagopuntura a 5 Hz migliora i sintomi nei pazienti con dispepsia funzionale?
- L’elettroagopuntura a 100 Hz migliora i sintomi nei pazienti con dispepsia funzionale?
- Esistono differenze nell’efficacia tra l’elettroagopuntura a 5 Hz e 100 Hz nel trattamento della dispepsia funzionale e dei suoi sottotipi (PDS ed EPS)?
I ricercatori confronteranno gli effetti dell’elettroagopuntura a 5 Hz, dell’elettroagopuntura a 100 Hz e dell’elettroagopuntura fittizia per determinare quale approccio fornisce un sollievo dai sintomi più significativo e se frequenze diverse hanno impatti diversi sui sottotipi di FD.
I partecipanti:
- Ricevi un trattamento di elettroagopuntura in punti terapeutici specifici (come Liangmen, Tianshu, Zusanli e Xiajuxu) per sessioni di 30 minuti, 3 volte a settimana per 4 settimane.
- Essere assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: elettroagopuntura a 5 Hz, elettroagopuntura a 100 Hz o elettroagopuntura fittizia (controllo).
- Monitorare e valutare i sintomi della dispepsia funzionale, la qualità della vita e gli eventuali effetti avversi durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: YI Liang, Doctor
- Numero di telefono: +86 571 86633328
- Email: liangyiwww@126.com
Luoghi di studio
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None Selected
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Hangzhou, None Selected, Cina, 310053
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
-
Contatto:
- Chenben Zhang
- Numero di telefono: +86-18815051075
- Email: zsy980714@gmail.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310053
- Reclutamento
- Hangzhou First People's Hospital
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Contatto:
- siyi zheng
- Numero di telefono: +86-15990088547
- Email: zsy980714@gmail.com
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310053
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- siyi zheng
- Numero di telefono: +86-15990088547
- Email: zsy980714@gmail.com
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310053
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contatto:
- Xiaojing Wang
- Numero di telefono: +86-19857011126
- Email: 1041073233@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di dispepsia funzionale basata sui criteri diagnostici di Roma IV.
- Di età compresa tra 18 e 65 anni compresi, senza restrizioni di genere.
- Risultati endoscopici normali nell'ultimo anno, che non mostrano alcuna spiegazione strutturale per i sintomi.
- Nessun trattamento di agopuntura nell'ultimo mese.
- Non aver partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 2 mesi.
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie gravi o maligne (ad esempio cirrosi, insufficienza cardiaca, tumori gastrointestinali) che potrebbero spiegare i sintomi della dispepsia.
- Gastrite atrofica cronica rilevata nei risultati dell'endoscopia.
- Positivo per infezione da Helicobacter pylori sulla base del test del respiro con urea C-13 o della biopsia gastrica.
- Storia della chirurgia gastrointestinale.
- Uso recente (entro 2 settimane) di farmaci che influenzano la dispepsia, inclusi procinetici, inibitori della pompa protonica, antiacidi o antidepressivi.
- Presenza di gravi condizioni mentali o fisiche, come demenza o analfabetismo, che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
- Gravi disturbi della coagulazione.
- Abuso di sostanze o dipendenza da alcol.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Elettroagopuntura a 5 Hz
I partecipanti riceveranno elettroagopuntura ad una frequenza di 5 Hz in quattro punti terapeutici: Liangmen (ST21) e Tianshu (ST25) (punti terapeutici locali) e Zusanli (ST36) e Xiajuxu (ST39) (punti terapeutici distali).
Verranno inseriti aghi monouso fino al raggiungimento della sensazione "deqi".
Gli aghi saranno collegati ad un dispositivo di elettroagopuntura SDZ-IIB impostato a 5 Hz, con stimolazione della durata di 30 minuti per sessione.
I partecipanti riceveranno 3 sessioni a settimana per 4 settimane (totale: 12 sessioni).
Questo gruppo si propone di valutare l'efficacia dell'elettroagopuntura a bassa frequenza nel trattamento della dispepsia funzionale.
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Descrizione dell'intervento: L'intervento in questo studio prevede l'uso dell'elettroagopuntura (EA), una combinazione di agopuntura tradizionale e stimolazione elettrica. Selezione degli agopunti: l'elettroagopuntura verrà eseguita su specifici punti terapeutici associati allo stomaco e al sistema digestivo. Gli agopunti locali scelti sono Liangmen (ST21) e Tianshu (ST25), mentre gli agopunti distali sono Zusanli (ST36) e Xiajuxu (ST39). Questa selezione si basa sui principi della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) per il trattamento della dispepsia funzionale. Frequenza: 5 Hz |
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Sperimentale: Gruppo di Elettroagopuntura a 100 Hz
I partecipanti riceveranno l'elettroagopuntura ad una frequenza di 100 Hz negli stessi quattro punti terapeutici: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) e Xiajuxu (ST39).
Verranno inseriti degli aghi per indurre la sensazione di "deqi" e collegati ad un dispositivo SDZ-IIB impostato a 100 Hz, con stimolazione della durata di 30 minuti per sessione.
I partecipanti riceveranno 3 sessioni a settimana per 4 settimane (totale: 12 sessioni).
Questo gruppo valuta l'efficacia dell'elettroagopuntura ad alta frequenza per la dispepsia funzionale.
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Descrizione dell'intervento: L'intervento in questo studio prevede l'uso dell'elettroagopuntura (EA), una combinazione di agopuntura tradizionale e stimolazione elettrica. Selezione degli agopunti: l'elettroagopuntura verrà eseguita su specifici punti terapeutici associati allo stomaco e al sistema digestivo. Gli agopunti locali scelti sono Liangmen (ST21) e Tianshu (ST25), mentre gli agopunti distali sono Zusanli (ST36) e Xiajuxu (ST39). Questa selezione si basa sui principi della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) per il trattamento della dispepsia funzionale. Frequenza: 100 Hz |
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Comparatore fittizio: Gruppo di elettroagopuntura simulata (controllo).
I partecipanti riceveranno una finta elettroagopuntura negli stessi punti terapeutici: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) e Xiajuxu (ST39).
Gli aghi non penetranti toccheranno la pelle ma non indurranno il "deqi".
Verrà utilizzato un finto dispositivo di elettroagopuntura (senza corrente effettiva) e il trattamento durerà 30 minuti per sessione.
I partecipanti riceveranno 3 sessioni a settimana per 4 settimane (totale: 12 sessioni).
Questo braccio funge da controllo placebo per valutare il vero effetto dell'elettroagopuntura.
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I partecipanti riceveranno una finta elettroagopuntura negli stessi punti terapeutici: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) e Xiajuxu (ST39).
Gli aghi non penetranti toccheranno la pelle ma non indurranno il "deqi".
Verrà utilizzato un finto dispositivo di elettroagopuntura (senza corrente effettiva) e il trattamento durerà 30 minuti per sessione.
I partecipanti riceveranno 3 sessioni a settimana per 4 settimane (totale: 12 sessioni).
Questo braccio funge da controllo placebo per valutare il vero effetto dell'elettroagopuntura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di miglioramento dei sintomi alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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L'esito primario è la percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un miglioramento dei sintomi utilizzando la scala Likert a 7 punti per l'effetto complessivo del trattamento (OTE). Il questionario OTE (Overall Treatment Effect) è stato classificato come "estremamente peggiore del basale", "peggiore del basale", "leggermente peggiore del basale", "nessun cambiamento", "leggermente migliorato rispetto al basale", "migliorato rispetto al basale" o "molto migliorato rispetto al basale." I partecipanti valuteranno la gravità dei loro sintomi rispetto al basale e coloro che riferiranno "migliorati rispetto al basale" o "molto migliorati rispetto al basale" saranno considerati rispondenti. L'esito primario valuterà l'efficacia dell'elettroagopuntura a 5 Hz e 100 Hz rispetto al trattamento fittizio. |
4 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Tasso di risoluzione dei sintomi principali alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Il secondo risultato primario è il tasso di risoluzione completa dei principali sintomi della dispepsia funzionale alla settimana 4. Per la sindrome da distress postprandiale (PDS), i sintomi primari sono il senso di pienezza postprandiale e la sazietà precoce; per la sindrome dolorosa epigastrica (EPS), i sintomi principali sono dolore epigastrico e bruciore. La risoluzione completa è definita come un punteggio pari a 0 per i rispettivi sintomi principali su una scala di gravità dei sintomi convalidata. La gravità di ciascun sintomo è divisa in: nessun sintomo (0 punti), lieve (1 punto), moderato (2 punti) e grave (3 punti). Il risultato confronterà i tassi di risoluzione tra i gruppi di elettroagopuntura a 5 Hz, 100 Hz e fittizia. |
4 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio globale dei sintomi complessivi (GOS).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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Il punteggio Global Global Symptom (GOS) valuta otto sintomi associati alla dispepsia funzionale (ad esempio, dolore epigastrico, bruciore, pienezza, sazietà precoce, nausea, gonfiore). I punteggi vanno da 1 (nessun problema) a 7 (problema molto grave). Il punteggio è il seguente: 1 = nessun problema (nessun sintomo); 2 = problema minimo (può essere facilmente ignorato); 3 = problema lieve (può essere ignorato con sforzo); 4 = problema moderato (non può essere ignorato, ma non interferisce con le attività quotidiane); 5 = problema moderatamente grave (non può essere ignorato, occasionalmente limita le attività quotidiane); 6 = problema grave (non può essere ignorato, spesso limita la concentrazione sulle attività quotidiane); 7 = problema molto grave (non può essere ignorato, limita gravemente le attività quotidiane. Il cambiamento dal basale alla settimana 4 sarà confrontato tra i gruppi di elettroagopuntura a 5 Hz, 100 Hz e fittizia. |
Riferimento alla settimana 4
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Modifica del punteggio dell'indice di dispepsia nepean (NDI).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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Il Nepean Dyspepsia Index (NDI) valuta l'impatto della dispepsia sulla qualità della vita dei pazienti in cinque ambiti (ad esempio tensione, interferenza con le attività quotidiane). La variazione del punteggio NDI dal basale alla settimana 4 verrà utilizzata per valutare l'efficacia degli interventi nel migliorare la qualità della vita. Punteggi più alti sul Nepean Dyspepsia Index (NDI) indicano sintomi più gravi |
Riferimento alla settimana 4
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Modifica del punteggio della scala per l'ansia e la depressione ospedaliera (HADS).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) misura i livelli di ansia e depressione, che sono spesso associati alla dispepsia funzionale. Verranno valutate le modifiche nei punteggi HADS dal basale alla settimana 4 per determinare se l'elettroagopuntura ha un impatto sul benessere emotivo. I punteggi delle sottoscale di ansia e depressione sono suddivisi in: 0-7 punti per assenza di sintomi; 8-10 punti per sospetta presenza; 11-21 punti per la presenza definitiva; Quando si calcola il punteggio, 8 punti sono il punto di partenza, cioè sia i sospetti che i sintomatici sono positivi. |
Riferimento alla settimana 4
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Punteggio sulle aspettative di trattamento
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento (basale)
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Partecipanti' le aspettative riguardanti l'efficacia dell'elettroagopuntura saranno valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti (ad esempio, fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo) prima del primo trattamento.
Questo risultato verrà utilizzato per determinare il ruolo delle aspettative di trattamento nell'efficacia percepita dell'elettroagopuntura.
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Prima del primo trattamento (basale)
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Valutazione cieca
Lasso di tempo: immediatamente dopo la 1a e la 6a seduta di trattamento
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La percezione dei partecipanti se hanno ricevuto elettroagopuntura reale o fittizia sarà valutata dopo la prima e la sesta sessione di trattamento per valutare l'efficacia dell'accecamento nel gruppo fittizio.
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immediatamente dopo la 1a e la 6a seduta di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei sottogruppi del miglioramento dei sintomi in base ai sottotipi FD (PDS vs. EPS)
Lasso di tempo: Alla settimana 4
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Questo risultato valuterà se l'efficacia dell'elettroagopuntura a 5 Hz e 100 Hz differisce tra i pazienti con sindrome da distress postprandiale (PDS) e sindrome da dolore epigastrico (EPS).
Le misure di esito primario e secondario (miglioramento dei sintomi, risoluzione dei sintomi principali e punteggi sulla qualità della vita) saranno analizzate separatamente per questi due sottogruppi.
Il confronto mira a determinare se l'elettroagopuntura ha diversi livelli di efficacia a seconda del sottotipo di dispepsia funzionale.
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Alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240903074110247
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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