Evaluering af effekten af elektroakupunktur ved behandling af funktionel dyspepsi
Evaluering af effektiviteten af elektroakupunktur ved behandling af funktionel dyspepsi: en pilotundersøgelse
Kort oversigtsskabelon for undersøgelsen:
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om elektroakupunktur kan behandle funktionel dyspepsi (FD) hos voksne deltagere i alderen 18 til 65 år, herunder både mænd og kvinder, som er blevet diagnosticeret med funktionel dyspepsi baseret på Rom IV-kriterierne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer 5 Hz elektroakupunktur symptomer hos patienter med funktionel dyspepsi?
- Forbedrer 100 Hz elektroakupunktur symptomer hos patienter med funktionel dyspepsi?
- Er der forskelle i effektiviteten mellem 5 Hz og 100 Hz elektroakupunktur ved behandling af funktionel dyspepsi og dens undertyper (PDS og EPS)?
Forskere vil sammenligne virkningerne af 5 Hz elektroakupunktur, 100 Hz elektroakupunktur og falsk elektroakupunktur for at bestemme, hvilken tilgang der giver mere signifikant symptomlindring, og om forskellige frekvenser har varierende indvirkning på FD-subtyper.
Deltagerne vil:
- Modtag elektroakupunkturbehandling ved specifikke akupunkter (såsom Liangmen, Tianshu, Zusanli og Xiajuxu) i 30-minutters sessioner, 3 gange om ugen i 4 uger.
- Bliv tilfældigt tildelt en af følgende grupper: 5 Hz elektroakupunktur, 100 Hz elektroakupunktur eller falsk elektroakupunktur (kontrol).
- Få deres funktionelle dyspepsisymptomer, livskvalitet og eventuelle bivirkninger overvåget og evalueret gennem hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: YI Liang, Doctor
- Telefonnummer: +86 571 86633328
- E-mail: liangyiwww@126.com
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Kina, 310053
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
-
Kontakt:
- Chenben Zhang
- Telefonnummer: +86-18815051075
- E-mail: zsy980714@gmail.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
- Rekruttering
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- siyi zheng
- Telefonnummer: +86-15990088547
- E-mail: zsy980714@gmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- siyi zheng
- Telefonnummer: +86-15990088547
- E-mail: zsy980714@gmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Xiaojing Wang
- Telefonnummer: +86-19857011126
- E-mail: 1041073233@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med funktionel dyspepsi baseret på Rom IV diagnostiske kriterier.
- I alderen 18 til 65 år, inklusive, uden kønsbegrænsninger.
- Normale endoskopiresultater inden for det seneste år, der ikke viser nogen strukturel forklaring på symptomer.
- Ingen akupunkturbehandling inden for den sidste måned.
- Ikke deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 2 måneder.
- Kan forstå og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige eller ondartede sygdomme (fx skrumpelever, hjertesvigt, gastrointestinale tumorer), der kan forklare dyspepsisymptomer.
- Kronisk atrofisk gastritis påvist i endoskopiresultater.
- Positiv for Helicobacter pylori-infektion baseret på C-13 urea-udåndingstest eller gastrisk biopsi.
- Historie om gastrointestinal kirurgi.
- Nylig brug (inden for 2 uger) af medicin, der påvirker dyspepsi, herunder prokinetik, protonpumpehæmmere, antacida eller antidepressiva.
- Tilstedeværelse af alvorlige psykiske eller fysiske tilstande, såsom demens eller analfabetisme, der kan forstyrre studiedeltagelsen.
- Alvorlige koagulationsforstyrrelser.
- Stofmisbrug eller alkoholafhængighed.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5 Hz Elektroakupunkturgruppe
Deltagerne vil modtage elektroakupunktur med en frekvens på 5 Hz ved fire akupunkter: Liangmen (ST21) og Tianshu (ST25) (lokale akupunkter), og Zusanli (ST36) og Xiajuxu (ST39) (distal akupunkter).
Engangsnåle vil blive indsat, indtil "deqi"-fornemmelsen er opnået.
Nålene vil blive forbundet til en SDZ-IIB elektroakupunktur enhed indstillet til 5 Hz, med stimulering, der varer 30 minutter pr. session.
Deltagerne vil modtage 3 sessioner om ugen i 4 uger (i alt: 12 sessioner).
Denne gruppe har til formål at evaluere effektiviteten af lavfrekvent elektroakupunktur til behandling af funktionel dyspepsi.
|
Interventionsbeskrivelse: Interventionen i denne undersøgelse involverer brugen af elektroakupunktur (EA), en kombination af traditionel akupunktur og elektrisk stimulering. Valg af akupunkter: Elektroakupunktur vil blive udført på specifikke akupunkter forbundet med maven og fordøjelsessystemet. De valgte lokale akupunkter er Liangmen (ST21) og Tianshu (ST25), mens de distale akupunkter er Zusanli (ST36) og Xiajuxu (ST39). Dette valg er baseret på traditionel kinesisk medicin (TCM) principper til behandling af funktionel dyspepsi. Frekvens: 5 Hz |
|
Eksperimentel: 100 Hz Elektroakupunkturgruppe
Deltagerne vil modtage elektroakupunktur ved en frekvens på 100 Hz ved de samme fire akupunkter: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) og Xiajuxu (ST39).
Nåle indsættes for at fremkalde "deqi"-fornemmelsen og forbindes til en SDZ-IIB-enhed indstillet til 100 Hz, med stimulering, der varer 30 minutter pr. session.
Deltagerne vil modtage 3 sessioner om ugen i 4 uger (i alt: 12 sessioner).
Denne gruppe vurderer effektiviteten af højfrekvent elektroakupunktur til funktionel dyspepsi.
|
Interventionsbeskrivelse: Interventionen i denne undersøgelse involverer brugen af elektroakupunktur (EA), en kombination af traditionel akupunktur og elektrisk stimulering. Valg af akupunkter: Elektroakupunktur vil blive udført på specifikke akupunkter forbundet med maven og fordøjelsessystemet. De valgte lokale akupunkter er Liangmen (ST21) og Tianshu (ST25), mens de distale akupunkter er Zusanli (ST36) og Xiajuxu (ST39). Dette valg er baseret på traditionel kinesisk medicin (TCM) principper til behandling af funktionel dyspepsi. Frekvens: 100 Hz |
|
Sham-komparator: Sham Elektroakupunktur (kontrol) gruppe
Deltagerne vil modtage falsk elektroakupunktur på de samme akupunkter: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) og Xiajuxu (ST39).
Ikke-gennemtrængende nåle vil røre huden, men vil ikke fremkalde "deqi".
En falsk elektroakupunkturanordning (ingen faktisk strøm) vil blive brugt, og behandlingen varer 30 minutter pr. session.
Deltagerne vil modtage 3 sessioner om ugen i 4 uger (i alt: 12 sessioner).
Denne arm tjener som placebokontrol til at evaluere den sande effekt af elektroakupunktur.
|
Deltagerne vil modtage falsk elektroakupunktur på de samme akupunkter: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) og Xiajuxu (ST39).
Ikke-gennemtrængende nåle vil røre huden, men vil ikke fremkalde "deqi".
En falsk elektroakupunkturanordning (ingen faktisk strøm) vil blive brugt, og behandlingen varer 30 minutter pr. session.
Deltagerne vil modtage 3 sessioner om ugen i 4 uger (i alt: 12 sessioner).
Denne arm tjener som placebokontrol til at evaluere den sande effekt af elektroakupunktur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomforbedringsrate i uge 4
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart.
|
Det primære resultat er procentdelen af deltagere, der oplever symptomforbedring ved brug af 7-punkts Likert-skalaen for overordnet behandlingseffekt (OTE). Spørgeskemaet over den overordnede behandlingseffekt (OTE) blev kategoriseret som "ekstremt værre end baseline", "værre end baseline", "lidt værre end baseline", "ingen ændring", "lidt forbedret end baseline", "forbedret end baseline" eller "meget forbedret end baseline." Deltagerne vil vurdere deres symptomsværhedsgrad sammenlignet med baseline, og dem, der rapporterer "forbedret end baseline" eller "meget forbedret end baseline" vil blive betragtet som respondere. Det primære resultat vil vurdere effektiviteten af 5 Hz og 100 Hz elektroakupunktur sammenlignet med falsk behandling. |
4 uger efter behandlingsstart.
|
|
Hovedsymptomopløsningshastighed i uge 4
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart.
|
Det andet primære resultat er graden af fuldstændig opløsning af hovedsymptomerne på funktionel dyspepsi i uge 4. For Postprandial Distress Syndrome (PDS) er de primære symptomer postprandial fylde og tidlig mæthed; for epigastrisk smertesyndrom (EPS) er hovedsymptomerne epigastriske smerter og svie. Fuldstændig opløsning er defineret som en score på 0 for de respektive hovedsymptomer på en valideret symptomsværhedsskala. Sværhedsgraden af hvert symptom er opdelt i: ingen symptomer (0 point), mild (1 point), moderat (2 point) og svær (3 point). Resultatet vil sammenligne opløsningshastighederne mellem grupperne 5 Hz, 100 Hz og falsk elektroakupunktur. |
4 uger efter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af global overordnet symptom (GOS) score
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Global Overall Symptom (GOS) score vurderer otte symptomer forbundet med funktionel dyspepsi (f.eks. epigastriske smerter, svie, mæthed, tidlig mæthed, kvalme, oppustethed). Score varierer fra 1 (intet problem) til 7 (meget alvorligt problem). Scoringen er som følger: 1 = intet problem (ingen symptomer); 2 = minimalt problem (kan let ignoreres); 3 = mildt problem (kan ignoreres med indsats); 4 = moderat problem (kan ikke ignoreres, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter); 5 = moderat alvorligt problem (kan ikke ignoreres, begrænser af og til daglige aktiviteter); 6 = alvorligt problem (kan ikke ignoreres, begrænser ofte koncentrationen på daglige aktiviteter); 7 = meget alvorligt problem (kan ikke ignoreres, begrænser i høj grad daglige aktiviteter. Ændringen fra baseline til uge 4 vil blive sammenlignet mellem grupperne 5 Hz, 100 Hz og falsk elektroakupunktur. |
Baseline til uge 4
|
|
Nepean Dyspepsia Index (NDI) Scoreændring
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Nepean Dyspepsia Index (NDI) evaluerer indvirkningen af dyspepsi på patienters 'livskvalitet på tværs af fem domæner (f.eks. spændinger, interferens med daglige aktiviteter). Ændringen i NDI-score fra baseline til uge 4 vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af interventionerne til at forbedre livskvaliteten. Højere score på Nepean Dyspepsia Index (NDI) indikerer mere alvorlige symptomer |
Baseline til uge 4
|
|
Hospitalsangst og depressionsskala (HADS) scoreændring
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) måler niveauer af angst og depression, som ofte er forbundet med funktionel dyspepsi. Ændringer i HADS-score fra baseline til uge 4 vil blive evalueret for at bestemme, om elektroakupunktur har en indvirkning på følelsesmæssigt velvære. Scorene for angst- og depressionsunderskalaer er opdelt i: 0-7 point for ingen symptomer; 8-10 point for mistanke om tilstedeværelse; 11-21 point for sikker tilstedeværelse; Ved scoring er 8 point udgangspunktet, det vil sige, at både mistænkte og symptomatiske er positive. |
Baseline til uge 4
|
|
Behandlingsforventningsscore
Tidsramme: Før den første behandling (Baseline)
|
Deltagere' forventninger til effektiviteten af elektroakupunktur vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (f.eks. meget enig til meget uenig) forud for den første behandling.
Dette resultat vil blive brugt til at bestemme, hvilken rolle behandlingsforventninger spiller i den opfattede effekt af elektroakupunktur.
|
Før den første behandling (Baseline)
|
|
Blind evaluering
Tidsramme: umiddelbart efter 1. og 6. behandlingssession
|
Deltagernes opfattelse af, om de modtog ægte eller falsk elektroakupunktur, vil blive vurderet efter 1. og 6. behandlingssession for at evaluere effektiviteten af blinding i den falske gruppe.
|
umiddelbart efter 1. og 6. behandlingssession
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse af symptomforbedring efter FD-undertyper (PDS vs. EPS)
Tidsramme: I uge 4
|
Dette resultat vil vurdere, om effektiviteten af 5 Hz og 100 Hz elektroakupunktur adskiller sig mellem patienter med Postprandial Distress Syndrome (PDS) og Epigastrisk Smertesyndrom (EPS).
De primære og sekundære resultatmål (symptomforbedring, hovedsymptomopløsning og livskvalitetsscore) vil blive analyseret separat for disse to undergrupper.
Sammenligningen har til formål at afgøre, om elektroakupunktur har varierende effektivitetsniveauer afhængigt af den funktionelle dyspepsi-subtype.
|
I uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240903074110247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .