Sähköakupunktion tehokkuuden arviointi funktionaalisen dyspepsian hoidossa
Sähköakupunktion tehokkuuden arviointi funktionaalisen dyspepsian hoidossa: pilottitutkimus
Lyhyt yhteenvetomalli tutkimuksesta:
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko sähköakupunktiolla hoitaa funktionaalista dyspepsiaa (FD) aikuisilla 18–65-vuotiailla osallistujilla, mukaan lukien sekä miehillä että naisilla, joilla on diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia Rooma IV -kriteerien perusteella. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako 5 Hz:n sähköakupunktio toiminnallisen dyspepsiapotilaiden oireita?
- Parantaako 100 Hz:n sähköakupunktio toiminnallisen dyspepsiapotilaan oireita?
- Onko 5 Hz:n ja 100 Hz:n sähköakupunktion tehossa eroja funktionaalisen dyspepsian ja sen alatyyppien (PDS ja EPS) hoidossa?
Tutkijat vertaavat 5 Hz:n sähköakupunktion, 100 Hz:n sähköakupunktion ja valesähköakupunktion vaikutuksia selvittääkseen, mikä lähestymistapa tarjoaa merkittävämmän oireiden lievityksen ja onko eri taajuuksilla erilaisia vaikutuksia FD-alatyyppeihin.
Osallistujat:
- Saat sähköakupunktiohoitoa tietyissä akupisteissä (kuten Liangmen, Tianshu, Zusanli ja Xiajuxu) 30 minuutin istunnoilla, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
- Sijoita satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä: 5 Hz sähköakupunktio, 100 Hz sähköakupunktio tai valesähköakupunktio (kontrolli).
- Heidän toiminnallisia dyspepsiaan liittyviä oireita, elämänlaatua ja mahdollisia haittavaikutuksia seurataan ja arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: YI Liang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 571 86633328
- Sähköposti: liangyiwww@126.com
Opiskelupaikat
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Kiina, 310053
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicinal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenben Zhang
- Puhelinnumero: +86-18815051075
- Sähköposti: zsy980714@gmail.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310053
- Rekrytointi
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- siyi zheng
- Puhelinnumero: +86-15990088547
- Sähköposti: zsy980714@gmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310053
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- siyi zheng
- Puhelinnumero: +86-15990088547
- Sähköposti: zsy980714@gmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310053
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojing Wang
- Puhelinnumero: +86-19857011126
- Sähköposti: 1041073233@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia Rooma IV -diagnostisten kriteerien perusteella.
- Ikärajat 18–65 vuotta mukaan lukien, ilman sukupuolirajoituksia.
- Normaalit endoskopiatulokset viimeisen vuoden ajalta, eikä oireille ole rakenteellista selitystä.
- Ei akupunktiohoitoa viimeisen kuukauden aikana.
- Ei osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien tai pahanlaatuisten sairauksien (esim. kirroosi, sydämen vajaatoiminta, maha-suolikanavan kasvaimet) esiintyminen, jotka voivat selittää dyspepsian oireita.
- Endoskopiatuloksissa havaittu krooninen atrofinen gastriitti.
- Positiivinen Helicobacter pylori -infektiolle C-13-ureahengitystestin tai mahalaukun biopsian perusteella.
- Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia.
- Viimeaikainen käyttö (2 viikon sisällä) dyspepsiaan vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien prokinetiikka, protonipumpun estäjät, antasidit tai masennuslääkkeet.
- Vaikeat henkiset tai fyysiset sairaudet, kuten dementia tai lukutaidottomuus, voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Vakavat hyytymishäiriöt.
- Päihteiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 Hz sähköakupunktioryhmä
Osallistujat saavat sähköakupunktiota 5 Hz:n taajuudella neljässä akupisteessä: Liangmen (ST21) ja Tianshu (ST25) (paikalliset akupisteet) sekä Zusanli (ST36) ja Xiajuxu (ST39) (distaaliset akupisteet).
Kertakäyttöisiä neuloja työnnetään sisään, kunnes "deqi"-tunne saavutetaan.
Neulat yhdistetään SDZ-IIB-sähköakupunktiolaitteeseen, joka on asetettu taajuudelle 5 Hz, ja stimulaatio kestää 30 minuuttia per istunto.
Osallistujat saavat 3 istuntoa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa).
Tämän ryhmän tavoitteena on arvioida matalataajuisen sähköakupunktion tehokkuutta funktionaalisen dyspepsian hoidossa.
|
Intervention kuvaus: Interventioon tässä tutkimuksessa käytetään sähköakupunktiota (EA), perinteisen akupunktion ja sähköstimulaation yhdistelmää. Akupisteiden valinta: Sähköakupunktio suoritetaan tietyissä vatsaan ja ruuansulatusjärjestelmään liittyvissä akupisteissä. Valitut paikalliset akupisteet ovat Liangmen (ST21) ja Tianshu (ST25), kun taas distaaliset akupisteet ovat Zusanli (ST36) ja Xiajuxu (ST39). Tämä valinta perustuu perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) periaatteisiin funktionaalisen dyspepsian hoidossa. Taajuus: 5 Hz |
|
Kokeellinen: 100 Hz sähköakupunktioryhmä
Osallistujat saavat sähköakupunktiota 100 Hz:n taajuudella samoissa neljässä akupisteessä: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) ja Xiajuxu (ST39).
Neulat asetetaan indusoimaan "deqi"-tuntemus ja liitetään SDZ-IIB-laitteeseen, joka on asetettu taajuudelle 100 Hz, ja stimulaatio kestää 30 minuuttia per istunto.
Osallistujat saavat 3 istuntoa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa).
Tämä ryhmä arvioi suurtaajuisen sähköakupunktion tehokkuutta toiminnalliseen dyspepsiaan.
|
Intervention kuvaus: Interventioon tässä tutkimuksessa käytetään sähköakupunktiota (EA), perinteisen akupunktion ja sähköstimulaation yhdistelmää. Akupisteiden valinta: Sähköakupunktio suoritetaan tietyissä vatsaan ja ruuansulatusjärjestelmään liittyvissä akupisteissä. Valitut paikalliset akupisteet ovat Liangmen (ST21) ja Tianshu (ST25), kun taas distaaliset akupisteet ovat Zusanli (ST36) ja Xiajuxu (ST39). Tämä valinta perustuu perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) periaatteisiin funktionaalisen dyspepsian hoidossa. Taajuus: 100 Hz |
|
Huijausvertailija: Valheellinen sähköakupunktio (kontrolli) -ryhmä
Osallistujat saavat näennäistä sähköakupunktiota samoissa akupisteissä: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) ja Xiajuxu (ST39).
Läpäisemättömät neulat koskettavat ihoa, mutta eivät aiheuta "deqiä".
Käytetään näennäistä sähköakupunktiolaitetta (ei todellista virtaa), ja hoito kestää 30 minuuttia per hoitokerta.
Osallistujat saavat 3 istuntoa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa).
Tämä käsivarsi toimii plasebokontrollina sähköakupunktion todellisen vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Osallistujat saavat näennäistä sähköakupunktiota samoissa akupisteissä: Liangmen (ST21), Tianshu (ST25), Zusanli (ST36) ja Xiajuxu (ST39).
Läpäisemättömät neulat koskettavat ihoa, mutta eivät aiheuta "deqiä".
Käytetään näennäistä sähköakupunktiolaitetta (ei todellista virtaa), ja hoito kestää 30 minuuttia per hoitokerta.
Osallistujat saavat 3 istuntoa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa).
Tämä käsivarsi toimii plasebokontrollina sähköakupunktion todellisen vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden paranemisaste viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Ensisijainen tulos on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden oireet paranivat käyttämällä 7-pisteistä Likert-asteikkoa kokonaishoidon vaikutukselle (OTE). Kokonaishoitovaikutus (OTE) -kyselylomake luokiteltiin "erittäin huonompi kuin lähtötaso", "huonompi kuin lähtötaso", "hieman huonompi kuin lähtötaso", "ei muutosta", "hieman parantunut kuin lähtötaso", "parantunut kuin lähtötaso" tai "paljon parantunut perustasosta." Osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden verrattuna lähtötasoon, ja "parantunut kuin lähtötilanteessa" tai "paljon parantunut lähtötasoon" katsotaan vastaajiksi. Ensisijaisena tuloksena arvioidaan 5 Hz:n ja 100 Hz:n sähköakupunktion tehokkuutta valehoitoon verrattuna. |
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Tärkeimmät oireet ratkeavat viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toinen ensisijainen tulos on funktionaalisen dyspepsian pääoireiden täydellinen häviämisnopeus viikolla 4. Postprandial Distress Syndrome (PDS) -oireyhtymän ensisijaiset oireet ovat aterian jälkeinen kylläisyys ja varhainen kylläisyyden tunne; Epigastrisen kipuoireyhtymän (EPS) pääoireet ovat ylävatsan kipu ja polttaminen. Täydellinen ratkaisu määritellään pistemääränä 0 vastaaville pääoireille validoidulla oireiden vakavuusasteikolla. Kunkin oireen vakavuus on jaettu: ei oireita (0 pistettä), lievä (1 piste), kohtalainen (2 pistettä) ja vaikea (3 pistettä). Tuloksena verrataan 5 Hz:n, 100 Hz:n ja valesähköakupunktioryhmien erottelunopeuksia. |
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Overall Symptom (GOS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Global Overall Symptom (GOS) -pistemäärä arvioi kahdeksan funktionaaliseen dyspepsiaan liittyvää oiretta (esim. ylävatsan kipu, polttaminen, täyteläisyys, varhainen kylläisyyden tunne, pahoinvointi, turvotus). Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ongelmaa) 7:ään (erittäin vakava ongelma). Pisteytys on seuraava: 1 = ei ongelmaa (ei oireita); 2 = minimaalinen ongelma (voidaan helposti jättää huomiotta); 3 = lievä ongelma (voidaan jättää huomiotta ponnisteluilla); 4 = kohtalainen ongelma (ei voida jättää huomiotta, mutta se ei häiritse päivittäistä toimintaa); 5 = kohtalaisen vakava ongelma (ei voida jättää huomiotta, toisinaan rajoittaa päivittäistä toimintaa); 6 = vakava ongelma (ei voida jättää huomiotta, rajoittaa usein keskittymistä päivittäisiin toimintoihin); 7 = erittäin vakava ongelma (ei voida jättää huomiotta, rajoittaa voimakkaasti päivittäistä toimintaa. Muutosta lähtötilanteesta viikkoon 4 verrataan 5 Hz:n, 100 Hz:n ja valesähköakupunktioryhmien välillä. |
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Nepean dyspepsiaindeksin (NDI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Nepean Dyspepsia Index (NDI) arvioi dyspepsian vaikutusta potilaisiin ja elämänlaatuun viidellä alueella (esim. jännitys, päivittäisten toimintojen häiriintyminen). NDI-pisteiden muutosta lähtötilanteesta viikkoon 4 käytetään arvioitaessa interventioiden tehokkuutta elämänlaadun parantamisessa. Korkeammat pisteet Nepean dyspepsia-indeksissä (NDI) osoittavat vakavampia oireita |
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mittaa ahdistusta ja masennusta, jotka usein liittyvät toiminnalliseen dyspepsiaan. Muutokset HADS-pisteissä lähtötasosta viikkoon 4 arvioidaan sen määrittämiseksi, onko sähköakupunktiolla vaikutusta emotionaaliseen hyvinvointiin. Ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikot on jaettu seuraaviin: 0-7 pistettä ei oireita; 8–10 pistettä epäillystä läsnäolosta; 11-21 pistettä selvästä läsnäolosta; Pisteitä tehtäessä lähtökohtana on 8 pistettä, eli sekä epäillyt että oireet ovat positiivisia. |
Lähtötilanne viikkoon 4
|
|
Hoidon odotuspisteet
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa (perustila)
|
Osallistujat' odotukset sähköakupunktion tehokkuudesta arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (esim. täysin samaa mieltä tai täysin eri mieltä) ennen ensimmäistä hoitoa.
Tätä tulosta käytetään määritettäessä hoito-odotusten roolia sähköakupunktion havaittuun tehokkuuteen.
|
Ennen ensimmäistä hoitoa (perustila)
|
|
Sokea arviointi
Aikaikkuna: heti ensimmäisen ja kuudennen hoitokerran jälkeen
|
Osallistujien käsitys siitä, saivatko he todellista vai näennäistä sähköakupunktiota, arvioidaan 1. ja 6. hoitokerran jälkeen sokeutuksen tehokkuuden arvioimiseksi valeryhmässä.
|
heti ensimmäisen ja kuudennen hoitokerran jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden paranemisen alaryhmäanalyysi FD-alatyypeittäin (PDS vs. EPS)
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Tämä tulos arvioi, eroaako 5 Hz:n ja 100 Hz:n sähköakupunktion tehokkuus potilailla, joilla on aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä (PDS) ja epigastrinen kipuoireyhtymä (EPS).
Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset (oireiden paraneminen, pääoireiden häviäminen ja elämänlaatupisteet) analysoidaan erikseen näiden kahden alaryhmän osalta.
Vertailulla pyritään selvittämään, onko sähköakupunktiolla eri tehokkuustasoja funktionaalisen dyspepsian alatyypistä riippuen.
|
Viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240903074110247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .