HealthyTogether: 二項体重管理介入の RCT
体重管理に社会的サポートの力を活用: HealthyTogether のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
VA ユーザーの過体重と肥満の有病率は 80% 以上であり、罹患率と死亡率のリスクが増加しています。 2006 年、VA は全国的に MOVE! を導入しました。 体重管理プログラム、科学的根拠に基づいた行動体重管理プログラム。 MOVEの効果！最適ではない: 全参加者の 20% 未満、集中的かつ継続的に参加した参加者の 30% のみが臨床的に意味のある体重減少を達成します。 さらに、MOVE に参加する資格のある退役軍人はわずか 8 ～ 9% です。 セッションに参加する人の半数は 1 回のセッションのみに参加します。 合計すると、対象となる 320 万人の退役軍人のうち、MOVE! で臨床的に意味のある体重が減少するのは 2% 未満です。 したがって、VA 人口レベルで肥満に対処するには、追加の体重管理アプローチが必要です。
行動体重管理の有効性を向上させる戦略の 1 つは、社会的関係を活用することです。 社会的サポートは、体重管理プログラムの開始、維持、短期および長期の減量を改善します。また、身体活動や食事の質などの体重関連行動の主要な推進要因でもあります。 しかし、社会的関係も体重管理を妨げる可能性があります。たとえば、親しい人（家族や友人など）が行動の変化を弱体化させたり、支持しなかったりする場合です。 社会的関係のこの両刃の剣に対処する鍵は、コミュニケーションと人間関係の質の改善に重点を置き、行動上の体重管理に親しい他者を含める二者関係のアプローチを通じて行われる可能性があります。
HealthyTogether は、退役軍人および親しい人 (「パートナー」) のための、簡単な仮想体重管理プログラムです。 8 週間にわたって、個々の二人組は 6 時間のビデオ セッションと 2 つの 30 分のビデオ セッションを受けます。 セッションの内容には、身体活動、食事療法、体重管理の薬物療法に関する教育が含まれます。目標設定。証拠に基づいた二者関係の治療法に基づいた人間関係とコミュニケーションスキルのトレーニングと実践。 この研究は、2施設ハイブリッド型I型有効性実施ランダム化対照試験であり、HealthyTogetherの有効性を評価することに主な焦点を当て、実施の決定要因を理解することに二次的な焦点を当てています。 試験の目的は次のとおりです。
- HealthyTogether が退役軍人 (初等) の 6 か月時点で通常のケアよりも大きな体重減少をもたらすかどうかをテストします。
- 健康行動（食事、身体活動など）や人間関係の質など、退役軍人およびパートナーの二次アウトカムにおけるHealthyTogetherと通常のケアグループの違いを調査します。
- 二項分析を使用して、退役軍人およびパートナー自身および互いの結果の変化に対する貢献を調査し、潜在的な将来の介入目標を通知します。
- 導入研究のための統合フレームワークに基づいて、コスト、実現可能性、受け入れ可能性、適切性などの導入の決定要因を評価し、将来の導入に情報を提供します。
退役軍人における過体重と肥満の負担、および MOVE! の範囲と有効性が限られていることを考慮すると、HealthyTogether は、肥満関連の慢性疾患を軽減し、退役軍人のケアに家族を参加させるなど、退役軍人の複数の優先事項に対処できる可能性があります。 研究結果は、退役軍人向けの効果的で科学的根拠に基づいた体重管理サービスを拡大するための、退役軍人国立健康増進・疾病予防センターの取り組みに役立つことになる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katherine D Hoerster, PhD MPH BA
- 電話番号：(206) 277-4203
- メール：Katherine.Hoerster@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristen E Gray, PhD MS BS
- 電話番号：(206) 764-2056
- メール：Kristen.Gray2@va.gov
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7211
- 募集
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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コンタクト：
- Briana Robustelli
- 電話番号：(720) 723-6872
- メール：Briana.Robustelli@va.gov
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副調査官：
- Luis M Perez, PhD RD
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コンタクト：
- Luis M Perez, PhD RD
- 電話番号：(720) 467-0757
- メール：luis.perez2@va.gov
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
- 募集
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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主任研究者：
- Kristen E. Gray, PhD MS BS
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コンタクト：
- Steven B Zeliadt, PhD MPH
- 電話番号：(206) 277-4175
- メール：Steven.Zeliadt@va.gov
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コンタクト：
- Jennifer L Jay
- 電話番号：(206) 277-1417
- メール：jennifer.jay663@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ベテラン参加者:
- 過去1年間に研究施設で少なくとも1回プライマリケアを訪問した18～74歳の退役軍人。
- BMI が少なくとも 30 または BMI が少なくとも 25 である必要があります
加えて、次のような過体重または肥満関連の状態
- 高血圧、
- 2型糖尿病、または
- 脂質異常症。
パートナー参加者: 18 歳以上で、すべての研究活動に積極的に参加する必要があります。
除外基準:
退役軍人の参加者: 次の場合、退役軍人は除外されます。
- 英語が流暢ではありません
- 重度の難聴がある場合は参加できません
- 認知症の診断を受けている
- 現在、または最近（過去 3 か月以内）に臨床または研究の行動的体重管理プログラムに参加したことがある
- 肥満手術の経歴がある、またはその予定（6か月以内）がある
- 妊娠中、産後、授乳中、または6か月以内に妊娠を計画している
- がん（皮膚以外）の治療を受けている
- 寛解していない薬物またはアルコール依存症、最近の自殺未遂、または活動性精神病がある
- 現在ホームレス生活を経験している
- ホスピスまたは緩和ケアを受けている
- VAの在宅プライマリケアに登録している
- 過去3ヶ月以内に入院歴がある
- 体重が440ポンドを超える（これは研究の体重計の上限です）
パートナー参加者は、次の場合には除外されます。
- 英語が流暢ではありません
- 重度の難聴がある場合は参加できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
通常のケアに加えて、短時間の仮想的な二者関係の HealthyTogether 体重管理介入を受けます。
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HealthyTogether は、短時間 (8 セッション) のバーチャルな二者による体重管理介入です。
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介入なし：通常のケアアーム
通常のケアに加えて、体重管理とカップル/家族のリソースに関する情報を含む簡単な手紙を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退役軍人のベースラインから6か月後の体重の変化
時間枠：6ヶ月
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体重は、予定された仮想治験訪問中に、治験が提供する体重計を使用して測定されます。
退役軍人は、(1) 体重計の重量を研究スタッフに表示するか、(2) デジタル機器で体重計の重量の写真を撮り、その重量を研究スタッフに見せます。
両方の時点での体重測定では、参加者に、軽い服を着て靴を履かず、体重計を硬くて平らな面に置いて体重を測定するように指示します。
当社は体重評価の日時を記録し、ベースラインと同じ時間帯にフォローアップ体重を収集するようあらゆる試みを行います。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートナー間のベースラインから 6 か月後の体重の変化
時間枠：6ヶ月
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体重は、予定された仮想治験訪問中に、治験が提供する体重計を使用して測定されます。
パートナーは、(1) 体重計の重量を研究スタッフに表示するか、(2) デジタル デバイスで体重計の重量の写真を撮り、その重量を研究スタッフに示します。
当社は体重評価の日時を記録し、ベースラインと同じ時間帯にフォローアップ体重を収集するようあらゆる試みを行います。
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6ヶ月
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退役軍人のベースラインから12か月後の体重の変化（EHRデータを使用）
時間枠：12ヶ月
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ベースライン体重は、予定された仮想治験訪問中に、治験が提供する体重計を使用して測定されます。
参加者の負担を最小限に抑えながら介入効果の持続性を調べるために、退役軍人のみでベースラインから 365 日 +/- 90 日後に収集された体重を使用して、12 か月時点の EHR ベースの体重も取得します。
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12ヶ月
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退役軍人におけるベースラインから6か月までの自己報告による食事の質の変化
時間枠：6ヶ月
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この成果は、8 項目の「会話の開始」の尺度を使用した自己申告によって測定されます。
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6ヶ月
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パートナー間のベースラインから6か月までの自己報告による食事の質の変化
時間枠：6ヶ月
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この成果は、8 項目の「会話の開始」の尺度を使用した自己申告によって測定されます。
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6ヶ月
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退役軍人のベースラインから6か月間の身体活動の変化
時間枠：6ヶ月
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この成果は、9 項目の国際身体活動アンケートの短いフォームを使用した自己申告によって測定されます。
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6ヶ月
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パートナー間の身体活動のベースラインから 6 か月間の変化
時間枠：6ヶ月
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この成果は、9 項目の国際身体活動アンケートの短いフォームを使用した自己申告によって測定されます。
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6ヶ月
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退役軍人におけるベースラインから6か月までの人間関係の質の変化
時間枠：6ヶ月
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この結果は、非恋愛関係について修正された 7 項目の関係評価スケールによる自己報告によって評価されます。
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6ヶ月
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パートナー間の関係の質のベースラインから 6 か月への変化
時間枠：6ヶ月
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この結果は、非恋愛関係について修正された 7 項目の関係評価スケールによる自己報告によって評価されます。
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6ヶ月
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Change in weight from Baseline to 6-months among Veterans (using EHR-data)
時間枠：6-months
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We will collect supplementary EHR-based weights from for all Veteran participants.
We will use the EHR weight closest to 182 days +/- 60 days post-baseline.
While the primary outcome is limited to Veterans with study team measured weight, secondary analyses will be conducted among all participants with available weight outcomes (staff verified and/or EHR-based).
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6-months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kristen E. Gray, PhD MS BS、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIR 23-040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。