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HealthyTogether: RCT di un intervento di gestione del peso diadico

28 agosto 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sfruttare il potere del supporto sociale per la gestione del peso: uno studio controllato randomizzato di HealthyTogether

Quattro veterani su cinque sono sovrappeso o obesi. Tuttavia, pochi veterani idonei ottengono una perdita di peso significativa nel MOVE nazionale del VA! Programma di gestione del peso. La famiglia e gli amici influenzano fortemente i comportamenti di salute e il peso di una persona. Coinvolgere un familiare stretto o un amico nella gestione del peso può migliorare i risultati della gestione del peso. Questo studio verificherà se un programma di gestione del peso virtuale di 8 settimane che include veterani e una persona di supporto (ad esempio, un familiare o un amico) porta alla perdita di peso. Gli investigatori verificheranno anche se il programma porta a miglioramenti nei comportamenti di salute legati al peso, inclusa l’attività fisica e la dieta, e nella qualità delle relazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza di sovrappeso e obesità è superiore all’80% tra gli utilizzatori di VA, aumentando il rischio di morbilità e mortalità. Nel 2006, VA ha implementato a livello nazionale il MOVE! Programma di gestione del peso, un programma comportamentale di gestione del peso basato sull'evidenza. Efficacia di MOVE! non è ottimale: <20% di tutti i partecipanti e solo il 30% di quelli con una partecipazione intensa e prolungata raggiungono una perdita di peso clinicamente significativa. Inoltre, solo l'8-9% dei veterani idonei partecipa a qualsiasi MOVE! sessioni e, tra coloro che lo fanno, la metà partecipa a una sola sessione. Nel complesso, meno del 2% dei 3,2 milioni di veterani idonei perde un peso clinicamente significativo in MOVE!. Pertanto, sono necessari ulteriori approcci di gestione del peso per affrontare l’obesità a livello di popolazione VA.

Una strategia per migliorare l’efficacia della gestione comportamentale del peso è sfruttare le relazioni sociali. Il supporto sociale migliora l’avvio, il mantenimento e la perdita di peso a breve e lungo termine del programma di gestione del peso ed è anche un fattore importante di comportamenti legati al peso, come l’attività fisica e la qualità della dieta. Tuttavia, le relazioni sociali possono anche impedire la gestione del peso, ad esempio quando gli altri vicini (ad esempio, familiari e amici) compromettono o non supportano il cambiamento comportamentale. La chiave per affrontare questa spada a doppio taglio delle relazioni sociali può essere attraverso approcci diadici che includano gli altri vicini nella gestione comportamentale del peso, con particolare attenzione al miglioramento della comunicazione e della qualità delle relazioni.

HealthyTogether è un breve programma virtuale di gestione del peso per veterani e persone vicine ("partner"). Nell'arco di 8 settimane, le singole diadi ricevono sessioni video di sei ore e due di 30 minuti. Il contenuto della sessione include attività fisica, dieta e formazione sui farmaci per la gestione del peso; definizione degli obiettivi; e formazione e pratica delle abilità relazionali e comunicative, informate da trattamenti diadici basati sull'evidenza. Questo studio è uno studio ibrido controllato randomizzato di tipo I sull'implementazione dell'efficacia in due siti con un focus primario sulla valutazione dell'efficacia di HealthyTogether e un focus secondario sulla comprensione dei determinanti dell'implementazione. Gli scopi della sperimentazione sono:

  1. Testare se HealthyTogether si traduce in una maggiore perdita di peso rispetto alle cure abituali a 6 mesi tra i veterani (primario).
  2. Esaminare le differenze tra HealthyTogether e i gruppi di assistenza abituale nei risultati secondari dei veterani e dei partner, inclusi i comportamenti sanitari (ad esempio dieta, attività fisica) e la qualità delle relazioni.
  3. Esaminare i contributi dei veterani e dei partner ai cambiamenti nei propri risultati e in quelli degli altri utilizzando analisi diadiche, informando potenziali obiettivi di intervento futuri.
  4. Valutare i fattori determinanti dell'implementazione, inclusi costi, fattibilità, accettabilità e adeguatezza, guidati dal Quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione, per informare l'implementazione futura.

Considerando il peso del sovrappeso e dell’obesità nel VA e la portata e l’efficacia limitate di MOVE!, HealthyTogether ha il potenziale per affrontare molteplici priorità del VA: mitigare le malattie croniche legate all’obesità e coinvolgere la famiglia nella cura dei veterani. I risultati dello studio informeranno gli sforzi del VA National Center Health per la promozione della salute e la prevenzione delle malattie volti ad espandere servizi di gestione del peso efficaci e basati sull’evidenza per i veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luis M Perez, PhD RD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Investigatore principale:
          • Kristen E. Gray, PhD MS BS
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti veterani:

  • Veterani di età compresa tra 18 e 74 anni con almeno 1 visita di assistenza primaria presso un sito di studio nell'ultimo anno.
  • Deve avere un BMI di almeno 30 o un BMI di almeno 25

  • oltre a una condizione correlata al sovrappeso o all'obesità come

    • ipertensione,
    • diabete di tipo 2, o
    • dislipidemia.

Partecipanti partner: devono avere almeno 18 anni e essere disposti a partecipare a tutte le attività di studio.

Criteri di esclusione:

Partecipanti veterani: i veterani sono esclusi se:

  • non parlano correntemente l'inglese
  • hanno una grave perdita dell’udito che impedisce la partecipazione
  • avere una diagnosi di demenza
  • attualmente o hanno recentemente (negli ultimi 3 mesi) partecipato a un programma di gestione del peso comportamentale clinico o di ricerca
  • avere una storia di o pianificare (entro 6 mesi) di sottoporsi a un intervento di chirurgia bariatrica
  • sono incinte, postpartum, allattano o stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi
  • stanno ricevendo un trattamento contro il cancro (non della pelle).
  • hanno una dipendenza da droga o alcol non in remissione, un recente tentativo di suicidio o una psicosi attiva
  • vivono attualmente come senzatetto
  • ricevono cure hospice o palliative
  • sono iscritti all'assistenza primaria domiciliare VA
  • hanno avuto un ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi
  • pesare più di 440 libbre (questo è il limite superiore della bilancia dello studio)

I partecipanti partner sono esclusi se:

  • non parlano correntemente l'inglese
  • hanno una grave perdita dell’udito che impedisce la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Riceve l'intervento breve, virtuale e diadico per la gestione del peso HealthyTogether oltre alle cure abituali.
Comportamentale: SaniInsieme
HealthyTogether è un intervento di gestione del peso breve (8 sessioni), virtuale e diadico.
Nessun intervento: Braccio di cura abituale
Riceve una breve lettera con informazioni sulla gestione del peso e coppie/risorse familiari oltre alle normali cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso dal basale a 6 mesi tra i veterani
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso viene misurato utilizzando una scala fornita dallo studio durante una visita di studio virtuale programmata. I veterani (1) visualizzeranno il peso sulla bilancia al personale dello studio o (2) scatteranno una foto del peso sulla bilancia con un dispositivo digitale e mostreranno il peso al personale dello studio. Per le misurazioni del peso in entrambi i punti temporali, chiederemo ai partecipanti di pesarsi con abiti leggeri e senza scarpe, con la bilancia su una superficie dura e piana. Registreremo la data e l'ora delle valutazioni del peso e faremo ogni tentativo di raccogliere i pesi di follow-up ad un'ora del giorno simile a quella di riferimento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso dal basale a 6 mesi tra i partner
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso viene misurato utilizzando una scala fornita dallo studio durante una visita di studio virtuale programmata. I partner (1) visualizzeranno il peso sulla bilancia al personale dello studio o (2) scatteranno una foto del peso sulla bilancia con un dispositivo digitale e mostreranno il peso al personale dello studio. Registreremo la data e l'ora delle valutazioni del peso e faremo ogni tentativo di raccogliere i pesi di follow-up ad un'ora del giorno simile a quella di riferimento.
6 mesi
Variazione di peso dal basale a 12 mesi tra i veterani (utilizzando i dati EHR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il peso basale viene misurato utilizzando una scala fornita dallo studio durante una visita di studio virtuale programmata. Per esaminare la durabilità degli effetti dell'intervento riducendo al minimo il carico dei partecipanti, otterremo anche pesi basati su EHR a 12 mesi, utilizzando i pesi raccolti 365 giorni +/- 90 giorni dopo il basale solo tra i veterani.
12 mesi
Cambiamento nella qualità della dieta auto-riferita dal basale a 6 mesi tra i veterani
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato viene misurato mediante un'autovalutazione utilizzando la misura Avvio della conversazione composta da otto elementi.
6 mesi
Cambiamento nella qualità della dieta auto-riferita dal basale a 6 mesi tra i partner
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato viene misurato mediante un'autovalutazione utilizzando la misura Avvio della conversazione composta da otto elementi.
6 mesi
Variazione dell'attività fisica dal basale a 6 mesi tra i veterani
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato è misurato mediante autovalutazione utilizzando il modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica a 9 voci.
6 mesi
Variazione dell'attività fisica dal basale a 6 mesi tra i partner
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato è misurato mediante autovalutazione utilizzando il modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica a 9 voci.
6 mesi
Cambiamento nella qualità della relazione dal basale a 6 mesi tra i veterani
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato viene valutato mediante autovalutazione con la scala di valutazione delle relazioni a sette elementi, rivista per le relazioni non romantiche.
6 mesi
Cambiamento nella qualità della relazione dal basale a 6 mesi tra i partner
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato viene valutato mediante autovalutazione con la scala di valutazione delle relazioni a sette elementi, rivista per le relazioni non romantiche.
6 mesi
Change in weight from Baseline to 6-months among Veterans (using EHR-data)
Lasso di tempo: 6-months
We will collect supplementary EHR-based weights from for all Veteran participants. We will use the EHR weight closest to 182 days +/- 60 days post-baseline. While the primary outcome is limited to Veterans with study team measured weight, secondary analyses will be conducted among all participants with available weight outcomes (staff verified and/or EHR-based).
6-months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen E. Gray, PhD MS BS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 23-040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili all'esterno del VA in risposta a una richiesta opportunamente preparata del Freedom of Information Act presentata al funzionario FOIA del VA Puget Sound, o presentata e trasmessa al funzionario FOIA della struttura dall'autorità VA superiore (ad es. VISN 20 o Ufficio Centrale). Tali richieste saranno valutate in termini di protezione del potenziale valore e dei diritti della proprietà intellettuale di VA e dei suoi dipendenti, collaboratori e sponsor della ricerca, e di qualsiasi altra preoccupazione relativa alla proprietà o alla sicurezza, inclusa la protezione delle informazioni di identificazione personale (PII) e delle informazioni sanitarie protette (PHI) , termini di accordi di riservatezza o altre restrizioni e protezioni simili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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