HealthyTogether: RCT de uma intervenção diádica para controle de peso
Aproveitando o poder do apoio social para controle de peso: um ensaio clínico randomizado e controlado do HealthyTogether
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de sobrepeso e obesidade é superior a 80% entre usuários de VA, aumentando o risco de morbidade e mortalidade. Em 2006, a VA implementou nacionalmente o MOVE! Programa de Controle de Peso, um programa comportamental de controle de peso baseado em evidências. Eficácia do MOVE! está abaixo do ideal: <20% de todos os participantes e apenas 30% daqueles com participação intensa e sustentada alcançam perda de peso clinicamente significativa. Além disso, apenas 8-9% dos veteranos elegíveis participam de qualquer evento MOVE! sessões e, entre aqueles que o fazem, metade assiste apenas a uma única sessão. Em conjunto, <2% dos 3,2 milhões de veteranos elegíveis perdem peso clinicamente significativo no MOVE!. Portanto, são necessárias abordagens adicionais de controle de peso para abordar a obesidade no nível da população VA.
Uma estratégia para melhorar a eficácia do controle comportamental do peso é alavancar as relações sociais. O apoio social melhora o início do programa de controlo de peso, a retenção e a perda de peso a curto e longo prazo e é também um importante impulsionador de comportamentos relacionados com o peso, tais como actividade física e qualidade da dieta. No entanto, as relações sociais também podem impedir o controlo do peso, por exemplo, quando outras pessoas próximas (por exemplo, família e amigos) prejudicam ou não apoiam a mudança de comportamento. A chave para abordar esta espada de dois gumes das relações sociais pode ser através de abordagens diádicas que incluam outras pessoas próximas na gestão comportamental do peso, com foco na melhoria da comunicação e da qualidade do relacionamento.
HealthyTogether é um programa breve e virtual de controle de peso para veteranos e outras pessoas próximas ("parceiro"). Durante 8 semanas, díades individuais recebem sessões de vídeo de seis horas e duas de 30 minutos. O conteúdo da sessão inclui atividade física, dieta e educação sobre medicamentos para controle de peso; estabelecimento de metas; e treinamento e prática de habilidades de relacionamento e comunicação, informados por tratamentos diádicos baseados em evidências. Este estudo é um ensaio clínico randomizado de implementação de eficácia híbrido tipo I de dois locais com foco principal na avaliação da eficácia do HealthyTogether e foco secundário na compreensão dos determinantes da implementação. Os objetivos do julgamento são:
- Teste se HealthyTogether resulta em maior perda de peso do que os cuidados habituais aos 6 meses entre veteranos (primário).
- Examine as diferenças entre os grupos HealthyTogether e de cuidados habituais nos resultados secundários de veteranos e parceiros, incluindo comportamentos de saúde (ou seja, dieta, atividade física) e qualidade do relacionamento.
- Examine as contribuições de veteranos e parceiros para mudanças em seus próprios resultados e nos resultados de cada um usando análises diádicas, informando possíveis alvos de intervenção futura.
- Avaliar os determinantes da implementação, incluindo custo, viabilidade, aceitabilidade e adequação, guiados pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação, para informar a implementação futura.
Considerando o peso do excesso de peso e da obesidade na VA e o alcance e eficácia limitados do MOVE!, HealthyTogether tem o potencial para abordar múltiplas prioridades da VA: mitigar as doenças crónicas relacionadas com a obesidade e envolver a família nos cuidados dos veteranos. Os resultados do estudo informarão os esforços do Centro Nacional de Saúde do VA para Promoção da Saúde e Prevenção de Doenças para expandir serviços de controle de peso eficazes e baseados em evidências para veteranos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA
- Número de telefone: (206) 277-4203
- E-mail: Katherine.Hoerster@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Kristen E Gray, PhD MS BS
- Número de telefone: (206) 764-2056
- E-mail: Kristen.Gray2@va.gov
Locais de estudo
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Recrutamento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Contato:
- Briana Robustelli
- Número de telefone: (720) 723-6872
- E-mail: Briana.Robustelli@va.gov
-
Subinvestigador:
- Luis M Perez, PhD RD
-
Contato:
- Luis M Perez, PhD RD
- Número de telefone: (720) 467-0757
- E-mail: luis.perez2@va.gov
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- Recrutamento
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Investigador principal:
- Kristen E. Gray, PhD MS BS
-
Contato:
- Steven B Zeliadt, PhD MPH
- Número de telefone: (206) 277-4175
- E-mail: Steven.Zeliadt@va.gov
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Contato:
- Jennifer L Jay
- Número de telefone: (206) 277-1417
- E-mail: jennifer.jay663@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Participantes veteranos:
- Veteranos com idades entre 18 e 74 anos com pelo menos 1 consulta de cuidados primários em um local de estudo no ano passado.
- Deve ter um IMC de pelo menos 30 ou um IMC de pelo menos 25
além de uma condição relacionada ao sobrepeso ou obesidade, como
- hipertensão,
- diabetes tipo 2 ou
- dislipidemia.
Participantes parceiros: Devem ter pelo menos 18 anos de idade e estar dispostos a participar de todas as atividades do estudo.
Critérios de exclusão:
Participantes veteranos: Os veteranos são excluídos se:
- não são fluentes em inglês
- tem perda auditiva severa que proíbe a participação
- tem um diagnóstico de demência
- atualmente ou participou recentemente (nos últimos 3 meses) de um programa clínico ou de pesquisa comportamental de controle de peso
- tem histórico ou planeja (dentro de 6 meses) fazer cirurgia bariátrica
- estão grávidas, no pós-parto, amamentando ou planejando engravidar dentro de 6 meses
- estão recebendo tratamento de câncer (não cutâneo)
- tem dependência de drogas ou álcool sem remissão, tentativa recente de suicídio ou psicose ativa
- estão atualmente enfrentando falta de moradia
- estão recebendo cuidados paliativos ou cuidados paliativos
- estão matriculados em cuidados primários domiciliares VA
- teve uma hospitalização hospitalar nos últimos 3 meses
- pesar mais de 440 libras (este é o limite superior da balança do estudo)
Os participantes parceiros são excluídos se:
- não são fluentes em inglês
- tem perda auditiva severa que proíbe a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento
Recebe a intervenção breve, virtual e diádica de controle de peso HealthyTogether, além dos cuidados habituais.
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HealthyTogether é uma intervenção diádica virtual e breve (8 sessões) de controle de peso.
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Sem intervenção: Braço de atendimento usual
Recebe uma breve carta com informações sobre gerenciamento de peso e casais/recursos familiares, além dos cuidados usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso desde o início até 6 meses entre veteranos
Prazo: 6 meses
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O peso é medido usando uma balança fornecida pelo estudo durante uma visita de estudo virtual agendada.
Os veteranos irão (1) exibir o peso na balança para a equipe do estudo ou (2) tirar uma foto do peso na balança com um dispositivo digital e mostrar o peso para a equipe do estudo.
Para medições de peso em ambos os momentos, instruiremos os participantes a se pesarem com roupas leves e sem sapatos, com a balança sobre uma superfície plana e dura.
Registraremos a data e a hora das avaliações de peso e faremos todas as tentativas para coletar os pesos de acompanhamento em um horário do dia semelhante ao da linha de base.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso da linha de base para 6 meses entre parceiros
Prazo: 6 meses
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O peso é medido usando uma balança fornecida pelo estudo durante uma visita de estudo virtual agendada.
Os parceiros irão (1) exibir o peso na balança para a equipe do estudo ou (2) tirar uma foto do peso na balança com um dispositivo digital e mostrar o peso para a equipe do estudo.
Registraremos a data e a hora das avaliações de peso e faremos todas as tentativas para coletar os pesos de acompanhamento em um horário do dia semelhante ao da linha de base.
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6 meses
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Mudança no peso desde a linha de base até 12 meses entre veteranos (usando dados EHR)
Prazo: 12 meses
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O peso inicial é medido usando uma balança fornecida pelo estudo durante uma visita de estudo virtual agendada.
Para examinar a durabilidade dos efeitos da intervenção e, ao mesmo tempo, minimizar a carga dos participantes, também obteremos pesos baseados em EHR aos 12 meses, usando pesos coletados 365 dias +/- 90 dias após a linha de base apenas entre veteranos.
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12 meses
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Mudança na qualidade da dieta autorrelatada desde o início até 6 meses entre veteranos
Prazo: 6 meses
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Este resultado é medido por autorrelato usando a medida Iniciando a Conversa de oito itens.
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6 meses
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Mudança na qualidade da dieta autorrelatada desde o início até 6 meses entre parceiros
Prazo: 6 meses
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Este resultado é medido por autorrelato usando a medida Iniciando a Conversa de oito itens.
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6 meses
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Mudança na atividade física desde o início até 6 meses entre veteranos
Prazo: 6 meses
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Este resultado é medido por autorrelato usando o Questionário Internacional de Atividade Física de 9 itens - Formulário Resumido.
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6 meses
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Mudança na atividade física da linha de base para 6 meses entre parceiros
Prazo: 6 meses
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Este resultado é medido por autorrelato usando o Questionário Internacional de Atividade Física de 9 itens - Formulário Resumido.
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6 meses
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Mudança na qualidade do relacionamento da linha de base para 6 meses entre veteranos
Prazo: 6 meses
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Este resultado é avaliado por autorrelato com a Escala de Avaliação de Relacionamento de sete itens, revisada para relacionamentos não românticos.
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6 meses
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Mudança na qualidade do relacionamento da linha de base para 6 meses entre parceiros
Prazo: 6 meses
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Este resultado é avaliado por autorrelato com a Escala de Avaliação de Relacionamento de sete itens, revisada para relacionamentos não românticos.
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6 meses
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Change in weight from Baseline to 6-months among Veterans (using EHR-data)
Prazo: 6-months
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We will collect supplementary EHR-based weights from for all Veteran participants.
We will use the EHR weight closest to 182 days +/- 60 days post-baseline.
While the primary outcome is limited to Veterans with study team measured weight, secondary analyses will be conducted among all participants with available weight outcomes (staff verified and/or EHR-based).
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6-months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen E. Gray, PhD MS BS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 23-040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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