HealthyTogether: RCT Dyadického zásahu do řízení hmotnosti
Využití síly sociální podpory pro řízení hmotnosti: Randomizovaná kontrolovaná zkouška HealthyTogether
Přehled studie
Detailní popis
Prevalence nadváhy a obezity je mezi uživateli VA více než 80 %, což zvyšuje riziko morbidity a mortality. V roce 2006 VA celonárodně zavedla MOVE! Weight Management Program, behaviorální program řízení hmotnosti založený na důkazech. Efektivita MOVE! je suboptimální: <20 % všech účastníků a pouze 30 % účastníků s intenzivní a trvalou účastí dosáhne klinicky významného úbytku hmotnosti. Navíc pouze 8-9 % způsobilých veteránů se účastní jakéhokoli MOVE! sezení a mezi těmi, kteří tak činí, polovina navštěvuje pouze jediné sezení. Dohromady <2 % z 3,2 milionů způsobilých veteránů ztratí klinicky významnou váhu v MOVE!. K řešení obezity na úrovni populace VA jsou proto zapotřebí další přístupy k řízení hmotnosti.
Jednou ze strategií, jak zlepšit behaviorální efektivitu řízení hmotnosti, je využití sociálních vztahů. Sociální podpora zlepšuje zahájení programu řízení hmotnosti, udržení a krátkodobé a dlouhodobé hubnutí a je také hlavní hnací silou chování souvisejícího s hmotností, jako je fyzická aktivita a kvalita stravy. Sociální vztahy však mohou také bránit regulaci hmotnosti, například když blízcí ostatní (např. rodina a přátelé) podkopávají nebo nepodporují změnu chování. Klíčem k řešení tohoto dvojsečného meče sociálních vztahů mohou být dyadické přístupy, které zahrnují blízké osoby v behaviorálním řízení váhy se zaměřením na zlepšení komunikace a kvality vztahů.
HealthyTogether je krátký, virtuální program pro řízení hmotnosti pro veterány a blízké další („partnery“). Během 8 týdnů obdrží jednotlivé dyády šest hodinových a dvě 30minutové video sezení. Obsah lekce zahrnuje fyzickou aktivitu, dietu a školení o medikaci na regulaci hmotnosti; stanovení cílů; a trénink a praxe vztahových a komunikačních dovedností, založené na důkazech založených na dyadické léčbě. Tato studie je dvoumístná hybridní randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti a implementace typu I s primárním zaměřením na hodnocení účinnosti HealthyTogether a sekundárním zaměřením na pochopení determinant implementace. Cíle zkoušky jsou:
- Otestujte, zda HealthyTogether vede k většímu úbytku hmotnosti než obvyklá péče po 6 měsících mezi veterány (primární).
- Prozkoumejte rozdíly mezi skupinami HealthyTogether a obvyklými pečovatelskými skupinami v sekundárních veteránských a partnerských výsledcích, včetně zdravotního chování (tj. stravy, fyzické aktivity) a kvality vztahů.
- Prozkoumejte příspěvky veteránů a partnerů ke změnám ve svých vlastních a vzájemných výsledcích pomocí dvojic analýz, které informují o potenciálních budoucích cílech intervence.
- Posuďte determinanty implementace, včetně nákladů, proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti, na základě Konsolidovaného rámce pro implementační výzkum, abyste mohli informovat o budoucí implementaci.
Vzhledem k zátěži nadváhy a obezity u VA a omezenému dosahu a účinnosti MOVE! má HealthyTogether potenciál řešit několik priorit VA: zmírnit chronické onemocnění související s obezitou a zapojit rodinu do péče o veterány. Výsledky studie budou informovat VA National Center Health for Health Promotion and Disease Prevention úsilí rozšířit efektivní, na důkazech založené služby řízení hmotnosti pro veterány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA
- Telefonní číslo: (206) 277-4203
- E-mail: Katherine.Hoerster@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristen E Gray, PhD MS BS
- Telefonní číslo: (206) 764-2056
- E-mail: Kristen.Gray2@va.gov
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7211
- Nábor
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Briana Robustelli
- Telefonní číslo: (720) 723-6872
- E-mail: Briana.Robustelli@va.gov
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luis M Perez, PhD RD
-
Kontakt:
- Luis M Perez, PhD RD
- Telefonní číslo: (720) 467-0757
- E-mail: luis.perez2@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
- Nábor
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristen E. Gray, PhD MS BS
-
Kontakt:
- Steven B Zeliadt, PhD MPH
- Telefonní číslo: (206) 277-4175
- E-mail: Steven.Zeliadt@va.gov
-
Kontakt:
- Jennifer L Jay
- Telefonní číslo: (206) 277-1417
- E-mail: jennifer.jay663@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Účastníci veteránů:
- Veteráni ve věku 18–74 let s alespoň jednou návštěvou primární péče na studijním místě za poslední rok.
- Musí mít BMI alespoň 30 nebo BMI alespoň 25
plus stav související s nadváhou nebo obezitou, jako je např
- hypertenze,
- diabetes 2. typu, popř
- dyslipidémie.
Partneři: Musí být starší 18 let a být ochotni účastnit se všech studijních aktivit.
Kritéria vyloučení:
Účastníci veteránů: Veteráni jsou vyloučeni, pokud:
- nemluví plynně anglicky
- mají těžkou ztrátu sluchu, která zakazuje účast
- mít diagnózu demence
- v současné době nebo nedávno (během posledních 3 měsíců) se účastnili klinického nebo výzkumného programu behaviorálního řízení hmotnosti
- máte v anamnéze nebo plánujete (do 6 měsíců) podstoupit bariatrickou operaci
- jste těhotná, po porodu, kojíte nebo plánujete otěhotnět do 6 měsíců
- podstupují léčbu rakoviny (nekožní).
- máte závislost na drogách nebo alkoholu, která není v remisi, nedávný pokus o sebevraždu nebo aktivní psychózu
- v současné době zažívají bezdomovectví
- dostávají hospicovou nebo paliativní péči
- jsou zařazeni do VA domácí primární péče
- byli v posledních 3 měsících hospitalizováni
- váží více než 440 liber (toto je horní hranice stupnice studie)
Partneři jsou vyloučeni, pokud:
- nemluví plynně anglicky
- mají těžkou ztrátu sluchu, která zakazuje účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Kromě běžné péče dostává krátkou, virtuální, dyadickou intervenci HealthyTogether pro regulaci hmotnosti.
|
HealthyTogether je krátký (8 sezení), virtuální, dyadický zásah do řízení hmotnosti.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kromě obvyklé péče obdrží krátký dopis s informacemi o správě hmotnosti a páry/rodinných zdrojích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti ze základní linie na 6 měsíců u veteránů
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost se měří pomocí váhy poskytnuté studiem během plánované virtuální studijní návštěvy.
Veteráni buď (1) zobrazí váhu na váze studijnímu personálu nebo (2) vyfotí váhu na váze digitálním zařízením a ukáží váhu studijnímu personálu.
Pro měření hmotnosti v obou časových bodech dáme účastníkům pokyn, aby se vážili v lehkém oblečení a bez bot s váhou na tvrdém rovném povrchu.
Zaznamenáme datum a čas stanovení hmotnosti a pokusíme se shromáždit následné hmotnosti v podobnou denní dobu jako výchozí.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti z výchozího stavu na 6 měsíců mezi partnery
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost se měří pomocí váhy poskytnuté studiem během plánované virtuální studijní návštěvy.
Partneři buď (1) zobrazí váhu na váze studijnímu personálu, nebo (2) vyfotí váhu na váze digitálním zařízením a ukáží váhu studijnímu personálu.
Zaznamenáme datum a čas stanovení hmotnosti a pokusíme se shromáždit následné hmotnosti v podobnou denní dobu jako výchozí.
|
6 měsíců
|
|
Změna hmotnosti ze základní hodnoty na 12 měsíců u veteránů (pomocí údajů EHR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Základní váha se měří pomocí stupnice poskytnuté studií během plánované virtuální studijní návštěvy.
Abychom prozkoumali trvanlivost intervenčních efektů a zároveň minimalizovali zátěž účastníků, získáme také váhy založené na EHR po 12 měsících pomocí vah získaných 365 dní +/- 90 dní po výchozím stavu pouze u veteránů.
|
12 měsíců
|
|
Změna kvality stravy podle vlastní zprávy ze základního stavu na 6 měsíců u veteránů
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek je měřen vlastní zprávou pomocí osmipoložkového měření Zahájení konverzace.
|
6 měsíců
|
|
Změna kvality stravy podle vlastního uvážení z výchozího stavu na 6 měsíců mezi partnery
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek je měřen vlastní zprávou pomocí osmipoložkového měření Zahájení konverzace.
|
6 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity ze základního stavu na 6 měsíců u veteránů
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek je měřen pomocí vlastního hlášení pomocí 9bodového mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátkého formuláře.
|
6 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity mezi partnery z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek je měřen pomocí vlastního hlášení pomocí 9bodového mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátkého formuláře.
|
6 měsíců
|
|
Změna kvality vztahu mezi veterány ze základního stavu na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek je posuzován pomocí sebehodnocení pomocí sedmipoložkové škály pro hodnocení vztahů, revidované pro neromantické vztahy.
|
6 měsíců
|
|
Změna kvality vztahu mezi partnery z výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek je posuzován pomocí sebehodnocení pomocí sedmipoložkové škály pro hodnocení vztahů, revidované pro neromantické vztahy.
|
6 měsíců
|
|
Change in weight from Baseline to 6-months among Veterans (using EHR-data)
Časové okno: 6-months
|
We will collect supplementary EHR-based weights from for all Veteran participants.
We will use the EHR weight closest to 182 days +/- 60 days post-baseline.
While the primary outcome is limited to Veterans with study team measured weight, secondary analyses will be conducted among all participants with available weight outcomes (staff verified and/or EHR-based).
|
6-months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen E. Gray, PhD MS BS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 23-040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .