Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HealthyTogether: RCT af en dyadisk vægtstyringsintervention

28. august 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Udnyttelse af kraften i social støtte til vægtkontrol: et randomiseret kontrolleret forsøg med sundt sammen

Fire ud af fem veteraner har overvægt eller fedme. Men få kvalificerede veteraner opnår et meningsfuldt vægttab i VA's nationale MOVE! Vægtstyringsprogram. Familie og venner har stor indflydelse på en persons sundhedsadfærd og vægt. At inkludere et nært familiemedlem eller en ven i vægtstyring kan forbedre vægtstyringsresultaterne. Denne undersøgelse vil teste, om et 8-ugers virtuelt vægtstyringsprogram, der inkluderer veteraner og en støtteperson (f.eks. familiemedlem eller ven) fører til vægttab. Efterforskerne vil også teste, om programmet fører til forbedringer i vægtrelateret sundhedsadfærd, herunder fysisk aktivitet og kost og forholdskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​overvægt og fedme er mere end 80 % blandt VA-brugere, hvilket øger risikoen for morbiditet og dødelighed. I 2006 implementerede VA på nationalt plan MOVE! Weight Management Program, et evidensbaseret adfærdsbaseret vægtkontrolprogram. Effektiviteten af ​​MOVE! er suboptimal: <20 % af alle deltagere og kun 30 % af dem med intens og vedvarende deltagelse opnår et klinisk meningsfuldt vægttab. Desuden deltager kun 8-9% af berettigede veteraner til enhver MOVE! sessioner, og blandt dem, der gør, deltager halvdelen kun i en enkelt session. Tilsammen taber <2% af de 3,2 millioner kvalificerede veteraner klinisk betydningsfuld vægt i MOVE!. Derfor er der behov for yderligere vægtstyringstilgange for at imødegå fedme på VA-populationsniveau.

En strategi til at forbedre adfærdsmæssig vægtstyringseffektivitet er ved at udnytte sociale relationer. Social støtte forbedrer påbegyndelse af vægtstyringsprogram, fastholdelse og kort- og langsigtet vægttab og er også en vigtig drivkraft for vægtrelateret adfærd, såsom fysisk aktivitet og kostkvalitet. Men sociale relationer kan også hæmme vægtkontrol, for eksempel når nære andre (f.eks. familie og venner) underminerer eller ikke understøtter adfærdsændringer. Nøglen til at adressere dette tveæggede sværd af sociale relationer kan være gennem dyadiske tilgange, der inkluderer tætte andre i adfærdsmæssig vægtstyring med fokus på at forbedre kommunikation og relationskvalitet.

HealthyTogether er et kort, virtuelt vægtstyringsprogram for veteraner og en nær anden ("partner"). Over 8 uger modtager individuelle dyader seks timer lange og to 30-minutters videosessioner. Sessionens indhold omfatter undervisning i fysisk aktivitet, kost og vægthåndteringsmedicin; målsætning; og træning og praksis i relations- og kommunikationsfærdigheder baseret på evidensbaserede dyadiske behandlinger. Dette studie er et to-site hybrid type I effektivitet-implementering randomiseret kontrolleret forsøg med et primært fokus på evaluering af effektiviteten af ​​HealthyTogether og et sekundært fokus på at forstå determinanter for implementering. Formålet med forsøget er:

  1. Test om HealthyTogether resulterer i større vægttab end sædvanlig pleje ved 6 måneder blandt veteraner (primær).
  2. Undersøg forskelle mellem HealthyTogether og sædvanlige plejegrupper i sekundære veteran- og partnerresultater, herunder sundhedsadfærd (dvs. kost, fysisk aktivitet) og relationskvalitet.
  3. Undersøg veteran- og partnerbidrag til ændringer i deres egne og hinandens resultater ved hjælp af dyadiske analyser, der informerer om potentielle fremtidige interventionsmål.
  4. Vurder determinanter for implementering, herunder omkostninger, gennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed, styret af den konsoliderede ramme for implementeringsforskning, for at informere om fremtidig implementering.

I betragtning af byrden af ​​overvægt og fedme i VA og den begrænsede rækkevidde og effektivitet af MOVE!, har HealthyTogether potentialet til at adressere flere VA-prioriteter: afbøde fedme-relateret kronisk sygdom og involvere familien i veteranernes pleje. Undersøgelsesresultater vil informere VA National Center Health for Health Promotion and Disease Prevention indsats for at udvide effektive, evidensbaserede vægtstyringstjenester for veteraner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7211
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Luis M Perez, PhD RD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen E. Gray, PhD MS BS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Veteran deltagere:

  • Veteraner i alderen 18-74 år med mindst 1 primærplejebesøg på et studiested i det seneste år.
  • Skal have et BMI på mindst 30 eller et BMI på mindst 25

  • plus en overvægt eller fedme-relateret tilstand som f.eks

    • hypertension,
    • type 2 diabetes, eller
    • dyslipidæmi.

Partnerdeltagere: Skal være mindst 18 år og villig til at deltage i alle studieaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

Veterandeltagere: Veteraner er udelukket, hvis de:

  • er ikke flydende i engelsk
  • har alvorligt høretab, der forbyder deltagelse
  • har en demensdiagnose
  • i øjeblikket eller for nylig (inden for de seneste 3 måneder) deltaget i et klinisk eller forskningsmæssigt adfærdsmæssigt vægtkontrolprogram
  • har en historie med eller har planer om (inden for 6 måneder) at få en fedmeoperation
  • er gravid, efter fødslen, ammer eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder
  • modtager kræftbehandling (ikke-hud).
  • har stof- eller alkoholafhængighed, der ikke er i remission, et nyligt selvmordsforsøg eller aktiv psykose
  • oplever i øjeblikket hjemløshed
  • modtager hospice eller palliativ behandling
  • er indskrevet i VA hjemmebaseret primærpleje
  • har haft en indlæggelse inden for de seneste 3 måneder
  • vejer mere end 440 pund (dette er den øvre grænse for undersøgelsens vægt)

Partnerdeltagere er udelukket, hvis de:

  • er ikke flydende i engelsk
  • har alvorligt høretab, der forbyder deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Modtager den korte, virtuelle, dyadiske HealthyTogether vægtstyringsintervention ud over sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Sund Sammen
HealthyTogether er en kort (8-session), virtuel, dyadisk vægtstyringsintervention.
Ingen indgriben: Almindelig plejearm
Modtager et kort brev med information om vægtstyring og par/familie ressourcer ud over sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt fra baseline til 6 måneder blandt veteraner
Tidsramme: 6-måneder
Vægt måles ved hjælp af en undersøgelsesleveret vægt under et planlagt virtuelt studiebesøg. Veteraner vil enten (1) vise vægten på vægten til studiepersonalet eller (2) tage et billede af vægten på vægten med en digital enhed og vise vægten til studiepersonalet. For vægtmålinger på begge tidspunkter vil vi instruere deltagerne i at veje sig selv i let tøj og uden sko, med vægten på en hård, flad overflade. Vi registrerer dato og klokkeslæt for vægtvurderinger og vil gøre ethvert forsøg på at indsamle opfølgende vægte på samme tidspunkt på dagen som baseline.
6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt fra baseline til 6 måneder blandt partnere
Tidsramme: 6-måneder
Vægt måles ved hjælp af en undersøgelsesleveret vægt under et planlagt virtuelt studiebesøg. Partnere vil enten (1) vise vægten på vægten til studiepersonalet eller (2) tage et billede af vægten på vægten med en digital enhed og vise vægten til studiepersonalet. Vi registrerer dato og klokkeslæt for vægtvurderinger og vil gøre ethvert forsøg på at indsamle opfølgende vægte på samme tidspunkt på dagen som baseline.
6-måneder
Ændring i vægt fra baseline til 12 måneder blandt veteraner (ved hjælp af EPJ-data)
Tidsramme: 12-måneder
Baselinevægten måles ved hjælp af en undersøgelsesleveret skala under et planlagt virtuelt studiebesøg. For at undersøge holdbarheden af ​​interventionseffekter og samtidig minimere deltagerbyrden, vil vi også opnå EPJ-baserede vægte efter 12 måneder, ved at bruge vægte indsamlet 365 dage +/- 90 dage efter baseline blandt kun veteraner.
12-måneder
Ændring i selvrapporteret kostkvalitet fra baseline til 6 måneder blandt veteraner
Tidsramme: 6-måneder
Dette resultat måles ved selvrapportering ved hjælp af otte-elementet Start af samtalen.
6-måneder
Ændring i selvrapporteret kostkvalitet fra baseline til 6 måneder blandt partnere
Tidsramme: 6-måneder
Dette resultat måles ved selvrapportering ved hjælp af otte-elementet Start af samtalen.
6-måneder
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 6 måneder blandt veteraner
Tidsramme: 6-måneder
Dette resultat måles ved selvrapportering ved hjælp af 9-punkters International Physical Activity Questionnaire-Short Form.
6-måneder
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 6 måneder blandt partnere
Tidsramme: 6-måneder
Dette resultat måles ved selvrapportering ved hjælp af 9-punkters International Physical Activity Questionnaire-Short Form.
6-måneder
Ændring i forholdskvalitet fra baseline til 6 måneder blandt veteraner
Tidsramme: 6-måneder
Dette resultat vurderes ved selvrapportering med syv-punkts Relationship Assessment Scale, revideret for ikke-romantiske forhold.
6-måneder
Ændring i relationskvalitet fra baseline til 6 måneder blandt partnere
Tidsramme: 6-måneder
Dette resultat vurderes ved selvrapportering med syv-punkts Relationship Assessment Scale, revideret for ikke-romantiske forhold.
6-måneder
Change in weight from Baseline to 6-months among Veterans (using EHR-data)
Tidsramme: 6-months
We will collect supplementary EHR-based weights from for all Veteran participants. We will use the EHR weight closest to 182 days +/- 60 days post-baseline. While the primary outcome is limited to Veterans with study team measured weight, secondary analyses will be conducted among all participants with available weight outcomes (staff verified and/or EHR-based).
6-months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen E. Gray, PhD MS BS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 23-040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige uden for VA som svar på en korrekt udarbejdet Freedom of Information Act-anmodning indsendt til VA Puget Sound FOIA Officer, eller indsendt og videregivet til facilitetens FOIA Officer fra højere VA-myndighed (f.eks. VISN 20 eller Central Office). Sådanne anmodninger vil blive evalueret med hensyn til beskyttelse af potentielle intellektuelle ejendomsværdier og rettigheder for VA og dets ansatte, samarbejdspartnere og forskningssponsorer, og enhver anden ejendomsretlig eller sikkerhedsmæssig bekymring, herunder beskyttelse af personlige identificerbare oplysninger (PII) og beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) , vilkår i fortrolighedsaftaler eller andre sådanne begrænsninger og beskyttelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner