- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06619041
HealthyTogether: RCT einer dyadischen Gewichtsmanagement-Intervention
Die Kraft der sozialen Unterstützung für das Gewichtsmanagement nutzen: eine randomisierte kontrollierte Studie von HealthyTogether
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas beträgt bei VA-Anwendern mehr als 80 %, was das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko erhöht. Im Jahr 2006 führte VA landesweit das MOVE!-Programm ein. Weight Management Program, ein evidenzbasiertes verhaltensbasiertes Gewichtsmanagementprogramm. Wirksamkeit von MOVE! ist suboptimal: <20 % aller Teilnehmer und nur 30 % derjenigen mit intensiver und anhaltender Teilnahme erreichen einen klinisch bedeutsamen Gewichtsverlust. Darüber hinaus nehmen nur 8-9 % der berechtigten Veteranen an einem MOVE teil! Die Hälfte derjenigen, die dies tun, nimmt nur an einer einzigen Sitzung teil. Zusammengenommen verlieren <2 % der 3,2 Millionen teilnahmeberechtigten Veteranen bei MOVE! klinisch bedeutsames Gewicht. Daher sind zusätzliche Ansätze zur Gewichtskontrolle erforderlich, um Fettleibigkeit auf VA-Bevölkerungsebene zu bekämpfen.
Eine Strategie zur Verbesserung der Wirksamkeit des verhaltensbezogenen Gewichtsmanagements besteht darin, soziale Beziehungen zu nutzen. Soziale Unterstützung verbessert die Einleitung, Beibehaltung und den kurz- und langfristigen Gewichtsverlust von Programmen zur Gewichtskontrolle und ist auch ein wichtiger Faktor für gewichtsbezogene Verhaltensweisen wie körperliche Aktivität und Ernährungsqualität. Soziale Beziehungen können jedoch auch die Gewichtskontrolle behindern, wenn beispielsweise nahestehende Personen (z. B. Familie und Freunde) eine Verhaltensänderung untergraben oder nicht unterstützen. Der Schlüssel zur Bewältigung dieses zweischneidigen Schwertes sozialer Beziehungen liegt möglicherweise in dyadischen Ansätzen, die nahestehende Personen in das verhaltensbezogene Gewichtsmanagement einbeziehen und sich auf die Verbesserung der Kommunikation und der Beziehungsqualität konzentrieren.
HealthyTogether ist ein kurzes, virtuelles Gewichtsmanagementprogramm für Veteranen und nahestehende Personen („Partner“). Über einen Zeitraum von acht Wochen erhalten einzelne Dyaden sechsstündige und zwei 30-minütige Videositzungen. Zu den Sitzungsinhalten gehören Schulungen zu körperlicher Aktivität, Ernährung und Medikamenten zur Gewichtskontrolle; Zielsetzung; und Training und Praxis von Beziehungs- und Kommunikationsfähigkeiten, basierend auf evidenzbasierten dyadischen Behandlungen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine hybride, randomisierte, kontrollierte Typ-I-Hybridstudie vom Typ I mit einem primären Schwerpunkt auf der Bewertung der Wirksamkeit von HealthyTogether und einem sekundären Fokus auf dem Verständnis der Determinanten der Umsetzung. Die Ziele des Prozesses sind:
- Testen Sie, ob HealthyTogether bei Veteranen (primär) nach 6 Monaten zu einem größeren Gewichtsverlust führt als die übliche Behandlung.
- Untersuchen Sie die Unterschiede zwischen HealthyTogether und üblichen Pflegegruppen in Bezug auf sekundäre Veteranen- und Partnerergebnisse, einschließlich Gesundheitsverhalten (d. h. Ernährung, körperliche Aktivität) und Beziehungsqualität.
- Untersuchen Sie mithilfe dyadischer Analysen den Beitrag von Veteranen und Partnern zu Veränderungen ihrer eigenen Ergebnisse und der Ergebnisse anderer und informieren Sie so über potenzielle zukünftige Interventionsziele.
- Bewerten Sie Determinanten der Implementierung, einschließlich Kosten, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit, basierend auf dem Consolidated Framework for Implementation Research, um Informationen für die zukünftige Implementierung zu erhalten.
Angesichts der Belastung durch Übergewicht und Fettleibigkeit in VA und der begrenzten Reichweite und Wirksamkeit von MOVE! hat HealthyTogether das Potenzial, mehrere VA-Prioritäten anzugehen: chronische Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu lindern und die Familie in die Pflege von Veteranen einzubeziehen. Die Studienergebnisse werden in die Bemühungen des VA National Center Health für Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention einfließen, wirksame, evidenzbasierte Gewichtsmanagementdienste für Veteranen zu erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA
- Telefonnummer: (206) 277-4203
- E-Mail: Katherine.Hoerster@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristen E Gray, PhD MS BS
- Telefonnummer: (206) 764-2056
- E-Mail: Kristen.Gray2@va.gov
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Briana Robustelli
- Telefonnummer: (720) 723-6872
- E-Mail: Briana.Robustelli@va.gov
-
Unterermittler:
- Luis M Perez, PhD RD
-
Kontakt:
- Luis M Perez, PhD RD
- Telefonnummer: (720) 467-0757
- E-Mail: luis.perez2@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
- Rekrutierung
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Hauptermittler:
- Kristen E. Gray, PhD MS BS
-
Kontakt:
- Steven B Zeliadt, PhD MPH
- Telefonnummer: (206) 277-4175
- E-Mail: Steven.Zeliadt@va.gov
-
Kontakt:
- Jennifer L Jay
- Telefonnummer: (206) 277-1417
- E-Mail: jennifer.jay663@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Veteranenteilnehmer:
- Veteranen im Alter von 18 bis 74 Jahren mit mindestens einem Besuch in der Grundversorgung an einem Studienort im vergangenen Jahr.
- Muss einen BMI von mindestens 30 oder einen BMI von mindestens 25 haben
plus eine mit Übergewicht oder Fettleibigkeit verbundene Erkrankung wie z
- Hypertonie,
- Typ-2-Diabetes oder
- Dyslipidämie.
Partnerteilnehmer: Muss mindestens 18 Jahre alt und bereit sein, an allen Studienaktivitäten teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Veteranen-Teilnehmer: Veteranen sind ausgeschlossen, wenn sie:
- sprechen nicht fließend Englisch
- Sie haben einen schweren Hörverlust, der die Teilnahme verbietet
- eine Demenzdiagnose haben
- derzeit oder kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) an einem klinischen oder Forschungsprogramm zur verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle teilgenommen haben
- Sie haben eine Vorgeschichte oder planen (innerhalb von 6 Monaten) eine bariatrische Operation
- schwanger sind, nach der Geburt sind, stillen oder planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden
- sich einer Krebsbehandlung (nicht der Haut) unterziehen
- eine nicht in Remission befindliche Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, einen kürzlichen Suizidversuch oder eine aktive Psychose haben
- sind derzeit obdachlos
- Sie erhalten Hospiz- oder Palliativpflege
- sind in der häuslichen Grundversorgung in VA eingeschrieben
- in den letzten 3 Monaten einen stationären Krankenhausaufenthalt hatten
- wiegen mehr als 440 Pfund (dies ist die Obergrenze der Waage der Studie)
Partnerteilnehmer sind ausgeschlossen, wenn sie:
- sprechen nicht fließend Englisch
- Sie haben einen schweren Hörverlust, der die Teilnahme verbietet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm
Erhält zusätzlich zur üblichen Pflege die kurze, virtuelle, dyadische HealthyTogether-Intervention zur Gewichtskontrolle.
|
HealthyTogether ist eine kurze (8 Sitzungen) virtuelle, dyadische Gewichtsmanagement-Intervention.
|
|
Kein Eingriff: Üblicher Pflegearm
Erhält ein kurzes Brief mit Informationen über Gewichtsmanagement und Paare/Familienressourcen zusätzlich zur üblichen Pflege.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate bei Veteranen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Gewicht wird während eines geplanten virtuellen Studienbesuchs mithilfe einer von der Studie bereitgestellten Waage gemessen.
Veteranen zeigen entweder (1) dem Studienpersonal das Gewicht auf der Waage an oder (2) machen mit einem digitalen Gerät ein Foto des Gewichts auf der Waage und zeigen es dem Studienpersonal.
Für Gewichtsmessungen zu beiden Zeitpunkten weisen wir die Teilnehmer an, sich in leichter Kleidung und ohne Schuhe zu wiegen und die Waage auf einer harten, ebenen Oberfläche aufzustellen.
Wir werden Datum und Uhrzeit der Gewichtsbestimmungen aufzeichnen und versuchen, die Folgegewichte zu einer ähnlichen Tageszeit wie dem Ausgangswert zu ermitteln.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate bei den Partnern
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Gewicht wird während eines geplanten virtuellen Studienbesuchs mithilfe einer von der Studie bereitgestellten Waage gemessen.
Die Partner zeigen entweder (1) dem Studienpersonal das Gewicht auf der Waage an oder (2) machen mit einem digitalen Gerät ein Foto des Gewichts auf der Waage und zeigen es dem Studienpersonal.
Wir werden Datum und Uhrzeit der Gewichtsbestimmungen aufzeichnen und versuchen, die Folgegewichte zu einer ähnlichen Tageszeit wie dem Ausgangswert zu ermitteln.
|
6 Monate
|
|
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat bei Veteranen (unter Verwendung von EHR-Daten)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Ausgangsgewicht wird während eines geplanten virtuellen Studienbesuchs mithilfe einer von der Studie bereitgestellten Waage gemessen.
Um die Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte zu untersuchen und gleichzeitig die Belastung der Teilnehmer zu minimieren, werden wir auch EHR-basierte Gewichte nach 12 Monaten erhalten, wobei wir Gewichte verwenden, die 365 Tage +/- 90 Tage nach Studienbeginn nur bei Veteranen gesammelt wurden.
|
12 Monate
|
|
Änderung der selbstberichteten Ernährungsqualität vom Ausgangswert auf 6 Monate bei Veteranen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dieses Ergebnis wird durch einen Selbstbericht anhand der acht Punkte umfassenden Messung „Das Gespräch beginnen“ gemessen.
|
6 Monate
|
|
Änderung der selbstberichteten Ernährungsqualität vom Ausgangswert auf 6 Monate bei den Partnern
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dieses Ergebnis wird durch einen Selbstbericht anhand der acht Punkte umfassenden Messung „Das Gespräch beginnen“ gemessen.
|
6 Monate
|
|
Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert auf 6 Monate bei Veteranen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dieses Ergebnis wird anhand des Selbstberichts unter Verwendung des 9-Punkte-Kurzformulars „International Physical Activity Questionnaire“ gemessen.
|
6 Monate
|
|
Veränderung der körperlichen Aktivität der Partner vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dieses Ergebnis wird anhand des Selbstberichts unter Verwendung des 9-Punkte-Kurzformulars „International Physical Activity Questionnaire“ gemessen.
|
6 Monate
|
|
Veränderung der Beziehungsqualität vom Ausgangswert auf 6 Monate bei Veteranen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dieses Ergebnis wird durch einen Selbstbericht anhand der Beziehungsbewertungsskala mit sieben Punkten bewertet, die für nicht-romantische Beziehungen überarbeitet wurde.
|
6 Monate
|
|
Änderung der Beziehungsqualität zwischen den Partnern vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dieses Ergebnis wird durch einen Selbstbericht anhand der Beziehungsbewertungsskala mit sieben Punkten bewertet, die für nicht-romantische Beziehungen überarbeitet wurde.
|
6 Monate
|
|
Change in weight from Baseline to 6-months among Veterans (using EHR-data)
Zeitfenster: 6-months
|
We will collect supplementary EHR-based weights from for all Veteran participants.
We will use the EHR weight closest to 182 days +/- 60 days post-baseline.
While the primary outcome is limited to Veterans with study team measured weight, secondary analyses will be conducted among all participants with available weight outcomes (staff verified and/or EHR-based).
|
6-months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen E. Gray, PhD MS BS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 23-040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .