HealthyTogether: ECA de una intervención diádica de control de peso
Aprovechar el poder del apoyo social para el control del peso: un ensayo controlado aleatorio de HealthyTogether
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de sobrepeso y obesidad es superior al 80% entre los usuarios de VA, lo que aumenta el riesgo de morbilidad y mortalidad. En 2006, VA implementó a nivel nacional el programa ¡MOVE! Programa de control de peso, un programa de control de peso conductual basado en evidencia. Efectividad de ¡MOVE! es subóptimo: <20% de todos los participantes y solo 30% de aquellos con participación intensa y sostenida logran una pérdida de peso clínicamente significativa. Además, sólo entre el 8% y el 9% de los veteranos elegibles asisten a cualquier MOVE! sesiones y, entre los que lo hacen, la mitad asiste a una única sesión. En conjunto, <2% de los 3,2 millones de veteranos elegibles pierden peso clínicamente significativo en MOVE!. Por lo tanto, se necesitan enfoques adicionales de control del peso para abordar la obesidad a nivel de población de VA.
Una estrategia para mejorar la eficacia del control conductual del peso es aprovechar las relaciones sociales. El apoyo social mejora el inicio de programas de control de peso, la retención y la pérdida de peso a corto y largo plazo y también es un importante impulsor de comportamientos relacionados con el peso, como la actividad física y la calidad de la dieta. Sin embargo, las relaciones sociales también pueden impedir el control del peso, por ejemplo, cuando otras personas cercanas (por ejemplo, familiares y amigos) socavan o no apoyan el cambio de comportamiento. La clave para abordar este arma de doble filo de las relaciones sociales puede ser a través de enfoques diádicos que incluyan a otras personas cercanas en el control conductual del peso con un enfoque en mejorar la comunicación y la calidad de las relaciones.
HealthyTogether es un breve programa virtual de control de peso para veteranos y personas cercanas ("socios"). Durante 8 semanas, las parejas individuales reciben sesiones de video de seis horas de duración y dos de 30 minutos. El contenido de la sesión incluye educación sobre actividad física, dieta y medicamentos para el control del peso; establecimiento de objetivos; y capacitación y práctica de habilidades de relación y comunicación, informadas por tratamientos diádicos basados en evidencia. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio híbrido tipo I de efectividad-implementación de dos sitios con un enfoque principal en evaluar la efectividad de HealthyTogether y un enfoque secundario en comprender los determinantes de la implementación. Los objetivos del ensayo son:
- Pruebe si HealthyTogether produce una mayor pérdida de peso que la atención habitual a los 6 meses entre los veteranos (primaria).
- Examinar las diferencias entre HealthyTogether y los grupos de atención habitual en los resultados secundarios de veteranos y socios, incluidos los comportamientos de salud (es decir, dieta, actividad física) y la calidad de la relación.
- Examinar las contribuciones de los veteranos y sus socios a los cambios en sus propios resultados y en los de los demás mediante análisis diádicos, informando posibles objetivos de intervención futuros.
- Evaluar los determinantes de la implementación, incluidos el costo, la viabilidad, la aceptabilidad y la idoneidad, guiados por el Marco Consolidado para la Investigación de la Implementación, para informar la implementación futura.
Teniendo en cuenta la carga del sobrepeso y la obesidad en VA y el alcance y la eficacia limitados de MOVE!, HealthyTogether tiene el potencial de abordar múltiples prioridades de VA: mitigar las enfermedades crónicas relacionadas con la obesidad e involucrar a la familia en la atención de los veteranos. Los hallazgos del estudio informarán los esfuerzos del Centro Nacional de Salud de VA para la Promoción de la Salud y la Prevención de Enfermedades para ampliar los servicios de control de peso eficaces y basados en evidencia para los veteranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA
- Número de teléfono: (206) 277-4203
- Correo electrónico: Katherine.Hoerster@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristen E Gray, PhD MS BS
- Número de teléfono: (206) 764-2056
- Correo electrónico: Kristen.Gray2@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contacto:
- Briana Robustelli
- Número de teléfono: (720) 723-6872
- Correo electrónico: Briana.Robustelli@va.gov
-
Sub-Investigador:
- Luis M Perez, PhD RD
-
Contacto:
- Luis M Perez, PhD RD
- Número de teléfono: (720) 467-0757
- Correo electrónico: luis.perez2@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- Reclutamiento
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Investigador principal:
- Kristen E. Gray, PhD MS BS
-
Contacto:
- Steven B Zeliadt, PhD MPH
- Número de teléfono: (206) 277-4175
- Correo electrónico: Steven.Zeliadt@va.gov
-
Contacto:
- Jennifer L Jay
- Número de teléfono: (206) 277-1417
- Correo electrónico: jennifer.jay663@va.gov
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes veteranos:
- Veteranos de 18 a 74 años con al menos 1 visita de atención primaria en un sitio de estudio durante el último año.
- Debe tener un IMC de al menos 30 o un IMC de al menos 25
además de una condición relacionada con el sobrepeso o la obesidad, como
- hipertensión,
- diabetes tipo 2, o
- dislipidemia.
Participantes socios: Debe tener al menos 18 años de edad y estar dispuesto a participar en todas las actividades del estudio.
Criterios de exclusión:
Participantes veteranos: Los veteranos están excluidos si:
- no habla ingles con fluidez
- tiene una pérdida auditiva grave que le impide participar
- tener un diagnóstico de demencia
- Actualmente o ha participado recientemente (en los últimos 3 meses) en un programa de control de peso conductual clínico o de investigación.
- tiene antecedentes o planea (dentro de los 6 meses) someterse a una cirugía bariátrica
- está embarazada, en posparto, amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 6 meses
- están recibiendo tratamiento contra el cáncer (no relacionado con la piel)
- tiene dependencia de drogas o alcohol que no está en remisión, un intento de suicidio reciente o psicosis activa
- actualmente se encuentran sin hogar
- están recibiendo cuidados paliativos o cuidados paliativos
- están inscritos en atención primaria domiciliaria de VA
- ha tenido una hospitalización como paciente hospitalizado en los últimos 3 meses
- pesar más de 440 libras (este es el límite superior de las escalas del estudio)
Los participantes socios están excluidos si:
- no habla ingles con fluidez
- tiene una pérdida auditiva grave que le impide participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Recibe la intervención breve, virtual y diádica de control de peso de HealthyTogether además de la atención habitual.
|
HealthyTogether es una intervención de control de peso diádica, virtual y breve (de 8 sesiones).
|
|
Sin intervención: Brazo de cuidado habitual
Recibe una breve carta con información sobre el control de peso y las parejas/recursos familiares, además de la atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso desde el inicio hasta los 6 meses entre los veteranos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El peso se mide utilizando una báscula proporcionada por el estudio durante una visita virtual programada del estudio.
Los veteranos (1) mostrarán el peso en la báscula al personal del estudio o (2) tomarán una fotografía del peso en la báscula con un dispositivo digital y mostrarán el peso al personal del estudio.
Para las mediciones de peso en ambos momentos, indicaremos a los participantes que se pesen con ropa ligera y sin zapatos, con la báscula sobre una superficie dura y plana.
Registraremos la fecha y hora de las evaluaciones de peso y haremos todo lo posible para recopilar los pesos de seguimiento a una hora del día similar a la inicial.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso desde el inicio hasta los 6 meses entre parejas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El peso se mide utilizando una báscula proporcionada por el estudio durante una visita virtual programada del estudio.
Los socios (1) mostrarán el peso en la báscula al personal del estudio o (2) tomarán una fotografía del peso en la báscula con un dispositivo digital y mostrarán el peso al personal del estudio.
Registraremos la fecha y hora de las evaluaciones de peso y haremos todo lo posible para recopilar los pesos de seguimiento a una hora del día similar a la inicial.
|
6 meses
|
|
Cambio en el peso desde el inicio hasta los 12 meses entre los veteranos (utilizando datos de EHR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El peso inicial se mide utilizando una báscula proporcionada por el estudio durante una visita virtual programada del estudio.
Para examinar la durabilidad de los efectos de la intervención y al mismo tiempo minimizar la carga de los participantes, también obtendremos ponderaciones basadas en EHR a los 12 meses, utilizando ponderaciones recopiladas 365 días +/- 90 días después del inicio del estudio solo entre veteranos.
|
12 meses
|
|
Cambio en la calidad de la dieta autoinformada desde el inicio hasta los 6 meses entre los veteranos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este resultado se mide mediante el autoinforme utilizando la medida de ocho ítems Iniciar la conversación.
|
6 meses
|
|
Cambio en la calidad de la dieta autoinformada desde el inicio hasta los 6 meses entre los socios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este resultado se mide mediante el autoinforme utilizando la medida de ocho ítems Iniciar la conversación.
|
6 meses
|
|
Cambio en la actividad física desde el inicio hasta los 6 meses entre los veteranos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este resultado se mide mediante autoinforme utilizando el formulario breve del Cuestionario internacional de actividad física de 9 ítems.
|
6 meses
|
|
Cambio en la actividad física desde el inicio hasta los 6 meses entre parejas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este resultado se mide mediante autoinforme utilizando el formulario breve del Cuestionario internacional de actividad física de 9 ítems.
|
6 meses
|
|
Cambio en la calidad de la relación desde el inicio hasta los 6 meses entre los veteranos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este resultado se evalúa mediante autoinforme con la Escala de Evaluación de Relaciones de siete ítems, revisada para relaciones no románticas.
|
6 meses
|
|
Cambio en la calidad de la relación desde el inicio hasta los 6 meses entre socios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este resultado se evalúa mediante autoinforme con la Escala de Evaluación de Relaciones de siete ítems, revisada para relaciones no románticas.
|
6 meses
|
|
Change in weight from Baseline to 6-months among Veterans (using EHR-data)
Periodo de tiempo: 6-months
|
We will collect supplementary EHR-based weights from for all Veteran participants.
We will use the EHR weight closest to 182 days +/- 60 days post-baseline.
While the primary outcome is limited to Veterans with study team measured weight, secondary analyses will be conducted among all participants with available weight outcomes (staff verified and/or EHR-based).
|
6-months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen E. Gray, PhD MS BS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 23-040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .