HealthyTogether: Dyadic 체중 관리 중재의 RCT
체중 관리를 위한 사회적 지원의 힘 활용: HealthyTogether의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
VA 사용자의 과체중 및 비만 유병률은 80% 이상이며, 이로 인해 질병률 및 사망 위험이 증가합니다. 2006년에 VA는 전국적으로 MOVE! 체중 관리 프로그램은 증거 기반의 행동 체중 관리 프로그램입니다. MOVE의 효과! 차선책: 전체 참가자 중 20% 미만, 강렬하고 지속적으로 참여한 참가자 중 30%만이 임상적으로 의미 있는 체중 감량을 달성합니다. 또한 적격 퇴역 군인 중 8-9%만이 MOVE에 참석합니다! 세션에 참여하고, 참여하는 사람 중 절반은 단일 세션에만 참석합니다. 종합해보면, 320만 명의 적격 재향 군인 중 <2%가 MOVE!에서 임상적으로 의미 있는 체중을 감량합니다. 따라서 VA 인구 수준에서 비만을 해결하려면 추가적인 체중 관리 접근법이 필요합니다.
행동 체중 관리 효율성을 향상시키는 한 가지 전략은 사회적 관계를 활용하는 것입니다. 사회적 지원은 체중 관리 프로그램 시작, 유지, 단기 및 장기 체중 감량을 개선하고 신체 활동 및 다이어트 품질과 같은 체중 관련 행동의 주요 동인이기도 합니다. 그러나 사회적 관계도 체중 관리를 방해할 수 있습니다. 예를 들어 가까운 다른 사람(예: 가족 및 친구)이 행동 변화를 약화시키거나 지원하지 않는 경우가 있습니다. 이러한 사회적 관계의 양날의 검을 해결하는 열쇠는 의사소통 및 관계 품질 개선에 초점을 맞춘 행동 체중 관리에 가까운 사람들을 포함하는 이중적 접근 방식을 통해서일 수 있습니다.
HealthyTogether는 퇴역 군인과 가까운 다른 사람("파트너")을 위한 간단한 가상 체중 관리 프로그램입니다. 8주에 걸쳐 개별 쌍은 6시간 길이의 비디오 세션과 2번의 30분 비디오 세션을 받습니다. 세션 내용에는 신체 활동, 다이어트, 체중 관리 약물 교육이 포함됩니다. 목표설정; 증거 기반 일대일 치료를 통해 정보를 얻은 관계 및 의사소통 기술 훈련 및 실습. 이 연구는 HealthyTogether의 효과를 평가하는 데 일차적인 초점을 맞추고 실행의 결정 요인을 이해하는 데 두 번째 초점을 맞춘 2개 현장 혼합 유형 I 효과-구현 무작위 대조 시험입니다. 재판의 목적은 다음과 같습니다.
- HealthyTogether가 재향군인(1차)을 대상으로 6개월 동안 일반적인 관리보다 더 큰 체중 감량 결과를 가져오는지 테스트합니다.
- 건강 행동(예: 식이요법, 신체 활동) 및 관계 질을 포함하여 이차 퇴역군인 및 파트너 결과에서 HealthyTogether와 일반 치료 그룹 간의 차이점을 조사합니다.
- 이중 분석을 사용하여 자신과 서로의 결과 변화에 대한 퇴역군인과 파트너의 기여를 조사하고 잠재적인 향후 개입 목표를 알려줍니다.
- 구현 연구를 위한 통합 프레임워크에 따라 비용, 타당성, 수용 가능성, 적절성을 포함한 구현 결정 요인을 평가하여 향후 구현에 대한 정보를 제공합니다.
VA의 과체중 및 비만에 대한 부담과 MOVE!의 제한된 범위 및 효율성을 고려할 때 HealthyTogether는 비만 관련 만성 질환을 완화하고 재향군인의 치료에 가족을 참여시키는 등 여러 VA 우선순위를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 연구 결과는 재향군인을 위한 효과적이고 증거 기반 체중 관리 서비스를 확대하기 위한 건강 증진 및 질병 예방 노력을 위한 VA 국립 센터 건강에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA
- 전화번호: (206) 277-4203
- 이메일: Katherine.Hoerster@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Kristen E Gray, PhD MS BS
- 전화번호: (206) 764-2056
- 이메일: Kristen.Gray2@va.gov
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045-7211
- 모병
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
연락하다:
- Briana Robustelli
- 전화번호: (720) 723-6872
- 이메일: Briana.Robustelli@va.gov
-
부수사관:
- Luis M Perez, PhD RD
-
연락하다:
- Luis M Perez, PhD RD
- 전화번호: (720) 467-0757
- 이메일: luis.perez2@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- 모병
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
수석 연구원:
- Kristen E. Gray, PhD MS BS
-
연락하다:
- Steven B Zeliadt, PhD MPH
- 전화번호: (206) 277-4175
- 이메일: Steven.Zeliadt@va.gov
-
연락하다:
- Jennifer L Jay
- 전화번호: (206) 277-1417
- 이메일: jennifer.jay663@va.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
베테랑 참가자:
- 지난 1년 동안 연구 현장에 1차 진료를 1회 이상 방문한 18~74세 퇴역군인.
- BMI가 30 이상이거나 BMI가 25 이상이어야 합니다.
과체중 또는 비만 관련 질환
- 고혈압,
- 제2형 당뇨병, 또는
- 이상지질혈증.
파트너 참가자: 18세 이상이어야 하며 모든 학습 활동에 참여할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
퇴역 군인 참가자: 퇴역 군인은 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 영어가 유창하지 않다
- 심각한 청력 상실로 인해 참여가 불가능함
- 치매 진단을 받다
- 현재 또는 최근(지난 3개월 이내)에 임상 또는 연구 행동 체중 관리 프로그램에 참여한 적이 있습니다.
- 비만 수술을 받은 적이 있거나 받을 계획(6개월 이내)이 있는 경우
- 임신, 산후, 수유 중이거나 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 암(비피부) 치료를 받고 있습니다.
- 차도가 없는 약물 또는 알코올 의존증, 최근 자살 시도 또는 활동성 정신병이 있는 경우
- 현재 노숙 생활을 겪고 있습니다
- 호스피스나 완화의료를 받고 있는 경우
- VA 가정 기반 일차 진료에 등록되어 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 입원환자가 있었음
- 무게가 440파운드 이상(이것이 연구 저울의 상한선입니다)
다음과 같은 경우 파트너 참가자가 제외됩니다.
- 영어가 유창하지 않다
- 심각한 청력 상실로 인해 참여가 불가능함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
일반적인 관리에 추가로 간단하고 가상적인 이중 HealthyTogether 체중 관리 개입을 받습니다.
|
HealthyTogether는 간략한(8회 세션) 가상의 이중 체중 관리 중재입니다.
|
|
간섭 없음: 일반적인 치료 암
체중 관리 및 커플/가족 자원에 대한 정보가 포함 된 간단한 편지를받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재향 군인의 기준 체중에서 6개월 체중으로의 변화
기간: 6개월
|
체중은 예정된 가상 연구 방문 동안 연구에서 제공한 체중계를 사용하여 측정됩니다.
재향 군인은 (1) 연구 직원에게 체중계의 체중을 표시하거나 (2) 디지털 장치로 체중계의 사진을 찍어 연구 직원에게 체중을 보여줍니다.
두 시점 모두에서 체중을 측정하려면 참가자들에게 신발을 신지 않고 가벼운 옷을 입고 딱딱하고 평평한 표면에 체중계를 놓고 체중을 측정하도록 지시합니다.
우리는 가중치 평가 날짜와 시간을 기록하고 기준과 유사한 시간에 후속 가중치를 수집하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트너 간 기준 가중치에서 6개월 가중치로 변경
기간: 6개월
|
체중은 예정된 가상 연구 방문 동안 연구에서 제공한 체중계를 사용하여 측정됩니다.
파트너는 (1) 연구 직원에게 체중계의 체중을 표시하거나 (2) 디지털 장치로 체중계의 사진을 찍어 연구 직원에게 체중을 보여줍니다.
우리는 가중치 평가 날짜와 시간을 기록하고 기준과 유사한 시간에 후속 가중치를 수집하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
|
6개월
|
|
재향 군인의 기준 체중에서 12개월 체중 변화(EHR 데이터 사용)
기간: 12개월
|
기본 체중은 예정된 가상 연구 방문 동안 연구에서 제공한 척도를 사용하여 측정됩니다.
참가자 부담을 최소화하면서 중재 효과의 지속성을 조사하기 위해 퇴역군인 중에서 기준선 이후 365일 +/- 90일 동안 수집된 가중치를 사용하여 12개월에 EHR 기반 가중치도 얻을 것입니다.
|
12개월
|
|
퇴역군인의 자가 보고 식단 품질이 기준선에서 6개월로 변경되었습니다.
기간: 6개월
|
이 결과는 대화 시작하기 측정 항목 8개 항목을 사용한 자체 보고를 통해 측정됩니다.
|
6개월
|
|
파트너 사이에서 자가 보고된 다이어트 품질이 기준선에서 6개월로 변경되었습니다.
기간: 6개월
|
이 결과는 대화 시작하기 측정 항목 8개 항목을 사용한 자체 보고를 통해 측정됩니다.
|
6개월
|
|
재향 군인의 신체 활동이 기준치에서 6개월로 변경되었습니다.
기간: 6개월
|
이 결과는 9개 항목의 국제 신체 활동 설문지-간단 양식을 사용한 자가 보고를 통해 측정됩니다.
|
6개월
|
|
파트너 간의 신체 활동이 기준에서 6개월로 변경됨
기간: 6개월
|
이 결과는 9개 항목의 국제 신체 활동 설문지-간단 양식을 사용한 자가 보고를 통해 측정됩니다.
|
6개월
|
|
재향 군인 간의 관계 질이 기준선에서 6개월로 변경되었습니다.
기간: 6개월
|
이 결과는 비연애 관계에 대해 개정된 7개 항목 관계 평가 척도를 사용한 자가 보고를 통해 평가됩니다.
|
6개월
|
|
파트너 간 관계 품질이 기준에서 6개월로 변경됨
기간: 6개월
|
이 결과는 비연애 관계에 대해 개정된 7개 항목 관계 평가 척도를 사용한 자가 보고를 통해 평가됩니다.
|
6개월
|
|
Change in weight from Baseline to 6-months among Veterans (using EHR-data)
기간: 6-months
|
We will collect supplementary EHR-based weights from for all Veteran participants.
We will use the EHR weight closest to 182 days +/- 60 days post-baseline.
While the primary outcome is limited to Veterans with study team measured weight, secondary analyses will be conducted among all participants with available weight outcomes (staff verified and/or EHR-based).
|
6-months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristen E. Gray, PhD MS BS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIR 23-040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .