Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HealthyTogether: RCT interwencji w zakresie diadycznego zarządzania wagą

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wykorzystanie mocy wsparcia społecznego w zarządzaniu wagą: randomizowana, kontrolowana próba HealthyTogether

Czterech na pięciu weteranów ma nadwagę lub otyłość. Jednak niewielu kwalifikujących się weteranów osiąga znaczącą utratę wagi w ramach ogólnokrajowego programu MOVE! Program kontroli wagi. Rodzina i przyjaciele mają duży wpływ na zachowania zdrowotne i wagę danej osoby. Włączenie bliskiego członka rodziny lub przyjaciela do kontroli masy ciała może poprawić wyniki kontroli masy ciała. W tym badaniu sprawdzimy, czy 8-tygodniowy wirtualny program kontroli wagi obejmujący weteranów i osobę wspierającą (np. członka rodziny lub przyjaciela) prowadzi do utraty wagi. Badacze sprawdzą również, czy program prowadzi do poprawy zachowań zdrowotnych związanych z wagą, w tym aktywności fizycznej i diety, a także jakości relacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania nadwagi i otyłości wśród użytkowników VA wynosi ponad 80%, co zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności. W 2006 roku VA wdrożyło na szczeblu krajowym program MOVE! Program kontroli wagi, oparty na dowodach behawioralny program kontroli wagi. Skuteczność RUCHU! jest nieoptymalny: <20% wszystkich uczestników i tylko 30% osób intensywnie i długotrwale uczestniczących w programie osiąga klinicznie znaczącą utratę wagi. Co więcej, tylko 8-9% kwalifikujących się weteranów uczestniczy w jakimkolwiek ruchu MOVE! sesjach, a wśród tych, którzy to robią, połowa uczestniczy tylko w jednej sesji. Podsumowując, w ramach programu MOVE! <2% z 3,2 miliona kwalifikujących się weteranów traci klinicznie znaczącą wagę. Dlatego potrzebne są dodatkowe podejścia do kontroli masy ciała, aby rozwiązać problem otyłości na poziomie populacji VA.

Jedną ze strategii poprawy efektywności behawioralnej kontroli wagi jest wykorzystanie relacji społecznych. Wsparcie społeczne ułatwia rozpoczęcie programu kontroli masy ciała, jego utrzymanie oraz krótko- i długoterminową utratę wagi, a także jest głównym czynnikiem wpływającym na zachowania związane z wagą, takie jak aktywność fizyczna i jakość diety. Jednak relacje społeczne mogą również utrudniać kontrolę wagi, na przykład gdy bliscy inni (np. rodzina i przyjaciele) podważają zmianę zachowania lub nie wspierają jej. Kluczem do rozwiązania tego obosiecznego miecza relacji społecznych może być zastosowanie podejścia diadycznego, które obejmuje bliskie osoby w behawioralnym zarządzaniu wagą, ze szczególnym naciskiem na poprawę komunikacji i jakości relacji.

HealthyTogether to krótki, wirtualny program kontroli wagi dla weteranów i bliskich im osób („partnerów”). W ciągu 8 tygodni poszczególne diady otrzymują sześć godzinnych i dwie 30-minutowe sesje wideo. Treść sesji obejmuje aktywność fizyczną, dietę i edukację w zakresie leków regulujących wagę; wyznaczanie celów; oraz szkolenie i praktyka w zakresie umiejętności relacji i komunikacji, oparte na metodach diadycznych opartych na dowodach. Niniejsze badanie jest dwuośrodkowym, hybrydowym, randomizowanym badaniem klinicznym typu I dotyczącym wdrażania skuteczności, skupiającym się przede wszystkim na ocenie skuteczności HealthyTogether, a drugim na zrozumieniu czynników warunkujących wdrożenie. Celem rozprawy jest:

  1. Sprawdź, czy HealthyTogether powoduje większą utratę wagi niż zwykła opieka po 6 miesiącach wśród weteranów (podstawowa).
  2. Zbadaj różnice pomiędzy HealthyTogether a grupami objętymi zwykłą opieką pod względem drugorzędnych wyników weteranów i partnerów, w tym zachowań zdrowotnych (tj. diety, aktywności fizycznej) i jakości relacji.
  3. Zbadaj wkład weteranów i partnerów w zmiany w wynikach ich własnych i innych, korzystając z analiz diadycznych, informując o potencjalnych przyszłych celach interwencji.
  4. Oceń determinanty wdrożenia, w tym koszt, wykonalność, akceptowalność i stosowność, kierując się Skonsolidowanymi ramami badań wdrożeniowych, aby uzyskać informacje na temat przyszłego wdrożenia.

Biorąc pod uwagę obciążenie nadwagą i otyłością w VA oraz ograniczony zasięg i skuteczność MOVE!, HealthyTogether ma potencjał, aby zająć się wieloma priorytetami VA: złagodzić przewlekłe choroby związane z otyłością i zaangażować rodzinę w opiekę nad weteranami. Wyniki badania zostaną wykorzystane w wysiłkach Narodowego Centrum Zdrowia na rzecz Promocji Zdrowia i Zapobiegania Chorobom VA, mających na celu rozszerzenie skutecznych, opartych na dowodach usług kontroli wagi dla weteranów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7211
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Luis M Perez, PhD RD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
        • Rekrutacyjny
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Główny śledczy:
          • Kristen E. Gray, PhD MS BS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy-weterani:

  • Weterani w wieku 18–74 lata, którzy w ciągu ostatniego roku odbyli co najmniej 1 wizytę w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Musi mieć BMI co najmniej 30 lub BMI co najmniej 25

  • plus stan związany z nadwagą lub otyłością, taki jak

    • nadciśnienie,
    • cukrzyca typu 2 lub
    • dyslipidemia.

Uczestnicy partnerzy: Muszą mieć co najmniej 18 lat i chcieć uczestniczyć we wszystkich działaniach związanych z nauką.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy-weterani: Weterani są wykluczeni, jeśli:

  • nie mówią biegle po angielsku
  • mają poważny ubytek słuchu uniemożliwiający uczestnictwo
  • mieć zdiagnozowaną demencję
  • obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) uczestniczyli w klinicznym lub badawczo-behawioralnym programie kontroli masy ciała
  • jeśli pacjent miał w przeszłości lub planuje (w ciągu 6 miesięcy) operację bariatryczną
  • są w ciąży, po porodzie, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy
  • otrzymują leczenie przeciwnowotworowe (inne niż skórne).
  • jeśli u pacjenta występuje uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w fazie remisji, niedawna próba samobójcza lub aktywna psychoza
  • obecnie doświadczają bezdomności
  • objęte są opieką hospicyjną lub paliatywną
  • są zapisani do domowej opieki podstawowej VA
  • przebywali w szpitalu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ważyć ponad 440 funtów (jest to górna granica skali badania)

Uczestnicy partnerscy są wykluczeni, jeśli:

  • nie mówią biegle po angielsku
  • mają poważny ubytek słuchu uniemożliwiający uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Oprócz zwykłej opieki otrzymuje krótką, wirtualną, diadyczną interwencję w zakresie kontroli wagi HealthyTogether.
Behawioralne: Zdrowo Razem
HealthyTogether to krótka (8 sesji), wirtualna, diadyczna interwencja w zakresie kontroli wagi.
Brak interwencji: Zwykłe ramię opieki
Otrzymuje krótki list z informacjami o zarządzaniu wagą i parom/zasobom rodzinnym oprócz zwykłej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy wśród weteranów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masę ciała mierzy się za pomocą dołączonej do badania wagi podczas zaplanowanej wirtualnej wizyty studyjnej. Weterani albo (1) pokażą wagę na wadze personelowi badawczemu, albo (2) zrobią zdjęcie masy na wadze za pomocą urządzenia cyfrowego i pokażą ją personelowi badawczemu. W przypadku pomiarów masy ciała w obu punktach czasowych poinstruujemy uczestników, aby zważyli się w lekkim ubraniu i bez butów, a waga znajdowała się na twardej, płaskiej powierzchni. Będziemy rejestrować datę i godzinę oceny masy ciała i podejmiemy każdą próbę zebrania kolejnych masy ciała o tej samej porze dnia, co wartość wyjściowa.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała pomiędzy partnerami w porównaniu z wartością wyjściową na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masę ciała mierzy się za pomocą dołączonej do badania wagi podczas zaplanowanej wirtualnej wizyty studyjnej. Partnerzy albo (1) pokażą wagę na wadze pracownikom zajmującym się badaniem, albo (2) zrobią zdjęcie masy na wadze za pomocą urządzenia cyfrowego i pokażą ją personelowi prowadzącemu badanie. Będziemy rejestrować datę i godzinę oceny masy ciała i podejmiemy każdą próbę zebrania kolejnych masy ciała o tej samej porze dnia, co wartość wyjściowa.
6 miesięcy
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową do 12 miesięcy wśród weteranów (na podstawie danych EHR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Masę wyjściową mierzy się za pomocą skali dostarczonej w badaniu podczas zaplanowanej wirtualnej wizyty studyjnej. Aby zbadać trwałość efektów interwencji przy jednoczesnej minimalizacji obciążenia uczestnika, uzyskamy również wagi oparte na EHR po 12 miesiącach, wykorzystując wagi zebrane 365 dni +/- 90 dni po wartości początkowej, wyłącznie wśród weteranów.
12 miesięcy
Zmiana w zgłaszanej przez siebie jakości diety z wartości początkowej na 6-miesięczną wśród weteranów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik ten mierzony jest za pomocą samoopisu, wykorzystującego ośmioelementową miarę Rozpoczęcie rozmowy.
6 miesięcy
Zmiana w zgłaszanej przez partnerów jakości diety z wartości wyjściowej na 6-miesięczną wśród partnerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik ten mierzony jest za pomocą samoopisu, wykorzystującego ośmioelementową miarę Rozpoczęcie rozmowy.
6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej z wartości początkowej na 6 miesięcy wśród weteranów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik ten mierzony jest na podstawie samoopisu przy użyciu 9-elementowego krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej wśród partnerów z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik ten mierzony jest na podstawie samoopisu przy użyciu 9-elementowego krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
6 miesięcy
Zmiana jakości relacji z wartości bazowej na 6 miesięcy wśród weteranów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik ten ocenia się na podstawie samoopisu za pomocą siedmiopunktowej Skali Oceny Relacji, skorygowanej pod kątem związków nieromantycznych.
6 miesięcy
Zmiana jakości relacji z wartości bazowej na 6 miesięcy pomiędzy partnerami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik ten ocenia się na podstawie samoopisu za pomocą siedmiopunktowej Skali Oceny Relacji, skorygowanej pod kątem związków nieromantycznych.
6 miesięcy
Change in weight from Baseline to 6-months among Veterans (using EHR-data)
Ramy czasowe: 6-months
We will collect supplementary EHR-based weights from for all Veteran participants. We will use the EHR weight closest to 182 days +/- 60 days post-baseline. While the primary outcome is limited to Veterans with study team measured weight, secondary analyses will be conducted among all participants with available weight outcomes (staff verified and/or EHR-based).
6-months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen E. Gray, PhD MS BS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 23-040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione poza VA w odpowiedzi na odpowiednio przygotowany wniosek na podstawie ustawy o wolności informacji złożony do urzędnika FOIA VA Puget Sound lub przesłany i przekazany urzędnikowi FOIA placówki od wyższego organu VA (np. VISN 20 lub Centrala). Takie wnioski zostaną ocenione pod kątem ochrony potencjalnej wartości własności intelektualnej i praw VA oraz jej pracowników, współpracowników i sponsorów badań, a także wszelkich innych kwestii związanych z własnością lub bezpieczeństwem, w tym ochrony danych osobowych (PII) i chronionych informacji zdrowotnych (PHI). , warunki Umów o Poufności lub inne tego typu ograniczenia i zabezpieczenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj