HealthyTogether: RCT dynaamisesta painonhallintatoimenpiteestä
Sosiaalisen tuen voiman hyödyntäminen painonhallinnassa: HealthyTogetherin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainon ja lihavuuden esiintyvyys on yli 80 % VA-käyttäjien keskuudessa, mikä lisää sairastumis- ja kuolleisuusriskiä. Vuonna 2006 VA toteutti kansallisesti MOVE! Painonhallintaohjelma, näyttöön perustuva käyttäytymiseen perustuva painonhallintaohjelma. MOVEn tehokkuus! on suboptimaalinen: <20 % kaikista osallistujista ja vain 30 % niistä, jotka osallistuvat intensiivisesti ja jatkuvasti, saavuttaa kliinisesti merkittävän painonpudotuksen. Lisäksi vain 8-9% kelvollisista veteraaneista osallistuu mihin tahansa MOVE-tapahtumaan! istuntoja ja niistä, jotka osallistuvat, puolet osallistuu vain yhteen istuntoon. Kaiken kaikkiaan <2 % 3,2 miljoonasta kelvollisista veteraanista laihtuu kliinisesti merkittävällä tavalla MOVE!:ssa. Siksi tarvitaan lisäpainonhallintamenetelmiä lihavuuden käsittelemiseksi VA-populaatiotasolla.
Yksi strategia käyttäytymispainonhallinnan tehokkuuden parantamiseksi on sosiaalisten suhteiden hyödyntäminen. Sosiaalinen tuki parantaa painonhallintaohjelman aloittamista, säilyttämistä sekä lyhyen ja pitkän aikavälin painonpudotusta ja on myös tärkeä painoon liittyvän käyttäytymisen, kuten fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion laadun, edistäjä. Sosiaaliset suhteet voivat kuitenkin myös haitata painonhallintaa esimerkiksi silloin, kun läheiset (esim. perhe ja ystävät) heikentävät tai eivät tue käyttäytymisen muutosta. Avain tähän sosiaalisten suhteiden kaksiteräiseen miekkaan voi olla dyadisten lähestymistapojen avulla, jotka sisältävät läheiset painonhallintaan keskittyen viestinnän ja suhteen laadun parantamiseen.
HealthyTogether on lyhyt, virtuaalinen painonhallintaohjelma veteraaneille ja läheisille ("kumppani"). Kahdeksan viikon aikana yksittäiset dyadit saavat kuusi tuntia kestävää ja kaksi 30 minuutin videoistuntoa. Istunnon sisältö sisältää fyysistä aktiivisuutta, ruokavaliota ja painonhallintaa koskevaa lääkityskoulutusta; tavoitteiden asettaminen; sekä suhde- ja viestintätaitojen koulutusta ja harjoittelua näyttöön perustuvien dyadisten hoitojen pohjalta. Tämä tutkimus on kahden paikan hybridi tyypin I tehokkuuden ja toteutuksen satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka pääpaino on HealthyTogetherin tehokkuuden arvioinnissa ja toissijainen täytäntöönpanon määräävien tekijöiden ymmärtäminen. Oikeudenkäynnin tavoitteet ovat:
- Testaa, johtaako HealthyTogether suuremman painonpudotukseen kuin tavallinen hoito 6 kuukauden kohdalla veteraanien keskuudessa (ensisijainen).
- Tutki eroja HealthyTogetherin ja tavallisten hoitoryhmien välillä toissijaisissa veteraanien ja kumppanien tuloksissa, mukaan lukien terveyskäyttäytymiset (eli ruokavalio, fyysinen aktiivisuus) ja suhteen laatu.
- Tutki veteraanien ja kumppanien panosta omien ja toistensa tulosten muutoksiin käyttämällä dyadisia analyyseja ja tiedottaen mahdollisista tulevista interventiokohteista.
- Arvioi täytäntöönpanon määrääviä tekijöitä, mukaan lukien kustannukset, toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tarkoituksenmukaisuus, täytäntöönpanotutkimuksen konsolidoidun viitekehyksen ohjeiden mukaisesti tulevaa täytäntöönpanoa varten.
Ottaen huomioon ylipainon ja liikalihavuuden taakan VA:ssa ja MOVE!:n rajallisen ulottuvuuden ja tehokkuuden vuoksi HealthyTogetherilla on potentiaalia vastata useisiin VA-prioriteettiin: lieventää liikalihavuuteen liittyviä kroonisia sairauksia ja ottaa perhe mukaan veteraanien hoitoon. Tutkimustulokset kertovat VA National Center Health for Health Promotion and Disease Prevention pyrkimyksistä laajentaa tehokkaita, näyttöön perustuvia painonhallintapalveluita veteraaneille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine D Hoerster, PhD MPH BA
- Puhelinnumero: (206) 277-4203
- Sähköposti: Katherine.Hoerster@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristen E Gray, PhD MS BS
- Puhelinnumero: (206) 764-2056
- Sähköposti: Kristen.Gray2@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7211
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Ottaa yhteyttä:
- Briana Robustelli
- Puhelinnumero: (720) 723-6872
- Sähköposti: Briana.Robustelli@va.gov
-
Alatutkija:
- Luis M Perez, PhD RD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis M Perez, PhD RD
- Puhelinnumero: (720) 467-0757
- Sähköposti: luis.perez2@va.gov
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- Rekrytointi
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Päätutkija:
- Kristen E. Gray, PhD MS BS
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven B Zeliadt, PhD MPH
- Puhelinnumero: (206) 277-4175
- Sähköposti: Steven.Zeliadt@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer L Jay
- Puhelinnumero: (206) 277-1417
- Sähköposti: jennifer.jay663@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujat veteraanit:
- 18–74-vuotiaat veteraanit, joilla on vähintään yksi perusterveydenhuollon käynti tutkimuspaikalla viimeisen vuoden aikana.
- BMI:n tulee olla vähintään 30 tai BMI:n vähintään 25
sekä ylipainoon tai liikalihavuuteen liittyvä sairaus, kuten
- verenpainetauti,
- tyypin 2 diabetes tai
- dyslipidemia.
Kumppaniin osallistuvat: On oltava vähintään 18-vuotias ja halukas osallistumaan kaikkeen opintotoimintaan.
Poissulkemiskriteerit:
Veteraaniosallistujat: Veteraanit suljetaan pois, jos he:
- eivät osaa sujuvasti englantia
- heillä on vakava kuulovaurio, joka estää osallistumisen
- sinulla on dementiadiagnoosi
- tällä hetkellä tai olet äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) osallistunut kliiniseen tai tutkimukselliseen käyttäytymispainonhallintaohjelmaan
- sinulla on ollut tai suunnittelet (6 kuukauden sisällä) bariatrista leikkausta
- olet raskaana, synnytyksen jälkeen, imetät tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden sisällä
- saavat syöpähoitoa (ei ihoa).
- sinulla on huume- tai alkoholiriippuvuus, joka ei ole remissiossa, äskettäinen itsemurhayritys tai aktiivinen psykoosi
- kokevat tällä hetkellä asunnottomuutta
- saavat saattohoitoa tai palliatiivista hoitoa
- ovat ilmoittautuneet VA:n kotihoitoon
- on ollut sairaalahoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- painat yli 440 kiloa (tämä on tutkimuksen vaa'an yläraja)
Yhteistyökumppanin osallistujat suljetaan pois, jos he:
- eivät osaa sujuvasti englantia
- heillä on vakava kuulovaurio, joka estää osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Saat lyhyen, virtuaalisen, dyadisen HealthyTogether-painonhallintatoimenpiteen tavallisen hoidon lisäksi.
|
HealthyTogether on lyhyt (8 istunnon) virtuaalinen, dyadinen painonhallintainterventio.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitovarsi
Saa lyhyen kirjeen, jossa on tietoja painonhallinnasta ja pariskunnista/perheen resursseista tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veteraanien painon muutos perustasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painoa mitataan opiskelukohtaisella vaa'alla suunnitellun virtuaalisen opintokäynnin aikana.
Veteraanit joko (1) näyttävät painon vaakalla opiskeluhenkilökunnalle tai (2) ottavat kuvan painosta digitaalisella laitteella ja näyttävät painon tutkimushenkilökunnalle.
Painonmittauksia varten molemmilla aikapisteillä opastamme osallistujia punnitsemaan itsensä kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä vaaka kovalla, tasaisella alustalla.
Tallennamme painonarviointien päivämäärän ja kellonajan ja pyrimme keräämään seurantapainot samaan aikaan päivästä kuin lähtötilanteessa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos lähtötasosta 6 kuukauteen kumppaneiden kesken
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painoa mitataan opiskelukohtaisella vaa'alla suunnitellun virtuaalisen opintokäynnin aikana.
Kumppanit joko (1) näyttävät painon vaakalla opiskeluhenkilöstölle tai (2) ottavat kuvan painosta digitaalisella laitteella ja näyttävät painon tutkimushenkilökunnalle.
Tallennamme painonarviointien päivämäärän ja kellonajan ja pyrimme keräämään seurantapainot samaan aikaan päivästä kuin lähtötilanteessa.
|
6 kuukautta
|
|
Veteraanien painon muutos lähtötasosta 12 kuukauteen (käyttämällä EHR-tietoja)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Peruspaino mitataan tutkimuksen tarjoamalla vaa'alla suunnitellun virtuaalisen opintokäynnin aikana.
Interventiovaikutusten kestävyyden tutkimiseksi osallistujien taakan minimoimiseksi saamme myös EHR-pohjaiset painot 12 kuukauden kohdalla käyttäen painoja, jotka on kerätty 365 päivää +/- 90 päivää lähtötilanteen jälkeen vain veteraanien keskuudessa.
|
12 kuukautta
|
|
Itse ilmoittaman ruokavalion laadun muutos lähtötasosta 6 kuukauteen veteraanien keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos mitataan itseraportilla käyttämällä kahdeksan kohdan Keskustelun aloittaminen -mittaria.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos oman ilmoittaman ruokavalion laadussa lähtötasosta 6 kuukauteen kumppaneiden kesken
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos mitataan itseraportilla käyttämällä kahdeksan kohdan Keskustelun aloittaminen -mittaria.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen veteraanien keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos mitataan itseraportilla käyttäen 9-kohtaista International Physical Activity Questionnaire-short -lomaketta.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen kumppaneiden kesken
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos mitataan itseraportilla käyttäen 9-kohtaista International Physical Activity Questionnaire-short -lomaketta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos parisuhteen laadussa lähtötasosta 6 kuukauteen veteraanien keskuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos arvioidaan itseraportilla seitsemän kohdan suhteiden arviointiasteikolla, joka on tarkistettu ei-romanttisia suhteita varten.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos parisuhteen laadussa lähtötasosta 6 kuukauteen kumppaneiden kesken
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä tulos arvioidaan itseraportilla seitsemän kohdan suhteiden arviointiasteikolla, joka on tarkistettu ei-romanttisia suhteita varten.
|
6 kuukautta
|
|
Change in weight from Baseline to 6-months among Veterans (using EHR-data)
Aikaikkuna: 6-months
|
We will collect supplementary EHR-based weights from for all Veteran participants.
We will use the EHR weight closest to 182 days +/- 60 days post-baseline.
While the primary outcome is limited to Veterans with study team measured weight, secondary analyses will be conducted among all participants with available weight outcomes (staff verified and/or EHR-based).
|
6-months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen E. Gray, PhD MS BS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 23-040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .