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安定した非分節性白斑病変に対する自家非培養抽出毛包外根鞘細胞懸濁液およびミニパンチグラフトの移植

2024年10月2日 更新者：Universitas Padjadjaran

非分節性白斑における自家非培養抽出毛包外根鞘細胞浮遊液移植とミニパンチグラフトの有効性の比較

白斑は、色素脱失斑または斑点を特徴とするメラノサイトの喪失による後天性色素沈着障害です。 この疾患の 1 つのタイプは非分節性白斑 (NSV) です。 現在まで、白斑に対する満足のいく治療法はありません。 白斑治療は、局所療法および全身療法、光線療法、手術などの薬物療法です。 内科的治療が効かない安定した白斑には外科的治療が必要となります。 この処置は組織移植と細胞移植から構成されます。 ミニパンチグラフト（MPG）は最も頻繁に行われる組織移植技術ですが、メラノサイト幹細胞を含む自家非培養抽出毛包外根鞘細胞懸濁液（NCEHFORSCS）からの細胞移植が現在有望な選択肢です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の NSV 治療は最適とは言えず、治療への不満による精神的負担により患者の生活の質の低下につながっていると考えられます。 安定したNSVが薬物療法に反応しない場合、外科手術が有用な治療法となる可能性があります。 白斑治療におけるすべての外科的技術は同じ原理を共有しています。つまり、ドナーから自家メラノサイトを移植して、リザーバーを欠いている、または毛包の外根鞘（ORS）内のメラノサイトを活性化できない脱色領域にメラノサイトを再増殖させるというものです。 最も頻繁に行われる組織移植技術である MPG は、表皮メラノサイトを白斑病変に移植しましたが、NCEHFORSCS はメラノサイトに優れた特性を提供し、メラノサイト幹細胞を含みます。 表皮と比較した ORS 由来のメラノサイトの利点は、毛包メラノサイト:ケラチノサイトの比率が、毛球ではケラチノサイト 5 個ごとに 1 個のメラノサイト、または 1:5 で構成されていること、メラノサイトはより樹状で、より大きなメラノソームを持ち、より多くのメラニンを生成する可能性があることです。顔料。 これらの特性により、毛包は、白斑治療のための細胞移植ベースの治療の送達において、表皮よりも優れたメラノサイトの供給源となり得る。 白斑の発生率が非常に高く、治療の成功率がまだ最適ではないにもかかわらず、2つの処置の有効性を比較する研究はインドネシアでは行われたことがありません。 したがって、この研究の目的は、NSV 患者における 2 つの処置の有効性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Jawa Barat
      • Bandung、Jawa Barat、インドネシア、40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 非分節性白斑患者
  2. 最低でも 1 年間の安定期間
  3. 年齢は18歳から70歳まで
  4. NCEHFORSCS移植およびMPG手術のために少なくとも2つの白斑病変がある

治療される 2 つの白斑病変は、次の基準を満たしている必要があります。

  1. 同様のサイズ（最小 1 cm²、最大 20 cm²）
  2. 2つの病変間の距離が少なくとも1cm
  3. 病変の位置は毛包の分布が比較的類似している必要があります。
  4. 手のひら、足の裏、陰茎には存在しない

除外基準:

  1. 妊娠中
  2. 活動性白斑
  3. 混合型白斑
  4. 新たな病変の存在
  5. 肥厚性瘢痕およびケロイドの病歴
  6. 出血性疾患の病歴
  7. その他の活動性自己免疫疾患
  8. 創傷治癒障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NCEHFORSCS 移植と MPG 手術

研究は21人の参加者を対象に実施されました。

包含基準および除外基準を満たす各参加者からの 2 つの白斑病変は、NCEHFORSCS 移植および MPG 処置で治療され、その後、再色素沈着が観察されました。

参加者には、毛包ユニット抽出（FUE）手順を使用した毛包の抽出、その後のPT Prodia StemCell India（ProSTEM®）研究所でのNCEHFORSCSの調製、および1つの毛包へのNCEHFORSCSの移植を含む一連の手順が実行されることが知らされました。 VNS病変があり、別の病変に対してMPG処置が行われた。

NCEHFORSCS 移植および MPG 処置後 2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、および 16 週目に追跡調査を実施し、病変の再色素沈着と処置の副作用を評価しました。
手順：NCEHFORSCS移植
後頭部からの毛包単位摘出術（FUE）手順、細胞懸濁液の調製のための実験室手順、および NCEHFORSCS の移植を含む、NCEHFORSCS 移植で治療された参加者の 1 件の白斑病変。
手順：MPG手順

MPG手術で治療した別の白斑病変

フォローアップ 包帯は8日目に研究者によって除去された。参加者は、2つの処置が行われた後、2週目、4週目、8週目、12週目、および16週目にフォローアップのためにクリニックに出席するように求められた。

2、4、8、12、16週間のフォローアップ来院時に、考えられる合併症を評価し、再色素沈着（AOR）の出現、色素沈着の総数というパラメーターを使用して2つの処置の有効性を評価するために病変のデジタル写真を撮影しました。再色素沈着 NSV 病変、再色素沈着の範囲、および色の一致

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色素再沈着（AOR）の出現
時間枠：4ヶ月
NCEHFORSCS 移植および MPG 処置後の非分節性白斑 (NSV) 病変における色素再沈着の最初の出現は、2、-4、-8、-12、-16 週目にダーモスコープを使用して盲検医師により評価されました。
4ヶ月
色素再沈着非分節性白斑（NSV）病変の総数
時間枠：4ヶ月
観察16週目に再色素沈着を起こしたNSV病変の総数
4ヶ月
再色素沈着の範囲
時間枠：4ヶ月

NCEHFORSCS 移植および MPG 処置後の非分節性白斑 (NSV) 病変の再色素沈着領域のパーセンテージ レベルは、デジタル画像を使用して盲検研究者によって決定されます。

スコアは、次のようにデジタル画像解析システム ImageJ® による再色素沈着の程度の客観的測定によって確認されました。

再色素沈着なし (0%) 再色素沈着不良 (0,1-49%) 適度な再色素沈着 (50-74%) 良好な再色素沈着 (75-89%) 優れた再色素沈着 (90-100%)
4ヶ月
カラーマッチ
時間枠：4ヶ月

16週目にデジタル写真を使用して盲検研究者が主観的に評価した、病変の再色素沈着と周囲の皮膚の色の一致は次のとおりです。

再色素沈着なし 病変周囲の皮膚の色より明るい 病変周囲の皮膚の色と同じ 病変周囲の皮膚の色より濃い
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：4ヶ月
2 つの手術によるメラノサイトのドナーとレシピエントの位置の合併症には、二次感染、稗粒腫、瘢痕組織、拒絶反応、NCEHFORSCS 移植のドナーまたはレシピエント部位での新たな白斑病変 (ケブナー化)、および MPG のレシピエント領域での石畳の外観が含まれます。 MPG ドナー領域の表面瘢痕組織は最小限です。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitas Padjadjaran

捜査官

  • 主任研究者：Reiva Farah Dwiyana, MD、Universitas Padjadjaran

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月26日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DV-202407.01.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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