Transplantace autologního nekultivovaného extrahovaného vlasového folikulu Suspenze buněk vnějšího kořenového pouzdra a štěp Mini Punch pro stabilní nesegmentální léze vitiliga
Porovnání účinnosti mezi transplantací autologního nekultivovaného extrahovaného vlasového folikulu suspenze buněk vnějšího kořenového pouzdra a mini děrovacím štěpem u nesegmentálního vitiliga
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s nesegmentálním vitiligem
- Minimální doba stability 1 rok
- Věk mezi 18-70 lety
- Mít alespoň dvě léze vitiliga pro transplantaci NCEHFORSCS a postup MPG
Dvě léze vitiliga, které mají být léčeny, musí splňovat následující kritéria:
- Mají podobnou velikost, minimálně 1 cm² a maximálně 20 cm²
- Vzdálenost mezi oběma lézemi alespoň 1 cm
- Lokalizace lézí musí mít relativně podobnou distribuci vlasových folikulů
- Není umístěn na dlaních, chodidlech nebo penisu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Aktivní vitiligo
- Smíšené vitiligo
- Přítomnost nových lézí
- Historie hypertrofických jizev a keloidů
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Další aktivní autoimunitní onemocnění
- Historie poruch hojení ran
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace NCEHFORSCS a postup MPG
Výzkum byl proveden na 21 účastnících. Dvě léze vitiliga od každého účastníka, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, byly ošetřeny transplantací NCEHFORSCS a postupem MPG, po kterém následovalo pozorování repigmentace. Účastníci byli informováni, že bude provedena řada procedur, včetně extrakce vlasového folikulu pomocí postupu extrakce folikulární jednotky (FUE), následovaná přípravou NCEHFORSCS v laboratoři PT Prodia StemCell Indonesia (ProSTEM®) a transplantací NCEHFORSCS na jednom VNS léze, zatímco MPG postup byl proveden na jiné lézi. Sledování bylo provedeno ve 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a 16. týdnu po transplantaci NCEHFORSCS a MPG procedurách, aby se vyhodnotila repigmentace lézí a vedlejší účinky procedur. |
Jedna vitiligo léze u participanů léčených transplantací NCEHFORSCS včetně postupu extrakce folikulární jednotky (FUE) z okcipitální oblasti, laboratorního postupu pro přípravu buněčné suspenze a transplantace NCEHFORSCS.
Další vitiligo léze ošetřené MPG procedurou Sledování Obvaz byl odstraněn výzkumníkem v den 8. Účastníci byli požádáni, aby se dostavili ke kontrole na klinice v týdnu 2, 4, 8, 12 a 16 po provedení dvou procedur. Po 2, 4, 8, 12 a 16 týdnech kontrolních návštěv byly vyhodnoceny případné komplikace a byly pořízeny digitální fotografie lézí pro hodnocení účinnosti dvou procedur pomocí jeho parametru: vzhled repigmentace (AOR), celkový počet repigmentace NSV léze, rozsah oblasti repigmentace a barevná shoda |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled repigmentace (AOR)
Časové okno: 4 měsíce
|
První výskyt repigmentace u nesegmentálních lézí vitiliga (NSV) po transplantaci NCEHFORSCS a postupu MPG hodnocený slepým zkoušejícím pomocí dermoskopu v týdnech 2, -4, -8, -12 a -16
|
4 měsíce
|
|
Celkový počet repigmentačních nesegmentálních lézí vitiliga (NSV).
Časové okno: 4 měsíce
|
Celkový počet lézí NSV, u kterých došlo k repigmentaci v 16. týdnu pozorování
|
4 měsíce
|
|
Rozsáhlá oblast repigmentace
Časové okno: 4 měsíce
|
Procentuální úroveň repigmentační plochy nesegmentálních lézí vitiliga (NSV) po transplantaci NCEHFORSCS a postupu MPG stanoví slepý zkoušející pomocí digitálních snímků. Skóre bylo potvrzeno objektivním měřením rozsahu repigmentace digitálním systémem analýzy obrazu ImageJ® takto: Žádná repigmentace (0%) Špatná repigmentace (0,1-49%) Dobrá repigmentace (50-74%) Dobrá repigmentace (75-89%) Výborná repigmentace (90-100%) |
4 měsíce
|
|
Barevná shoda
Časové okno: 4 měsíce
|
Barevná shoda mezi repigmentací lézí a okolní kůží subjektivně hodnocená nevidomým vyšetřovatelem pomocí digitální fotografie v týdnu 16 následovně: Žádná repigmentační barva Světlejší než barva kůže peri léze Stejná jako barva kůže peri léze Tmavší než barva kůže peri léze |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 4 měsíce
|
Komplikace v místě dárce a příjemce melanocytů z obou postupů zahrnují sekundární infekci, milia, tkáň jizvy, rejekci a novou vitiligovou lézi (Köebnerizace) na místě dárce nebo příjemce transplantace NCEHFORSCS a výskyt dlažebních kostek v oblasti příjemce MPG a minimální povrchová jizva v oblasti dárce MPG.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reiva Farah Dwiyana, MD, Universitas Padjadjaran
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DV-202407.01.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .