Trasplante de suspensión de células de la vaina de la raíz externa del folículo piloso extraído no cultivado autólogo y miniinjerto en sacabocado para lesiones estables de vitíligo no segmentario
Comparación de la eficacia entre el trasplante de suspensión de células de la vaina de la raíz externa del folículo piloso extraído autólogo no cultivado y el miniinjerto en sacabocado en el vitíligo no segmentario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con vitíligo no segmentario
- Duración mínima de estabilidad de 1 año
- Edad entre 18-70 años
- Tener al menos dos lesiones de vitíligo para el trasplante NCEHFORSCS y el procedimiento MPG
Las dos lesiones de vitíligo a tratar deben cumplir los siguientes criterios:
- Tener tamaño similar, mínimo de 1 cm² y máximo de 20 cm².
- La distancia entre las dos lesiones es de al menos 1 cm.
- La ubicación de las lesiones debe tener una distribución relativamente similar de folículos pilosos.
- No ubicado en las palmas, las plantas o el pene.
Criterios de exclusión:
- Embarazada
- vitíligo activo
- vitíligo mixto
- Presencia de nuevas lesiones.
- Historia de cicatrices hipertróficas y queloides.
- Historia de trastornos hemorrágicos.
- Otras enfermedades autoinmunes activas
- Historia de trastornos de cicatrización de heridas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante NCEHFORSCS y procedimiento MPG
La investigación se llevó a cabo en 21 participantes. Dos lesiones de vitíligo de cada participante que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron tratadas con trasplante NCEHFORSCS y procedimiento MPG seguido de observación de repigmentación. Se informó a los participantes que se realizarían una serie de procedimientos, incluida la extracción de folículos pilosos mediante el procedimiento de extracción de unidades foliculares (FUE), seguido de la preparación de NCEHFORSCS en el laboratorio PT Prodia StemCell Indonesia (ProSTEM®) y el trasplante de NCEHFORSCS en uno Lesión VNS mientras se realizaba el procedimiento MPG en otra lesión. El seguimiento se llevó a cabo en la semana 2, 4, 8, 12 y 16 después del trasplante NCEHFORSCS y los procedimientos MPG para evaluar la repigmentación de las lesiones y los efectos secundarios de los procedimientos. |
Una lesión de vitíligo de los participantes tratados con trasplante de NCEHFORSCS, incluido el procedimiento de extracción de unidades foliculares (FUE) del área occipital, procedimiento de laboratorio para la preparación de la suspensión celular y trasplante de NCEHFORSCS.
Otra lesión de vitíligo tratada con procedimiento MPG Seguimiento El investigador retiró el vendaje el día 8. Se pidió a los participantes que asistieran para seguimiento a la clínica las semanas 2, 4, 8, 12 y 16 después de realizar los dos procedimientos. A las 2, 4, 8, 12 y 16 semanas de visitas de seguimiento, se evaluaron posibles complicaciones y se tomaron fotografías digitales de las lesiones para evaluar la eficacia de los dos procedimientos utilizando su parámetro: apariencia de repigmentación (AOR), número total de Lesiones de repigmentación NSV, extensión del área de repigmentación y coincidencia de color |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de repigmentación (AOR)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La primera aparición de repigmentación en lesiones de vitiligo no segmentario (NSV) después del trasplante NCEHFORSCS y el procedimiento MPG evaluado por un investigador ciego utilizando dermoscopio en las semanas 2, -4, -8, -12 y -16.
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4 meses
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Número total de lesiones de vitíligo no segmentario (NSV) de repigmentación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número total de lesiones de NSV que experimentaron repigmentación en la semana 16 de observación
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4 meses
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Área de extensión de repigmentación.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El nivel porcentual del área de repigmentación de las lesiones de vitiligo no segmentario (NSV) después del trasplante NCEHFORSCS y el procedimiento MPG lo determina un investigador ciego utilizando imágenes digitales. Las puntuaciones se confirmaron mediante medición objetiva del grado de repigmentación mediante un sistema de análisis de imágenes digitales ImageJ® de la siguiente manera: Sin repigmentación (0%) Repigmentación pobre (0,1-49%) Repigmentación regular (50-74%) Repigmentación buena (75-89%) Repigmentación excelente (90-100%) |
4 meses
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Combinación de colores
Periodo de tiempo: 4 meses
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La coincidencia de color entre la repigmentación de las lesiones y la piel circundante fue evaluada subjetivamente por un investigador ciego mediante fotografía digital en la semana 16 de la siguiente manera: Color sin repigmentación Más claro que el color de la piel peri lesión Igual que el color de la piel peri lesión Más oscuro que el color de la piel peri lesión |
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las complicaciones en la ubicación del donante y del receptor de melanocitos de ambos procedimientos incluyen infección secundaria, milia, tejido cicatricial, rechazo y nueva lesión de vitíligo (Köebnerización) en el sitio donante o receptor del trasplante NCEHFORSCS y apariencia de adoquines en el área receptora de MPG. y tejido cicatricial superficial mínimo en el área donante de MPG.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reiva Farah Dwiyana, MD, Universitas Padjadjaran
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DV-202407.01.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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