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Trapianto di sospensione cellulare autologa non coltivata della guaina della radice esterna del follicolo pilifero e innesto con mini punch per lesioni stabili non segmentali della vitiligine

2 ottobre 2024 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Confronto dell'efficacia tra il trapianto di sospensione cellulare della guaina della radice esterna del follicolo pilifero estratto autologo non coltivato e l'innesto con mini punch nella vitiligine non segmentale

La vitiligine è un disturbo acquisito della pigmentazione dovuto alla perdita di melanociti caratterizzata da macule o chiazze di depigmentazione. Un tipo di questa malattia è la vitiligine non segmentale (NSV). Fino ad ora non esiste una cura soddisfacente per la vitiligine. Le terapie per la vitiligine sono terapie mediche che comprendono terapia topica e sistemica, fototerapia e chirurgia. Il trattamento chirurgico è indicato nella vitiligine stabile, che non risponde al trattamento medico. Questa procedura consiste nell'innesto di tessuto e nel trapianto cellulare. Il mini punch graft (MPG) è la tecnica di trapianto di tessuto eseguita più frequentemente, mentre il trapianto cellulare da sospensione cellulare autologa non coltivata della guaina della radice esterna del follicolo pilifero (NCEHFORSCS) contenente cellule staminali di melanociti, è attualmente un'opzione promettente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali trattamenti per NSV possono essere considerati subottimali e portare a una diminuzione della qualità della vita del paziente a causa del carico emotivo derivante dall'insoddisfazione della terapia. Quando una NSV stabile non risponde alla terapia medica, la chirurgia può essere un approccio terapeutico utile. Tutte le tecniche chirurgiche nel trattamento della vitiligine condividono lo stesso principio: trasferire melanociti autologhi da un donatore per ripopolare i melanociti nell'area depigmentata che manca di un serbatoio o non riesce ad attivare i melanociti nella guaina della radice esterna (ORS) dei follicoli piliferi. L'MPG, la tecnica di trapianto di tessuto eseguita più frequentemente, ha trasferito il melanocita epidermico nella lesione della vitiligine, mentre NCEHFORSCS fornisce ai melanociti proprietà migliori e contiene cellule staminali melanocitarie. I vantaggi dei melanociti provenienti da ORS rispetto a quelli epidermici sono il rapporto melanociti follicolari: cheratinociti costituito da un melanocita ogni cinque cheratinociti o 1:5 nel bulbo pilifero, i melanociti sono più dendritici, hanno melanosomi più grandi e hanno il potenziale per produrre più melanina pigmento. Grazie a queste proprietà, i follicoli piliferi possono essere una fonte migliore di melanociti rispetto all’epidermide nella somministrazione di una terapia basata sul trapianto cellulare per la terapia della vitiligine. In Indonesia non sono mai state condotte ricerche che confrontino l'efficacia delle due procedure, anche se l'incidenza della vitiligine è piuttosto elevata e il successo della terapia non è ancora ottimale. Quindi lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia delle due procedure nei pazienti con NSV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con vitiligine non segmentale
  2. Durata minima di stabilità di 1 anno
  3. Età compresa tra 18 e 70 anni
  4. Avere almeno due lesioni da vitiligine per il trapianto NCEHFORSCS e la procedura MPG

Le due lesioni della vitiligine da trattare devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Hanno dimensioni simili, minimo 1 cm² e massimo 20 cm²
  2. La distanza tra le due lesioni almeno 1 cm
  3. La posizione delle lesioni deve avere una distribuzione relativamente simile dei follicoli piliferi
  4. Non localizzato sui palmi delle mani, sulle piante dei piedi o sul pene

Criteri di esclusione:

  1. Incinta
  2. Vitiligine attiva
  3. Vitiligine mista
  4. Presenza di nuove lesioni
  5. Storia di cicatrici ipertrofiche e cheloidi
  6. Storia di disturbi emorragici
  7. Altre malattie autoimmuni attive
  8. Storia di disturbi della guarigione delle ferite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto NCEHFORSCS e procedura MPG

La ricerca è stata condotta su 21 partecipanti.

Due lesioni di vitiligine di ciascun partecipante che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono state trattate con trapianto NCEHFORSCS e procedura MPG seguite dall'osservazione della repigmentazione.

I partecipanti sono stati informati che sarebbero state eseguite una serie di procedure, inclusa l'estrazione del follicolo pilifero utilizzando la procedura di estrazione dell'unità follicolare (FUE), seguita dalla preparazione di NCEHFORSCS nel laboratorio PT Prodia StemCell Indonesia (ProSTEM®) e dal trapianto di NCEHFORSCS su un Lesione VNS mentre la procedura MPG è stata eseguita su un'altra lesione.

Il follow-up è stato effettuato alla 2a settimana, 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana e 16a settimana dopo il trapianto NCEHFORSCS e le procedure MPG per valutare la ripigmentazione delle lesioni e gli effetti collaterali delle procedure.
Procedura: Trapianto NCEHFORSCS
Una lesione di vitiligine di partecipanti trattati con trapianto NCEHFORSCS inclusa la procedura di estrazione di unità follicolari (FUE) dall'area occipitale, procedura di laboratorio per la preparazione della sospensione cellulare e trapianto di NCEHFORSCS.
Procedura: Procedura MPG

Un'altra lesione di vitiligine trattata con procedura MPG

Follow-up La medicazione è stata rimossa dal ricercatore il giorno 8. Ai partecipanti è stato chiesto di presentarsi per il follow-up in clinica nelle settimane 2, 4, 8, 12 e 16 dopo aver eseguito le due procedure.

Alle visite di follow-up a 2, 4, 8, 12 e 16 settimane sono state valutate eventuali complicanze e sono state scattate fotografie digitali delle lesioni per valutare l'efficacia delle due procedure utilizzando i relativi parametri: aspetto della ripigmentazione (AOR), numero totale di repigmentazione delle lesioni NSV, estensione dell'area di ripigmentazione e corrispondenza dei colori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto della ripigmentazione (AOR)
Lasso di tempo: 4 mesi
La prima comparsa di ripigmentazione nelle lesioni della vitiligine non segmentale (NSV) dopo il trapianto NCEHFORSCS e la procedura MPG valutata da un investigatore cieco utilizzando il dermoscopio alle settimane 2, -4, -8, -12 e -16
4 mesi
Numero totale di lesioni da repigmentazione della vitiligine non segmentale (NSV).
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero totale di lesioni NSV che hanno subito ripigmentazione alla 16a settimana di osservazione
4 mesi
Estensione dell'area di ripigmentazione
Lasso di tempo: 4 mesi

Il livello percentuale dell'area di ripigmentazione delle lesioni della vitiligine non segmentale (NSV) dopo il trapianto NCEHFORSCS e la procedura MPG viene determinato da un investigatore cieco utilizzando le immagini digitali.

I punteggi sono stati confermati mediante misurazione oggettiva dell'entità della ripigmentazione mediante un sistema di analisi delle immagini digitali ImageJ® come segue:

Nessuna ripigmentazione (0%) Ripigmentazione scarsa (0,1-49%) Ripigmentazione discreta (50-74%) Ripigmentazione buona (75-89%) Ripigmentazione eccellente (90-100%)
4 mesi
Abbinamento di colori
Lasso di tempo: 4 mesi

Corrispondenza cromatica tra la ripigmentazione delle lesioni e la pelle circostante valutata soggettivamente da un investigatore cieco utilizzando la fotografia digitale alla settimana 16 come segue:

Nessun colore di ripigmentazione Più chiaro del colore della pelle della lesione perilesionale Uguale al colore della pelle della lesione perilesionale Più scuro del colore della pelle della lesione perilesionale
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Le complicanze nella posizione del donatore e del ricevente di melanociti derivanti dalle due procedure includono infezione secondaria, milia, tessuto cicatriziale, rigetto e nuova lesione della vitiligine (Köebnerizzazione) sul sito donatore o ricevente del trapianto di NCEHFORSCS e aspetto di ciottoli nell'area ricevente dell'MPG e tessuto cicatriziale superficiale minimo nell'area donatrice di MPG.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Investigatori

  • Investigatore principale: Reiva Farah Dwiyana, MD, Universitas Padjadjaran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DV-202407.01.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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