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Transplantation einer autologen, nicht kultivierten, extrahierten Zellsuspension der äußeren Wurzelscheide des Haarfollikels und eines Mini-Punch-Transplantats für stabile, nicht segmentale Vitiligo-Läsionen

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Vergleich der Wirksamkeit zwischen der Transplantation einer autologen, nicht kultivierten, extrahierten Zellsuspension der äußeren Wurzelscheide des Haarfollikels und einem Mini-Punch-Transplantat bei nicht segmentaler Vitiligo

Vitiligo ist eine erworbene Pigmentierungsstörung aufgrund des Verlusts von Melanozyten, die durch Depigmentierungsflecken oder -flecken gekennzeichnet ist. Eine Art dieser Erkrankung ist die nichtsegmentale Vitiligo (NSV). Bisher gibt es keine zufriedenstellende Behandlung für Vitiligo. Vitiligo-Therapien sind medizinische Therapien und umfassen topische und systemische Therapie, Phototherapie sowie chirurgische Eingriffe. Bei stabiler Vitiligo, die auf eine medikamentöse Behandlung nicht anspricht, ist eine chirurgische Behandlung angezeigt. Dieses Verfahren besteht aus einer Gewebetransplantation und einer Zelltransplantation. Mini Punch Graft (MPG) ist die am häufigsten durchgeführte Gewebetransplantationstechnik, während die Zelltransplantation aus autologer, nicht kultivierter extrahierter Haarfollikel-Außenwurzelscheidenzellsuspension (NCEHFORSCS), die Melanozyten-Stammzellen enthält, derzeit eine vielversprechende Option darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle NSV-Behandlungen können als suboptimal angesehen werden und führen aufgrund der emotionalen Belastung durch die Unzufriedenheit mit der Therapie zu einer verminderten Lebensqualität des Patienten. Wenn ein stabiler NSV nicht auf eine medikamentöse Therapie anspricht, kann eine Operation ein sinnvoller Behandlungsansatz sein. Alle chirurgischen Techniken bei der Behandlung von Vitiligo basieren auf dem gleichen Prinzip: Übertragung autologer Melanozyten von einem Spender, um Melanozyten im depigmentierten Bereich neu zu besiedeln, der über kein Reservoir verfügt oder Melanozyten in der äußeren Wurzelscheide (ORS) der Haarfollikel nicht aktiviert. MPG, die am häufigsten durchgeführte Gewebetransplantationstechnik, übertrug die epidermalen Melanozyten in die Vitiligo-Läsion, während NCEHFORSCS Melanozyten mit besseren Eigenschaften verleiht und Melanozyten-Stammzellen enthält. Die Vorteile von Melanozyten aus ORS im Vergleich zu Epidermis bestehen darin, dass das follikuläre Melanozyten-Keratinozyten-Verhältnis aus einem Melanozyten pro fünf Keratinozyten oder 1:5 im Haarbulbus besteht. Melanozyten sind dendritischer, haben größere Melanosomen und haben das Potenzial, mehr Melanin zu produzieren Pigment. Aufgrund dieser Eigenschaften können Haarfollikel bei der Durchführung einer auf Zelltransplantation basierenden Therapie zur Vitiligo-Therapie eine bessere Quelle für Melanozyten sein als die Epidermis. Untersuchungen zum Vergleich der Wirksamkeit der beiden Verfahren wurden in Indonesien noch nie durchgeführt, obwohl die Inzidenz von Vitiligo recht hoch ist und der Therapieerfolg immer noch nicht optimal ist. Der Zweck dieser Studie besteht also darin, die Wirksamkeit der beiden Verfahren bei NSV-Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht segmentaler Vitiligo
  2. Minimale Stabilitätsdauer von 1 Jahr
  3. Alter zwischen 18-70 Jahren
  4. Mindestens zwei Vitiligo-Läsionen für eine NCEHFORSCS-Transplantation und einen MPG-Eingriff haben

Die beiden zu behandelnden Vitiligo-Läsionen müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Sie haben eine ähnliche Größe, mindestens 1 cm² und höchstens 20 cm²
  2. Der Abstand zwischen den beiden Läsionen beträgt mindestens 1 cm
  3. Der Ort der Läsionen muss eine relativ ähnliche Verteilung der Haarfollikel aufweisen
  4. Nicht an den Handflächen, Fußsohlen oder am Penis lokalisiert

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger
  2. Aktive Vitiligo
  3. Gemischte Vitiligo
  4. Vorhandensein neuer Läsionen
  5. Hypertrophe Narben und Keloide in der Vorgeschichte
  6. Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  7. Andere aktive Autoimmunerkrankungen
  8. Vorgeschichte von Wundheilungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NCEHFORSCS-Transplantation und MPG-Verfahren

Die Untersuchung wurde an 21 Teilnehmern durchgeführt.

Zwei Vitiligo-Läsionen von jedem Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden mit einer NCEHFORSCS-Transplantation und einem MPG-Verfahren behandelt, gefolgt von der Beobachtung der Repigmentierung.

Den Teilnehmern wurde mitgeteilt, dass eine Reihe von Verfahren durchgeführt werden würden, darunter die Haarfollikelextraktion mithilfe des FUE-Verfahrens (Follicle Unit Extraction), gefolgt von der Vorbereitung von NCEHFORSCS im Labor von PT Prodia StemCell Indonesia (ProSTEM®) und der Transplantation von NCEHFORSCS in eines VNS-Läsion, während der MPG-Eingriff an einer anderen Läsion durchgeführt wurde.

Nachuntersuchungen wurden in der 2. Woche, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche und 16. Woche nach der NCEHFORSCS-Transplantation und den MPG-Eingriffen durchgeführt, um die Repigmentierung der Läsionen und Nebenwirkungen der Eingriffe zu beurteilen.
Verfahren: NCEHFORSCS-Transplantation
Eine Vitiligo-Läsion bei Teilnehmern, die mit einer NCEHFORSCS-Transplantation behandelt wurden, einschließlich Follikel-Einheitsextraktion (FUE) aus dem Hinterkopfbereich, Laborverfahren zur Vorbereitung der Zellsuspension und Transplantation von NCEHFORSCS.
Verfahren: MPG-Verfahren

Eine weitere Vitiligo-Läsion, die mit dem MPG-Verfahren behandelt wurde

Nachuntersuchung Der Verband wurde am 8. Tag vom Forscher entfernt. Die Teilnehmer wurden gebeten, in der 2., 4., 8., 12. und 16. Woche nach Abschluss der beiden Eingriffe zur Nachuntersuchung in der Klinik zu erscheinen.

Bei den Nachuntersuchungen nach 2, 4, 8, 12 und 16 Wochen wurden alle möglichen Komplikationen bewertet und digitale Fotos der Läsionen angefertigt, um die Wirksamkeit der beiden Verfahren anhand ihrer Parameter zu bewerten: Aussehen der Repigmentierung (AOR), Gesamtzahl der Läsionen Repigmentierung NSV-Läsionen, Ausmaß der Repigmentierung und Farbübereinstimmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Repigmentierung (AOR)
Zeitfenster: 4 Monate
Das erste Auftreten einer Repigmentierung bei nicht-segmentalen Vitiligo (NSV)-Läsionen nach NCEHFORSCS-Transplantation und MPG-Eingriff, bewertet durch einen blinden Untersucher unter Verwendung eines Dermatoskops in den Wochen 2, -4, -8, -12 und -16
4 Monate
Gesamtzahl der repigmentierenden nicht-segmentalen Vitiligo (NSV)-Läsionen
Zeitfenster: 4 Monate
Gesamtzahl der NSV-Läsionen, bei denen in der 16. Beobachtungswoche eine Repigmentierung auftrat
4 Monate
Ausmaß der Repigmentierung
Zeitfenster: 4 Monate

Der prozentuale Anteil der Repigmentierungsfläche von nicht-segmentalen Vitiligo (NSV)-Läsionen nach NCEHFORSCS-Transplantation und MPG-Verfahren wird von einem blinden Untersucher anhand der digitalen Bilder bestimmt.

Die Ergebnisse wurden durch objektive Messung des Ausmaßes der Repigmentierung durch ein digitales Bildanalysesystem ImageJ® wie folgt bestätigt:

Keine Repigmentierung (0 %) Schlechte Repigmentierung (0,1–49 %) Mäßige Repigmentierung (50–74 %) Gute Repigmentierung (75–89 %) Ausgezeichnete Repigmentierung (90–100 %)
4 Monate
Farblich abgestimmt
Zeitfenster: 4 Monate

Farbübereinstimmung zwischen der Repigmentierung der Läsionen und der umgebenden Haut, subjektiv von einem blinden Untersucher mithilfe digitaler Fotografie in Woche 16 wie folgt beurteilt:

Keine Repigmentierungsfarbe. Heller als die Hautfarbe der Peri-Läsion. Gleich wie die Hautfarbe der Peri-Läsion. Dunkler als die Hautfarbe der Peri-Läsion
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: 4 Monate
Zu den Komplikationen an der Stelle des Melanozytenspenders und -empfängers beider Verfahren gehören Sekundärinfektionen, Milien, Narbengewebe, Abstoßung und neue Vitiligo-Läsionen (Köebnerisierung) an der Spender- oder Empfängerstelle der NCEHFORSCS-Transplantation und das Auftreten von Kopfsteinpflaster im Empfängerbereich der MPG und minimales oberflächliches Narbengewebe im MPG-Spenderbereich.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Ermittler

  • Hauptermittler: Reiva Farah Dwiyana, MD, Universitas Padjadjaran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DV-202407.01.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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