Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczepienie autologicznej, niehodowlanej, ekstrakcji mieszków włosowych, zawiesiny komórek zewnętrznej osłonki korzenia i przeszczepu Mini Punch w celu uzyskania stabilnych, niesegmentowych uszkodzeń bielactwa nabytego

2 października 2024 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Porównanie skuteczności przeszczepu autologicznego, niewyhodowanego, ekstrahowanego, ekstrahowanego mieszku włosowego, zawiesiny komórek zewnętrznej osłonki korzenia i przeszczepu Mini Punch w leczeniu bielactwa nabytego niesegmentowego

Bielactwo nabyte to nabyte zaburzenie pigmentacji spowodowane utratą melanocytów, charakteryzujące się plamami lub plamami depigmentacyjnymi. Jednym z typów tej choroby jest bielactwo niesegmentowe (NSV). Do chwili obecnej nie ma zadowalającego leczenia bielactwa nabytego. Terapie bielactwa nabytego obejmują terapię miejscową i ogólnoustrojową, fototerapię oraz leczenie chirurgiczne. Leczenie chirurgiczne jest wskazane w przypadku stabilnego bielactwa nabytego, które nie reaguje na leczenie farmakologiczne. Procedura ta polega na przeszczepieniu tkanki i przeszczepieniu komórek. Minipunch graft (MPG) jest najczęściej wykonywaną techniką przeszczepiania tkanek, natomiast przeszczep komórkowy z autologicznej, niewyhodowanej, ekstrahowanej zawiesiny komórek zewnętrznej osłonki korzenia mieszków włosowych (NCEHFORSCS) zawierającej komórki macierzyste melanocytów jest obecnie obiecującą opcją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne metody leczenia NSV można uznać za suboptymalne i prowadzące do obniżenia jakości życia pacjenta ze względu na obciążenie emocjonalne związane z niezadowoleniem z terapii. Gdy stabilny NSV nie reaguje na leczenie farmakologiczne, skuteczną metodą leczenia może być operacja. Wszystkie techniki chirurgiczne stosowane w leczeniu bielactwa nabytego opierają się na tej samej zasadzie: przeniesieniu autologicznych melanocytów od dawcy w celu ponownego zasiedlenia melanocytów w obszarze odbarwionym, w którym brakuje rezerwuaru lub który nie aktywuje melanocytów w zewnętrznej pochewce korzenia (ORS) mieszków włosowych. MPG, jako najczęściej wykonywana technika przeszczepiania tkanek, przenosi melanocyty naskórka do zmiany bielactwa nabytego, natomiast NCEHFORSCS zapewnia melanocytom lepsze właściwości i zawiera komórki macierzyste melanocytów. Zaletami melanocytów z ORS w porównaniu z naskórkiem są: stosunek melanocytów pęcherzykowych do keratynocytów, który wynosi jeden melanocyt na każde pięć keratynocytów lub 1:5 w cebulce włosa, melanocyty są bardziej dendrytyczne, mają większe melanosomy i mają potencjał do wytwarzania większej ilości melaniny pigment. Ze względu na te właściwości mieszki włosowe mogą być lepszym źródłem melanocytów niż naskórek w terapii bielactwa nabytego opartego na przeszczepie komórkowym. W Indonezji nigdy nie przeprowadzono badań porównujących skuteczność obu zabiegów, mimo że częstość występowania bielactwa nabytego jest dość wysoka, a skuteczność terapii wciąż nie jest optymalna. Zatem celem tego badania jest porównanie skuteczności obu procedur u pacjenta z NSV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonezja, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z bielactwem niesegmentowym
  2. Minimalny okres stabilności 1 rok
  3. Wiek 18-70 lat
  4. Posiadanie co najmniej dwóch zmian bielaczych nabytych do przeszczepienia NCEHFORSCS i zabiegu MPG

Dwie leczone zmiany bielacze nabyte muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Mają podobny rozmiar, minimalnie 1 cm² i maksymalnie 20 cm²
  2. Odległość między dwiema zmianami co najmniej 1 cm
  3. Lokalizacja zmian musi mieć stosunkowo podobne rozmieszczenie mieszków włosowych
  4. Nie znajduje się na dłoniach, podeszwach lub penisie

Kryteria wykluczenia:

  1. W ciąży
  2. Aktywne bielactwo nabyte
  3. Mieszane bielactwo nabyte
  4. Obecność nowych zmian
  5. Historia blizn przerosłych i keloidów
  6. Historia zaburzeń krzepnięcia
  7. Inne aktywne choroby autoimmunologiczne
  8. Historia zaburzeń gojenia się ran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep NCEHFORSCS i procedura MPG

Badania przeprowadzono wśród 21 uczestników.

Dwie zmiany bielactwa nabytego u każdego uczestnika, które spełniły kryteria włączenia i wyłączenia, leczono przeszczepieniem NCEHFORSCS i procedurą MPG, a następnie obserwowano repigmentację.

Uczestnicy zostali poinformowani, że zostanie przeprowadzona seria zabiegów, obejmujących ekstrakcję mieszków włosowych metodą ekstrakcji jednostek mieszków włosowych (FUE), a następnie przygotowanie NCEHFORSCS w laboratorium PT Prodia StemCell Indonesia (ProSTEM®) i przeszczepienie NCEHFORSCS na jednym Zmiana VNS podczas zabiegu MPG na innej zmianie.

Kontrolę przeprowadzono w 2., 4., 8., 12. i 16. tygodniu po przeszczepieniu NCEHFORSCS i zabiegach MPG w celu oceny repigmentacji zmian i skutków ubocznych zabiegów.
Procedura: Przeszczep NCEHFORSCS
Jedna zmiana nabyta bielactwa nabytego u uczestników leczonych przeszczepem NCEHFORSCS, obejmującym procedurę ekstrakcji jednostek pęcherzyków (FUE) z okolicy potylicznej, procedurę laboratoryjną przygotowania zawiesiny komórek i przeszczepienie NCEHFORSCS.
Procedura: Procedura MPG

Kolejna zmiana bielactwa nabytego leczona metodą MPG

Kontrola Opatrunek został usunięty przez badacza w 8. dniu. Uczestnicy zostali poproszeni o stawienie się na wizyty kontrolne w klinice w 2., 4., 8., 12. i 16. tygodniu po wykonaniu obu procedur.

Podczas wizyt kontrolnych po 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniach oceniano ewentualne powikłania i wykonywano cyfrowe zdjęcia zmian w celu oceny skuteczności obu zabiegów na podstawie ich parametru: pojawienie się repigmentacji (AOR), całkowita liczba zmian repigmentacja uszkodzeń NSV, zasięg obszaru repigmentacji i dopasowanie kolorów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się repigmentacji (AOR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pierwsze pojawienie się repigmentacji w niesegmentowych zmianach bielactwa nabytego (NSV) po przeszczepieniu NCEHFORSCS i zabiegu MPG oceniane przez niewidomego badacza za pomocą dermoskopu w tygodniach 2, -4, -8, -12 i -16
4 miesiące
Całkowita liczba zmian repigmentacyjnych niesegmentowego bielactwa nabytego (NSV).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Całkowita liczba zmian NSV, które uległy repigmentacji w 16. tygodniu obserwacji
4 miesiące
Zasięg obszaru repigmentacji
Ramy czasowe: 4 miesiące

Poziom procentowy obszaru repigmentacji zmian niesegmentowych bielactwa nabytego (NSV) po przeszczepie NCEHFORSCS i zabiegu MPG określa niewidomy badacz na podstawie obrazów cyfrowych.

Wyniki potwierdzono poprzez obiektywny pomiar stopnia repigmentacji za pomocą cyfrowego systemu analizy obrazu ImageJ® w następujący sposób:

Brak repigmentacji (0%) Słaba repigmentacja (0,1-49%) Dostateczna repigmentacja (50-74%) Dobra repigmentacja (75-89%) Doskonała repigmentacja (90-100%)
4 miesiące
Dopasowanie kolorów
Ramy czasowe: 4 miesiące

Dopasowanie kolorów pomiędzy repigmentacją zmian a otaczającą skórą oceniane subiektywnie przez niewidomego badacza przy użyciu fotografii cyfrowej w 16 tygodniu w następujący sposób:

Kolor bez repigmentacji Jaśniejszy niż kolor skóry wokół zmiany Taki sam jak kolor skóry wokół zmiany Ciemniejszy niż kolor skóry wokół zmiany chorobowej
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Powikłania w miejscu dawcy i biorcy melanocytów, zarówno w przypadku obu procedur, jak i w przypadku obu procedur, obejmują wtórne zakażenie, prosaki, bliznę, odrzucenie i nowe uszkodzenie bielactwa nabytego (Köebneryzacja) w miejscu dawcy lub biorcy przeszczepu NCEHFORSCS oraz pojawienie się bruku w obszarze biorczym MPG oraz minimalna powierzchowna tkanka bliznowata w obszarze dawczym MPG.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Śledczy

  • Główny śledczy: Reiva Farah Dwiyana, MD, Universitas Padjadjaran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV-202407.01.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj