Autologisen viljelemättömän uutetun karvatupen ulomman juurensuojasolususpension ja minilävistyssiirteen siirtäminen vakaille ei-segmentaalisille vitiligoleesioille
Autologisen ei-viljellyn uutetun karvatupen ulomman juurentuppisolususpension ja minilävistyssiirteen välisen tehokkuuden vertailu ei-segmenttisessä vitiligossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ei-segmenttiset vitiligopotilaat
- Vähintään 1 vuoden vakausaika
- Ikä 18-70 vuotta
- Sinulla on vähintään kaksi vitiligo-leesiota NCEHFORSCS-siirtoa ja MPG-menettelyä varten
Kahden hoidettavan vitiligo-leesion on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Samankokoinen, vähintään 1 cm² ja enintään 20 cm²
- Kahden vaurion välinen etäisyys vähintään 1 cm
- Leesioiden sijainnilla on oltava suhteellisen samanlainen karvatuppien jakautuminen
- Ei sijaitse kämmenissä, pohjissa tai peniksessä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Aktiivinen vitiligo
- Sekavitiligo
- Uusien vaurioiden esiintyminen
- Hypertrofisten arpien ja keloidien historia
- Verenvuotohäiriöiden historia
- Muut aktiiviset autoimmuunisairaudet
- Haavojen paranemishäiriöiden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NCEHFORSCS-siirto ja MPG-menettely
Tutkimukseen osallistui 21 osallistujaa. Jokaiselta osallistujalta kaksi vitiligo-leesiota, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, käsiteltiin NCEHFORSCS-siirrolla ja MPG-menettelyllä, mitä seurasi repigmentaation tarkkailu. Osallistujille kerrottiin, että suoritetaan sarja toimenpiteitä, mukaan lukien karvatupen poisto käyttämällä follicle unit Extract (FUE) -menettelyä, jota seuraa NCEHFORSCS:n valmistus PT Prodia StemCell Indonesia (ProSTEM®) -laboratoriossa ja NCEHFORSCS:n siirtäminen yhteen. VNS-leesio, kun MPG-menettely suoritettiin toiselle leesiolle. Seuranta suoritettiin 2., 4., 8., 12. ja 16. viikolla NCEHFORSCS-siirron ja MPG-toimenpiteiden jälkeen leesioiden repigmentoitumisen ja toimenpiteiden sivuvaikutusten arvioimiseksi. |
Yksi vitiligo-leesio osallistujilla, joita hoidettiin NCEHFORSCS-siirrolla, mukaan lukien follikkeliayksikön poisto (FUE) niskakyhmystä, laboratoriomenetelmä solususpension valmistamiseksi ja NCEHFORSCS-siirto.
Toinen vitiligo-leesio, joka hoidettiin MPG-menettelyllä Seuranta Tutkija poisti sidoksen päivänä 8 Osallistujia pyydettiin seuraamaan klinikalla viikolla 2, 4, 8, 12 ja 16 näiden kahden toimenpiteen jälkeen. 2, 4, 8, 12 ja 16 viikon seurantakäynneillä arvioitiin mahdolliset komplikaatiot ja leesioista otettiin digitaaliset valokuvat näiden kahden toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä sen parametria: repigmentaation esiintyminen (AOR), vaurioiden kokonaismäärä. repigmentaatio NSV-leesiot, repigmentaation laajuus ja värien yhteensopivuus |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repigmentaation ulkonäkö (AOR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ensimmäinen repigmentaation ilmaantuminen ei-segmentaalisissa vitiligo (NSV) -leesioissa NCEHFORSCS-siirron ja MPG-toimenpiteen jälkeen, jonka sokea tutkija arvioi dermoskooppia käyttäen viikoilla 2, -4, -8, -12 ja -16
|
4 kuukautta
|
|
Repigmentaation ei-segmentaalisen vitiligo (NSV) -leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden NSV-leesioiden kokonaismäärä, joissa esiintyi repigmentaatiota 16. havainnointiviikolla
|
4 kuukautta
|
|
Laaja repigmentaatioalue
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sokea tutkija määrittää digitaalisten kuvien avulla ei-segmentaalisen vitiligo-leesioiden (NSV) repigmentaatioalueen prosentuaalisen tason NCEHFORSCS-siirron ja MPG-toimenpiteen jälkeen. Pisteet vahvistettiin mittaamalla objektiivisesti uudelleenpigmentaation laajuus digitaalisella kuva-analyysijärjestelmällä ImageJ® seuraavasti: Ei repigmentaatiota (0%) Huono repigmentaatio (0,1-49%) Kohtuullinen repigmentaatio (50-74%) Hyvä repigmentaatio (75-89%) Erinomainen repigmentaatio (90-100%) |
4 kuukautta
|
|
Värien yhteensopivuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Leesioiden repigmentaation ja ympäröivän ihon värien yhteensopivuus, jonka sokea tutkija arvioi subjektiivisesti käyttämällä digitaalista valokuvausta viikolla 16 seuraavasti: Ei repigmentaatioväriä Vaaleampi kuin perivaurion ihon väri Sama kuin perivaurion ihon väri Tummempi kuin perivaurion ihonväri |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Molemmissa toimenpiteissä melanosyyttien luovuttajan ja vastaanottajan sijainnin komplikaatioita ovat sekundaarinen infektio, milia, arpikudos, hyljintä ja uusi vitiligo-leesio (Köebnerization) NCEHFORSCS-siirron luovuttaja- tai vastaanottajakohdassa sekä mukulakiven esiintyminen MPG:n vastaanottajaalueella. ja minimaalinen pinnallinen arpikudos MPG-luovuttajaalueella.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reiva Farah Dwiyana, MD, Universitas Padjadjaran
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DV-202407.01.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .