안정적인 비분절성 백반증 병변을 위한 자가 비배양 추출 모낭 외근초 세포 현탁액 및 미니 펀치 이식편의 이식
비분절성 백반증 환자에서 자가 비배양 적출 모낭 외근초 세포 현탁액 이식과 미니 펀치 이식의 유효성 비교
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, 인도네시아, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비분절성 백반증 환자
- 최소 1년의 안정성 기간
- 18~70세
- NCEHFORSCS 이식 및 MPG 시술을 위해 최소 2개의 백반증 병변이 있는 경우
치료할 두 개의 백반증 병변은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 비슷한 크기(최소 1cm², 최대 20cm²)
- 두 병변 사이의 거리는 최소 1cm
- 병변의 위치는 모낭의 분포가 비교적 유사해야 합니다.
- 손바닥, 발바닥, 음경에 위치하지 않음
제외 기준:
- 임신한
- 활동성 백반증
- 혼합 백반증
- 새로운 병변의 존재
- 비후성 흉터 및 켈로이드의 병력
- 출혈 장애의 역사
- 기타 활동성 자가면역 질환
- 상처 치유 장애의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NCEHFORSCS 이식 및 MPG 절차
연구는 21명의 참가자를 대상으로 진행됐다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 각 참가자의 백반증 병변 2개를 NCEHFORSCS 이식 및 MPG 시술로 치료한 후 색소침착을 관찰했습니다. 참가자들에게는 모낭 단위 추출(FUE) 절차를 사용한 모낭 추출, 이어서 PT Prodia StemCell Indonesia(ProSTEM®) 실험실에서 NCEHFORSCS 준비, 한 모낭에 NCEHFORSCS 이식 등 일련의 절차가 수행될 것이라는 정보를 받았습니다. MPG 시술이 다른 병변에서 수행되는 동안 VNS 병변. NCEHFORSCS 이식 및 MPG 시술 후 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 추적관찰을 실시하여 병변의 색소침착 및 시술에 따른 부작용을 평가하였다. |
후두부로부터의 난포 단위 추출(FUE) 절차, 세포 현탁액 제조를 위한 실험실 절차 및 NCEHFORSCS 이식을 포함하는 NCEHFORSCS 이식으로 치료받은 참가자의 백반증 병변 1개.
MPG 시술로 치료된 또 다른 백반증 병변 후속 조치 연구원은 8일차에 드레싱을 제거했습니다. 참가자들은 두 가지 시술이 완료된 후 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 후속 조치를 위해 클리닉에 참석하도록 요청 받았습니다. 후속 방문 2, 4, 8, 12 및 16주에 모든 가능한 합병증을 평가하고 두 가지 시술 효능을 평가하기 위해 병변의 디지털 사진을 촬영했습니다. 해당 변수는 다음과 같습니다: 색소침착의 모양(AOR), 총 건수 색소침착 NSV 병변, 색소침착 범위 및 색상 일치 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색소침착의 출현(AOR)
기간: 4개월
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NCEHFORSCS 이식 및 MPG 시술 후 비분절 백반증(NSV) 병변에서 처음으로 색소침착의 출현은 2주, 4주, 8주, 12주, 16주에 진피경을 사용하여 맹인 조사관에 의해 평가되었습니다.
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4개월
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색소재착 비분절성 백반증(NSV) 병변의 총 수
기간: 4개월
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관찰 16주차에 색소재착을 경험한 NSV 병변의 총 수
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4개월
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색소침착 부위
기간: 4개월
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NCEHFORSCS 이식 및 MPG 시술 후 비분절 백반증(NSV) 병변의 색소침착 부위 비율 수준은 맹인 조사관이 디지털 이미지를 사용하여 결정합니다. 점수는 디지털 영상 분석 시스템인 ImageJ®를 이용하여 색소침착 정도를 객관적으로 측정하여 다음과 같이 확인하였습니다. 색소침착 없음 (0%) 색소침착 불량 (0.1-49%) 색소침착 보통 (50-74%) 색소침착 좋음 (75-89%) 색소침착 매우 좋음 (90-100%) |
4개월
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색상 일치
기간: 4개월
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16주차에 디지털 사진을 사용하여 시각 장애인 연구자가 다음과 같이 주관적으로 평가한 병변의 색소침착과 주변 피부 사이의 색상 일치: 색소침착 없음 병변 주위 피부색보다 연함 병변 주위 피부색과 동일 병변 주위 피부색보다 어두움 |
4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡
기간: 4개월
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두 가지 절차 모두에서 멜라닌 세포 기증자와 수혜자의 위치에 나타나는 합병증으로는 2차 감염, 비립종, 흉터 조직, 거부반응, NCEHFORSCS 이식의 기증자 또는 수혜자 부위의 새로운 백반증 병변(Köebnerization) 및 MPG 수혜자 부위의 조약돌 모양 등이 있습니다. MPG 기증자 부위의 표면 흉터 조직이 최소화됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reiva Farah Dwiyana, MD, Universitas Padjadjaran
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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