Transplante de suspensão de células da bainha radicular externa do folículo capilar extraído não cultivado e autólogo e enxerto mini punch para lesões estáveis de vitiligo não segmentar
Comparação da eficácia entre o transplante de suspensão de células da bainha radicular externa do folículo capilar extraído não cultivado autólogo e mini enxerto punch em vitiligo não segmentar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonésia, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com vitiligo não segmentar
- Duração mínima de estabilidade de 1 ano
- Idade entre 18-70 anos
- Ter pelo menos duas lesões de vitiligo para transplante NCEHFORSCS e procedimento MPG
As duas lesões de vitiligo a serem tratadas devem atender aos seguintes critérios:
- Ter tamanho semelhante, mínimo de 1 cm² e máximo de 20 cm²
- A distância entre as duas lesões é de pelo menos 1 cm
- A localização das lesões deve ter uma distribuição relativamente semelhante dos folículos capilares
- Não localizado nas palmas das mãos, plantas dos pés ou pênis
Critérios de exclusão:
- Grávida
- Vitiligo ativo
- Vitiligo misto
- Presença de novas lesões
- História de cicatrizes hipertróficas e quelóides
- História de distúrbios hemorrágicos
- Outras doenças autoimunes ativas
- História de distúrbios de cicatrização de feridas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante NCEHFORSCS e procedimento MPG
A pesquisa foi realizada com 21 participantes. Duas lesões de vitiligo de cada participante que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram tratadas com transplante NCEHFORSCS e procedimento de MPG seguido de observação de repigmentação. Os participantes foram informados de que uma série de procedimentos seriam realizados, incluindo extração de folículos capilares usando o procedimento de extração de unidade folicular (FUE), seguido pela preparação de NCEHFORSCS no laboratório PT Prodia StemCell Indonesia (ProSTEM®) e transplante de NCEHFORSCS em um Lesão VNS enquanto o procedimento MPG foi realizado em outra lesão. O acompanhamento foi realizado na 2ª semana, 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana e 16ª semana após o transplante NCEHFORSCS e procedimentos de MPG para avaliar a repigmentação das lesões e os efeitos colaterais dos procedimentos. |
Uma lesão de vitiligo de participantes tratados com transplante NCEHFORSCS, incluindo procedimento de extração de unidade folicular (FUE) da área occipital, procedimento laboratorial para preparação de suspensão de células e transplante de NCEHFORSCS.
Outra lesão de vitiligo tratada com procedimento MPG Acompanhamento O curativo foi retirado pelo pesquisador no dia 8. Os participantes foram solicitados a comparecer para acompanhamento na clínica nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16 após a realização dos dois procedimentos. Nas 2, 4, 8, 12 e 16 semanas de consultas de acompanhamento, foram avaliadas possíveis complicações e tiradas fotografias digitais das lesões para avaliação da eficácia dos dois procedimentos utilizando seu parâmetro: aparecimento de repigmentação (AOR), número total de lesões de repigmentação NSV, extensão da área de repigmentação e correspondência de cores |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aparência de repigmentação (AOR)
Prazo: 4 meses
|
O primeiro aparecimento de repigmentação em lesões de vitiligo não segmentar (NSV) após transplante NCEHFORSCS e procedimento MPG avaliado por investigador cego usando dermatoscópio nas semanas 2, -4, -8, -12 e -16
|
4 meses
|
|
Número total de lesões repigmentantes de vitiligo não segmentar (NSV)
Prazo: 4 meses
|
Número total de lesões de NSV que sofreram repigmentação na 16ª semana de observação
|
4 meses
|
|
Extensão da área de repigmentação
Prazo: 4 meses
|
O nível percentual da área de repigmentação de lesões de vitiligo não segmentar (NSV) após o transplante NCEHFORSCS e o procedimento MPG é determinado pelo investigador cego usando as imagens digitais. As pontuações foram confirmadas pela medição objetiva da extensão da repigmentação por um sistema de análise de imagem digital ImageJ® como segue: Sem repigmentação (0%) Repigmentação fraca (0,1-49%) Repigmentação regular (50-74%) Boa repigmentação (75-89%) Excelente repigmentação (90-100%) |
4 meses
|
|
Correspondência de cores
Prazo: 4 meses
|
Correspondência de cores entre a repigmentação das lesões e a pele circundante avaliada subjetivamente por um investigador cego usando fotografia digital na semana 16 da seguinte forma: Cor sem repigmentação Mais clara que a cor da pele peri-lesão Igual à cor da pele peri-lesão Mais escura que a cor da pele peri-lesão |
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação
Prazo: 4 meses
|
As complicações no local do doador e do receptor de melanócitos dos dois procedimentos incluem infecção secundária, milia, tecido cicatricial, rejeição e nova lesão de vitiligo (Köebnerização) no local doador ou receptor do transplante NCEHFORSCS e aparência de paralelepípedos na área receptora do MPG e tecido cicatricial superficial mínimo na área doadora de MPG.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reiva Farah Dwiyana, MD, Universitas Padjadjaran
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DV-202407.01.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .