Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af autolog ikke-dyrket ekstraheret hårfollikel ydre rodskede cellesuspension og mini stansegraft til stabile ikke-segmentelle vitiligo læsioner

2. oktober 2024 opdateret af: Universitas Padjadjaran

Sammenligning af effektiviteten mellem transplantation af autolog ikke-dyrket ekstraheret hårfollikel ydre rodskedecellesuspension og mini-punchgraft i ikke-segmental vitiligo

Vitiligo er en erhvervet pigmenteringsforstyrrelse på grund af tab af melanocytter karakteriseret ved depigmentering af makuler eller pletter. En type af denne sygdom er nonsegmental vitiligo (NSV). Indtil nu er der ingen tilfredsstillende behandling for vitiligo. Vitiligo terapier er medicinsk terapi omfatter topisk og systemisk terapi, fototerapi samt kirurgi. Kirurgisk behandling er indiceret ved stabil vitiligo, som ikke reagerer på medicinsk behandling. Denne procedure består af vævstransplantation og cellulær transplantation. Mini punch graft (MPG) er den hyppigst udførte vævstransplantationsteknik, mens cellulær transplantation fra autolog ikke-dyrket ekstraheret hårfollikel ydre rodskedecellesuspension (NCEHFORSCS) indeholdende melanocytstamceller, i øjeblikket er en lovende mulighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende NSV-behandlinger kan betragtes som suboptimale og føre til nedsat patientens livskvalitet på grund af den følelsesmæssige byrde af terapiutilfredshed. Når en stabil NSV ikke reagerer på medicinsk behandling, kan kirurgi være en nyttig behandlingstilgang. Alle kirurgiske teknikker i vitiligobehandling deler det samme princip: overførsel af autologe melanocytter fra en donor for at genbefolke melanocytter i det depigmenterede område, der mangler et reservoir eller ikke aktiverer melanocytter i den ydre rodskede (ORS) af hårsækkene. MPG som den hyppigst udførte vævstransplantationsteknik overførte den epidermale melanocyt til vitiligolæsion, mens NCEHFORSCS giver melanocytter bedre egenskaber og indeholder melanocytstamceller. Fordelene ved melanocytter fra ORS sammenlignet med epidermal er det follikulære melanocyt:keratinocyt-forhold består af en melanocyt for hver femte keratinocyt eller 1:5 i hårløget, melanocytter er mere dendritiske, har større melanosomer og har potentiale til at producere mere melanin pigment. På grund af disse egenskaber kan hårsækkene være en bedre kilde til melanocytter end epidermis ved levering af cellulær transplantationsbaseret terapi til vitiligoterapi. Forskning, der sammenligner effektiviteten af ​​de to procedurer, er aldrig blevet udført i Indonesien, selvom forekomsten af ​​vitiligo er ret høj, og behandlingens succes stadig ikke er optimal. Så formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​de to procedurer hos NSV-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-segmentelle vitiligo-patienter
  2. Minimum 1 års varighed af stabilitet
  3. Alder mellem 18-70 år
  4. At have mindst to vitiligolæsioner til NCEHFORSCS-transplantation og MPG-procedure

De to vitiligolæsioner, der skal behandles, skal opfylde følgende kriterier:

  1. Har samme størrelse, minimum 1 cm² og maksimalt 20 cm²
  2. Afstanden mellem de to læsioner mindst 1 cm
  3. Placering af læsionerne skal have en forholdsvis ens fordeling af hårsækkene
  4. Ikke placeret på håndflader, såler eller penis

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Aktiv vitiligo
  3. Blandet vitiligo
  4. Tilstedeværelse af nye læsioner
  5. Historie med hypertrofiske ar og keloider
  6. Anamnese med blødningsforstyrrelser
  7. Andre aktive autoimmune sygdomme
  8. Historie om sårhelingsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NCEHFORSCS transplantation og MPG procedure

Undersøgelsen blev udført på 21 deltagere.

To vitiligolæsioner fra hver deltager, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev behandlet med NCEHFORSCS-transplantation og MPG-procedure efterfulgt af observation af repigmentering.

Deltagerne blev informeret om, at der ville blive udført en række procedurer, herunder hårfollikelekstraktion ved hjælp af follikel-enhedsekstraktionsproceduren (FUE), efterfulgt af klargøring af NCEHFORSCS i PT Prodia StemCell Indonesia (ProSTEM®) laboratorium og transplantation af NCEHFORSCS på en VNS-læsion, mens MPG-proceduren blev udført på en anden læsion.

Opfølgning blev udført i 2. uge, 4. uge, 8. uge, 12. uge og 16. uge efter NCEHFORSCS-transplantationen og MPG-procedurerne for at vurdere repigmentering af læsionerne og bivirkningerne af procedurerne.
Procedure: NCEHFORSCS transplantation
Én vitiligolæsion hos deltagere behandlet med NCEHFORSCS-transplantation inklusive follikel-enhedsekstraktionsprocedure (FUE) fra det occipitale område, laboratorieprocedure til fremstilling af cellesuspension og transplantation af NCEHFORSCS.
Procedure: MPG procedure

En anden vitiligo læsion behandlet med MPG procedure

Opfølgning Forbindingen blev fjernet af forskeren på dag 8. Deltagerne blev bedt om at møde op til opfølgning på klinikken i uge 2, 4, 8, 12 og 16, efter at de to procedurer var udført.

Efter 2, 4, 8, 12 og 16 ugers opfølgningsbesøg blev eventuelle komplikationer evalueret, og der blev taget digitale fotografier af læsionerne for at evaluere effektiviteten af ​​de to procedurer ved hjælp af dens parameter: udseende af repigmentering (AOR), totalt antal af repigmentering NSV-læsioner, omfang af repigmenteringsområdet og farvematch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udseende af repigmentering (AOR)
Tidsramme: 4 måneder
Den første forekomst af repigmentering i non-segmental vitiligo (NSV) læsioner efter NCEHFORSCS transplantation og MPG procedure evalueret af blind investigator ved hjælp af dermoskop i uge 2, -4, -8, -12 og -16
4 måneder
Samlet antal repigmenterende non-segmental vitiligo (NSV) læsioner
Tidsramme: 4 måneder
Samlet antal NSV-læsioner, der oplevede repigmentering ved den 16. observationsuge
4 måneder
Omfang område af repigmentering
Tidsramme: 4 måneder

Repigmenteringsområdets procentvise niveau af non-segmental vitiligo (NSV) læsioner efter NCEHFORSCS transplantation og MPG procedure bestemmes af blind investigator ved hjælp af de digitale billeder.

Scoringerne blev bekræftet ved objektiv måling af omfanget af repigmentering af et digitalt billedanalysesystem ImageJ® som følger:

Ingen repigmentering (0%) Dårlig repigmentering (0,1-49%) Rimelig repigmentering (50-74%) God repigmentering (75-89%) Fremragende repigmentering (90-100%)
4 måneder
Farve match
Tidsramme: 4 måneder

Farvematch mellem repigmentering af læsionerne og omgivende hud vurderet subjektivt af en blind investigator ved brug af digital fotografering i uge 16 som følger:

Ingen repigmenteringsfarve Lysere end peri læsion hudfarve Samme som peri læsion hudfarve Mørkere end peri læsion hudfarve
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation
Tidsramme: 4 måneder
Komplikation ved placeringen af ​​melanocytdonor og modtager begge fra de to procedurer omfatter sekundær infektion, milier, arvæv, afstødning og ny vitiligo læsion (Köebnerization) på donor- eller modtagerstedet for NCEHFORSCS-transplantation og brostensudseende ved modtagerområdet af MPG og minimalt overfladisk arvæv ved MPG-donorområdet.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reiva Farah Dwiyana, MD, Universitas Padjadjaran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV-202407.01.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner