このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠中のDM治療におけるグラルギン対NPHのRCT

2024年9月26日 更新者：Joana Perdigao、Loyola University

妊娠中の糖尿病治療のためのグラルギン対中性プロタミン・ハーゲドーン・インスリンのランダム化対照試験

あなたが妊娠2型糖尿病、または妊娠中にインスリン療法を必要とする妊娠糖尿病と診断されているため、この研究への参加をお願いしています。 現在、妊娠中のDMの管理におけるインスリンの使用法は多くの病院によって異なり、基礎インスリンの最も一般的に使用される形態はNPH、グラルギンおよびデテミルである。 妊娠以外では、NPH はめったに使用されませんが、これらの患者では低血糖のエピソードが少ないため、グラルギンとデターミルがより一般的に使用されるインスリンの形態です。 デテミルは妊娠に関してよく研究されており、NPH に対して非劣性であることがわかっています。 残念ながら、妊娠中のグラルギンについては十分に研究されていません。 したがって、この研究では、グラルギンと NPH を比較したいと思います。

この研究の目的は、妊娠中の糖尿病を管理するために定期的に使用する 2 つの異なる形態のインスリン (グラルギンと NPH) を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検、非劣性、前向きランダム化研究です。 患者は、妊娠中の糖尿病管理のためにNPHインスリンによる治療を受けるか、グラルギンインスリンによる治療を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられる。 ロヨラ大学医療センターの母体胎児医学チームが管理する妊娠 2 型糖尿病またはインスリンを必要とする妊娠糖尿病のすべての妊娠患者が対象となります。 私たちの主な転帰は低血糖です。

私たちは患者にインスリン指導、糖尿病栄養教育への紹介、低血糖イベントの指導を提供します。 患者には、1日4回（空腹時と毎食後2時間）血糖値のモニタリングを継続し、血糖値をMyLoyolaチャートに記録し、母親の胎児医学/高リスク産科クリニックによる定期的な出生前ケアを継続し、定期的な超音波検査を継続するよう指示されます。連続成長超音波検査と出生前胎児監視。 この研究は任意であり、患者は研究に参加するかどうかに関係なく、またRCT内のどの部門に属しているかに関係なく、同じ治療と来院回数を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joana Lopes Perdigao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠糖尿病または妊娠中の2型糖尿病のためインスリン療法の開始を必要とする患者
  • 18歳以上
  • 妊娠34週より前にインスリンを開始した
  • 妊娠14週までに出生前ケアを確立する

除外基準:

  • 18歳未満の方
  • 英語での同意ができない方
  • インスリンに対するアレルギー
  • 食事の修正または経口血糖降下薬の使用のみで制御できる
  • 1型糖尿病の診断を受けている
  • インスリンポンプを介してインスリンを受け取る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン
糖尿病の管理のために、妊娠中を通じてインスリン グラルギンを 1 日 1 ～ 2 回投与します。
薬：インスリングラルギン
インスリン グラルギンは妊娠期間外に定期的に使用され、その有効性は十分に文書化されています。 これは私たちが妊娠中に定期的に使用している現在の薬ですが、標準的なNPHと比較するためのデータは限られています。
他の名前：
  • ランタス
  • バサグラー
  • トジョ
  • セングリー
アクティブコンパレータ：インスリンNPH
糖尿病の管理のために、妊娠中を通じてインスリン NPH を 1 日 1 ～ 2 回投与します。
薬：インスリンNPH
インスリン NPH は、妊娠中の糖尿病に対して現在使用されている薬です。 インスリンの標準的な形態として使用されています。
他の名前：
  • フムリン
  • ノボリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖症
時間枠：インスリン療法の開始から出産まで
血糖値が60 mg/dL未満の低血糖症状のエピソード
インスリン療法の開始から出産まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在胎期間の割に大きい
時間枠：納品時
在胎週数の90パーセンタイル以上の出生体重
納品時
肩甲難産
時間枠：納品時
提供による診断
納品時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loyola University

捜査官

  • 主任研究者：Joana Lopes Perdigao, MD、Loyola University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月26日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 217918

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する