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RCT Glargine vs NPH per il trattamento del diabete mellito in gravidanza

26 settembre 2024 aggiornato da: Joana Perdigao, Loyola University

Studio randomizzato e controllato di glargine rispetto all'insulina Hagedorn protamina neutra per il trattamento del diabete mellito in gravidanza

Le chiediamo di prendere parte a questo studio di ricerca perché le è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 pregestazionale o il diabete mellito gestazionale che richiede terapia insulinica in gravidanza. Attualmente, molti ospedali differiscono nell’uso dell’insulina per la gestione del diabete mellito in gravidanza, con NPH, glargine e detemir che sono le forme di insulina basale più comunemente utilizzate. Al di fuori della gravidanza, l'NPH viene utilizzata raramente; glargine e determir sono le forme più comuni di insulina utilizzate a causa dei minori episodi di ipoglicemia in questi pazienti. Detemir è stato ben studiato in gravidanza ed è risultato non inferiore a NPH. Sfortunatamente, la glargine non è stata studiata altrettanto bene in gravidanza. Pertanto, con questo studio vogliamo confrontare glargine e NPH.

Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse forme di insulina (Glargine e NPH) che utilizziamo regolarmente per gestire il diabete mellito in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato, in aperto, di non inferiorità. I pazienti saranno randomizzati per essere trattati con insulina NPH per la gestione del diabete mellito in gravidanza o con insulina Glargine. Includeremo tutte le pazienti in gravidanza gestite dal team di medicina materno-fetale presso il Loyola University of Medical Center che soffrono di diabete mellito di tipo 2 pregestazionale o diabete mellito gestazionale che richiede insulina. Il nostro risultato primario è l’ipoglicemia.

Forniamo ai pazienti istruzioni sull'insulina, un riferimento all'educazione nutrizionale per diabetici e istruzioni per gli eventi ipoglicemici. Ai pazienti viene chiesto di continuare a monitorare la glicemia 4 volte al giorno (a digiuno e 2 ore dopo ogni pasto), registrare i valori della glicemia nella tabella MyLoyola, continuare le cure prenatali di routine con la medicina materno-fetale/clinica ostetrica ad alto rischio e continuare l'ecografia di routine con ecografie di crescita seriali e sorveglianza fetale prenatale. Lo studio è volontario e i pazienti riceveranno le stesse cure e lo stesso numero di visite indipendentemente dal fatto che scelgano o meno di partecipare allo studio, indipendentemente dal braccio in cui si trovano all'interno dell'RCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joana Lopes Perdigao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente che necessita di iniziare una terapia insulinica per diabete mellito gestazionale o diabete mellito di tipo 2 in gravidanza
  • Almeno 18 anni
  • L'insulina è iniziata prima della 34a settimana di gestazione
  • Assistenza prenatale stabilita entro la 14a settimana di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Quelli di età inferiore ai 18 anni
  • Coloro che non sono in grado di esprimere il proprio consenso in inglese
  • Allergia all'insulina
  • Controllato solo con la modifica della dieta o con l’uso di antiiperglicemici orali
  • Ha diagnosi di diabete mellito di tipo 1
  • Ricevere insulina attraverso una pompa per insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina Glargine
Insulina Glargine somministrata 1-2 volte al giorno durante la gravidanza per la gestione del diabete mellito.
Droga: Insulina glargine
L'insulina Glargine viene utilizzata regolarmente al di fuori della gravidanza e la sua efficacia è ben documentata. È un farmaco attualmente utilizzato regolarmente in gravidanza, tuttavia i dati disponibili per il confronto con lo standard NPH sono limitati.
Altri nomi:
  • Lantus
  • Basaglar
  • Tujeo
  • Semglee
Comparatore attivo: Insulina NPH
Insulina NPH somministrata 1-2 volte al giorno durante la gravidanza per la gestione del diabete mellito.
Droga: insulina NPH
L’insulina NPH è un farmaco attualmente utilizzato in gravidanza per il diabete mellito. È stato utilizzato come forma standard di insulina.
Altri nomi:
  • Humulin
  • Novolon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia insulinica al parto
Episodi di ipoglicemia con glicemia inferiore a 60 mg/dl
Dall'inizio della terapia insulinica al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grandi per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla consegna
Peso alla nascita maggiore o uguale al 90° percentile dell'età gestazionale
Alla consegna
Distocia di spalla
Lasso di tempo: Alla consegna
Diagnosticato fornendo fornendo
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joana Lopes Perdigao, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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