Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT Glargine vs NPH til behandling af DM under graviditet

26. september 2024 opdateret af: Joana Perdigao, Loyola University

Randomiseret kontrolleret forsøg med Glargine Versus Neutral Protamin Hagedorn Insulin til behandling af diabetes mellitus under graviditet

Vi beder dig om at deltage i denne undersøgelse, fordi du er diagnosticeret med prægestational type 2-diabetes mellitus eller svangerskabsdiabetes mellitus, der kræver insulinbehandling under graviditet. I øjeblikket adskiller mange hospitaler sig med hensyn til brug af insulin til behandling af DM under graviditet, hvor NPH, glargin og detemir er de mest almindeligt anvendte former for basal insulin. Uden for graviditeten bruges NPH sjældent, mens glargin og determir er de mere almindelige former for insulin, der anvendes på grund af deres færre episoder med hypoglykæmi hos disse patienter. Detemir er blevet grundigt undersøgt under graviditet og fundet at være noninferior til NPH. Desværre er glargin ikke blevet undersøgt så godt under graviditeten. Derfor ønsker vi med denne undersøgelse at sammenligne glargin og NPH.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige former for insulin (Glargine og NPH), som vi regelmæssigt bruger til at håndtere diabetes mellitus under graviditet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, noninferioritet, prospektiv randomiseret undersøgelse. Patienter vil blive randomiseret til enten at blive behandlet med NPH insulin til behandling af diabetes mellitus under graviditet eller med Glargine insulin. Vi vil inkludere alle gravide patienter, der behandles af Maternal Fetal Medicine-teamet ved Loyola University of Medical Center, som har prægestationel type 2-diabetes mellitus eller svangerskabsdiabetes mellitus, der kræver insulin. Vores primære resultat er hypoglykæmi.

Vi giver patienterne insulinundervisning, en henvisning til diabetisk ernæringsuddannelse og instruktioner til hypoglykæmiske hændelser. Patienterne instrueres i at fortsætte med at overvåge blodsukkeret 4 gange om dagen (fastende og 2 timer efter hvert måltid), logge deres blodsukkerværdier i MyLoyola-skemaet, fortsætte rutineprænatal pleje med moderføtal medicin/højrisikoobstetrisk klinik og fortsætte rutinemæssig ultralyd med serielle vækstultralyd og føtal fosterovervågning. Undersøgelsen er frivillig, og patienterne vil modtage samme pleje og antal besøg, uanset om de vælger at deltage i undersøgelsen eller ej, uanset hvilken arm de befinder sig i inden for RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joana Lopes Perdigao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har behov for påbegyndelse af insulinbehandling for svangerskabsdiabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus under graviditet
  • Mindst 18 år gammel
  • Insulin startede før 34 ugers graviditet
  • Etableret prænatal pleje ved 14 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Dem under 18 år
  • Dem der ikke kan give samtykke på engelsk
  • Allergi over for insulin
  • Styres med kun diætændringer eller brug af orale antihyperglykæmi
  • Har diagnosen type 1 diabetes mellitus
  • Modtagelse af insulin gennem en insulinpumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin Glargine
Insulin Glargine doseret 1-2 gange dagligt under hele graviditeten til behandling af diabetes mellitus.
Medicin: Insulin glargin
Insulin Glargine bruges regelmæssigt uden for graviditet, og dets effektivitet er veldokumenteret. Det er en aktuel medicin, vi regelmæssigt bruger under graviditet, dog er der begrænsede data til sammenligning med standarden, NPH.
Andre navne:
  • Lantus
  • Basaglar
  • Toujeo
  • Semglee
Aktiv komparator: Insulin NPH
Insulin NPH doseret 1-2 gange dagligt gennem hele graviditeten til behandling af diabetes mellitus.
Medicin: insulin NPH
Insulin NPH er en aktuel medicin, der bruges under graviditet til diabetes mellitus. Det er blevet brugt som standardform for insulin.
Andre navne:
  • Humulin
  • Novolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi
Tidsramme: Fra påbegyndelse af insulinbehandling til levering
Episoder af hypoglykæmi med blodsukker mindre end 60 mg/dL
Fra påbegyndelse af insulinbehandling til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stor for svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvægt større end eller lig med 90. percentilen for gestationsalder
Ved levering
Skulderdystoci
Tidsramme: Ved levering
Diagnosticeret ved at levere leverer
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joana Lopes Perdigao, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner