RCT Glargin vs NPH pro léčbu DM v těhotenství
Randomizovaná kontrolovaná studie glargin versus neutrální protaminový Hagedorn inzulín pro léčbu diabetu melitus v těhotenství
Žádáme vás, abyste se zúčastnili této výzkumné studie, protože je u vás diagnostikován pregestační diabetes mellitus 2. typu nebo gestační diabetes mellitus vyžadující v těhotenství inzulínovou terapii. V současné době se mnoho nemocnic liší v použití inzulinu k léčbě DM v těhotenství, přičemž NPH, glargin a detemir jsou nejčastěji používanými formami bazálního inzulinu. Mimo těhotenství se NPH používá jen zřídka, přičemž glargin a determir jsou běžnějšími formami inzulinu, které se u těchto pacientek používají kvůli menšímu počtu epizod hypoglykémie. Detemir byl v těhotenství dobře studován a bylo zjištěno, že není horší než NPH. Bohužel glargin nebyl v těhotenství tak dobře prozkoumán. Touto studií tedy chceme porovnat glargin a NPH.
Účelem této studie je porovnat dvě různé formy inzulínu (Glargin a NPH), které pravidelně používáme k léčbě diabetes mellitus v těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, noninferiorita, prospektivní randomizovaná studie. Pacienti budou randomizováni k léčbě buď inzulinem NPH k léčbě diabetes mellitus v těhotenství, nebo inzulinem Glargin. Zahrneme všechny těhotné pacientky spravované týmem Mateřské fetální medicíny v Loyola University of Medical Center, které mají pregestační diabetes mellitus 2. typu nebo gestační diabetes mellitus vyžadující inzulín. Naším primárním výsledkem je hypoglykémie.
Pacientům poskytujeme inzulinovou výuku, doporučení k edukaci diabetické výživy a instrukce pro hypoglykemické příhody. Pacientky jsou instruovány, aby pokračovaly v monitorování glykémie 4krát denně (nalačno a 2 hodiny po každém jídle), zaznamenávaly své hodnoty glykémie do tabulky MyLoyola, pokračovaly v běžné prenatální péči s mateřskou fetální medicínou / vysoce rizikovou porodnickou klinikou a pokračovaly v rutinním ultrazvuku s sériové ultrazvukové vyšetření růstu a prenatální sledování plodu. Studie je dobrovolná a pacientům se dostane stejné péče a počtu návštěv bez ohledu na to, zda se rozhodnou se studie zúčastnit či nikoli, bez ohledu na to, v jaké větvi se v rámci RCT nacházejí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joana Lopes Perdigao, MD
- Telefonní číslo: 2 708-216-4033
- E-mail: joana.perdigao@lumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nuong Truong, MD
- Telefonní číslo: 2 708-216-4033
- E-mail: nuong.t.truong@luhs.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Nábor
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Joana Lopes Perdigao, MD
- Telefonní číslo: 2 708-216-4033
- E-mail: joana.perdigao@lumc.edu
-
Kontakt:
- Nuong Truong, MD
- Telefonní číslo: 2 708-216-4033
- E-mail: nuong.t.truong@luhs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joana Lopes Perdigao, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientka vyžadující zahájení inzulinové terapie pro gestační diabetes mellitus nebo diabetes mellitus 2. typu v těhotenství
- Minimálně 18 let
- Inzulín začal před 34. týdnem těhotenství
- Zavedená prenatální péče do 14. týdne těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let
- Ti, kteří nemohou souhlasit v angličtině
- Alergie na inzulín
- Kontrolováno pouze úpravou stravy nebo užíváním perorálních antihyperglykemik
- Má diagnózu diabetes mellitus 1
- Příjem inzulínu pomocí inzulínové pumpy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Inzulin glargin podávaný 1-2krát denně během těhotenství pro léčbu diabetes mellitus.
|
Inzulin Glargin se pravidelně užívá mimo těhotenství a jeho účinnost je dobře zdokumentována.
Jde o současnou medikaci, kterou pravidelně užíváme v těhotenství, avšak pro srovnání se standardem NPH jsou k dispozici omezené údaje.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin NPH
Inzulin NPH dávkovaný 1-2krát denně po celou dobu těhotenství k léčbě diabetes mellitus.
|
Inzulin NPH je současný lék používaný v těhotenství na diabetes mellitus.
Používá se jako standardní forma inzulínu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoglykémie
Časové okno: Od zahájení inzulinové terapie až po porod
|
Epizody hypoglykémie s hladinou glukózy v krvi nižší než 60 mg/dl
|
Od zahájení inzulinové terapie až po porod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké pro gestační věk
Časové okno: Při dodání
|
Porodní hmotnost větší nebo rovna 90. percentilu pro gestační věk
|
Při dodání
|
|
Dystokie ramen
Časové okno: Při dodání
|
Diagnostikováno poskytováním
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joana Lopes Perdigao, MD, Loyola University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Hirsch IB. Insulin analogues. N Engl J Med. 2005 Jan 13;352(2):174-83. doi: 10.1056/NEJMra040832. No abstract available.
- Herrera KM, Rosenn BM, Foroutan J, Bimson BE, Al Ibraheemi Z, Moshier EL, Brustman LE. Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):426.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.010. Epub 2015 Jun 9.
- Fishel Bartal M, Ward C, Blackwell SC, Ashby Cornthwaite JA, Zhang C, Refuerzo JS, Pedroza C, Lee KH, Chauhan SP, Sibai BM. Detemir vs neutral protamine Hagedorn insulin for diabetes mellitus in pregnancy: a comparative effectiveness, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):87.e1-87.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.223. Epub 2021 Apr 15.
- Smith JG, Manuck TA, White J, Merrill DC. Insulin glargine versus neutral protamine Hagedorn insulin for treatment of diabetes in pregnancy. Am J Perinatol. 2009 Jan;26(1):57-62. doi: 10.1055/s-0028-1095181. Epub 2008 Oct 31.
- Negrato CA, Rafacho A, Negrato G, Teixeira MF, Araujo CA, Vieira L, Silva CA, Date SK, Demarchi AC, Gomes MB. Glargine vs. NPH insulin therapy in pregnancies complicated by diabetes: an observational cohort study. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jul;89(1):46-51. doi: 10.1016/j.diabres.2010.03.015. Epub 2010 Apr 7.
- Lv S, Wang J, Xu Y. Safety of insulin analogs during pregnancy: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Oct;292(4):749-56. doi: 10.1007/s00404-015-3692-3. Epub 2015 Apr 9.
- Fang YM, MacKeen D, Egan JF, Zelop CM. Insulin glargine compared with Neutral Protamine Hagedorn insulin in the treatment of pregnant diabetics. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Mar;22(3):249-53. doi: 10.1080/14767050802638170.
- Egerman RS, Ramsey RD, Kao LW, Bringman JJ, Haerian H, Kao JL, Bush AJ. Perinatal outcomes in pregnancies managed with antenatal insulin glargine. Am J Perinatol. 2009 Sep;26(8):591-5. doi: 10.1055/s-0029-1220782. Epub 2009 Apr 15.
- Price N, Bartlett C, Gillmer M. Use of insulin glargine during pregnancy: a case-control pilot study. BJOG. 2007 Apr;114(4):453-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01216.x. Epub 2007 Jan 25.
- Barnett AH. A review of basal insulins. Diabet Med. 2003 Nov;20(11):873-85. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00996.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Těhotenské komplikace
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes, gestační
- Těhotenství u diabetiků
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin glargin
- Inzulin, Isofan
- Isofanový inzulín, lidský
- Isofanový inzulín, hovězí maso
Další identifikační čísla studie
- 217918
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .