RCT Glargine vs NPH DM:n hoitoon raskauden aikana
Satunnaistettu kontrolloitu koe glarginista ja neutraalista protamiini Hagedorn -insuliinista diabeteksen hoitoon raskauden aikana
Pyydämme sinua osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on diagnosoitu raskaudenaikainen tyypin 2 diabetes tai raskausdiabetes, joka vaatii insuliinihoitoa raskauden aikana. Tällä hetkellä monet sairaalat käyttävät erilaista insuliinin käyttöä DM:n hallintaan raskauden aikana, ja NPH, glargiini ja detemir ovat yleisimmin käytettyjä perusinsuliinin muotoja. Raskauden ulkopuolella NPH:ta käytetään harvoin glarginin ja determirin ollessa yleisempiä käytettyjä insuliinimuotoja, koska niillä on vähemmän hypoglykemiakohtauksia näillä potilailla. Detemiriä on tutkittu hyvin raskauden aikana, ja sen on todettu olevan huonompi kuin NPH. Valitettavasti glargiinia ei ole tutkittu yhtä hyvin raskauden aikana. Siksi tällä tutkimuksella haluamme verrata glargiinia ja NPH:ta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista insuliinimuotoa (Glargine ja NPH), joita käytämme säännöllisesti diabeteksen hoitoon raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, noninferiority, prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan joko saamaan hoitoa NPH-insuliinilla diabeteksen hoitoon raskauden aikana tai Glargine-insuliinilla. Otamme mukaan kaikki raskaana olevat potilaat, joita hoitaa Loyolan yliopiston lääketieteellisen keskuksen äitien sikiön lääketieteellinen tiimi, joilla on pregestationaalinen tyypin 2 diabetes tai raskausdiabetes, jotka tarvitsevat insuliinia. Ensisijainen tuloksemme on hypoglykemia.
Tarjoamme potilaille insuliiniopetusta, lähetteen diabeettiseen ravitsemuskoulutukseen ja ohjeita hypoglykeemisiin tapahtumiin. Potilaita neuvotaan jatkamaan verensokerin seurantaa 4 kertaa päivässä (paasto ja 2 tuntia jokaisen aterian jälkeen), kirjaamaan verensokeriarvonsa MyLoyola-taulukkoon, jatkamaan rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa äidin sikiön lääketieteellisessä/suuren riskin synnytysklinikalla ja jatkamaan rutiininomaista ultraäänitutkimusta sarjakasvun ultraäänitutkimukset ja synnytystä edeltävä sikiön seuranta. Tutkimus on vapaaehtoinen, ja potilaat saavat saman hoidon ja saman määrän käyntejä riippumatta siitä, haluavatko he osallistua tutkimukseen vai eivät, riippumatta siitä, missä haarassa he ovat RCT:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joana Lopes Perdigao, MD
- Puhelinnumero: 2 708-216-4033
- Sähköposti: joana.perdigao@lumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nuong Truong, MD
- Puhelinnumero: 2 708-216-4033
- Sähköposti: nuong.t.truong@luhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Rekrytointi
- Loyola University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joana Lopes Perdigao, MD
- Puhelinnumero: 2 708-216-4033
- Sähköposti: joana.perdigao@lumc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuong Truong, MD
- Puhelinnumero: 2 708-216-4033
- Sähköposti: nuong.t.truong@luhs.org
-
Päätutkija:
- Joana Lopes Perdigao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee insuliinihoidon aloittamista raskausdiabetes tai tyypin 2 diabeteksen vuoksi raskauden aikana
- Vähintään 18-vuotias
- Insuliini aloitettiin ennen 34 raskausviikkoa
- Synnytyshoito perustettu 14 raskausviikkoon mennessä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ne, jotka eivät voi suostua englanniksi
- Allergia insuliinille
- Hallittu vain ruokavalion muuttamisella tai suun kautta otettavien verensokerilääkkeiden käytöllä
- Hänellä on diagnosoitu tyypin 1 diabetes
- Insuliinin vastaanottaminen insuliinipumpun kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glargine-insuliini
Insuliini Glargine annosteltuna 1-2 kertaa päivässä koko raskauden ajan diabetes mellituksen hoitoon.
|
Glargine-insuliinia käytetään säännöllisesti raskauden ulkopuolella ja sen teho on hyvin dokumentoitu.
Se on nykyinen lääkitys, jota käytämme säännöllisesti raskauden aikana, mutta vertailusta standardiin, NPH:han on vain vähän tietoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Insuliini NPH
NPH-insuliinia 1-2 kertaa päivässä koko raskauden ajan diabeteksen hoitoon.
|
Insuliini NPH on nykyinen lääke, jota käytetään raskauden aikana diabetes mellitukseen.
Sitä on käytetty insuliinin vakiomuotona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Insuliinihoidon aloittamisesta synnytykseen
|
Hypoglykemian jaksot, joissa verensokeri on alle 60 mg/dl
|
Insuliinihoidon aloittamisesta synnytykseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri raskausikään
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Syntymäpaino suurempi tai yhtä suuri kuin raskausiän 90. prosenttipiste
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Olkapään dystocia
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Diagnosoitu toimittamalla
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joana Lopes Perdigao, MD, Loyola University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Hirsch IB. Insulin analogues. N Engl J Med. 2005 Jan 13;352(2):174-83. doi: 10.1056/NEJMra040832. No abstract available.
- Herrera KM, Rosenn BM, Foroutan J, Bimson BE, Al Ibraheemi Z, Moshier EL, Brustman LE. Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):426.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.010. Epub 2015 Jun 9.
- Fishel Bartal M, Ward C, Blackwell SC, Ashby Cornthwaite JA, Zhang C, Refuerzo JS, Pedroza C, Lee KH, Chauhan SP, Sibai BM. Detemir vs neutral protamine Hagedorn insulin for diabetes mellitus in pregnancy: a comparative effectiveness, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):87.e1-87.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.223. Epub 2021 Apr 15.
- Smith JG, Manuck TA, White J, Merrill DC. Insulin glargine versus neutral protamine Hagedorn insulin for treatment of diabetes in pregnancy. Am J Perinatol. 2009 Jan;26(1):57-62. doi: 10.1055/s-0028-1095181. Epub 2008 Oct 31.
- Negrato CA, Rafacho A, Negrato G, Teixeira MF, Araujo CA, Vieira L, Silva CA, Date SK, Demarchi AC, Gomes MB. Glargine vs. NPH insulin therapy in pregnancies complicated by diabetes: an observational cohort study. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jul;89(1):46-51. doi: 10.1016/j.diabres.2010.03.015. Epub 2010 Apr 7.
- Lv S, Wang J, Xu Y. Safety of insulin analogs during pregnancy: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Oct;292(4):749-56. doi: 10.1007/s00404-015-3692-3. Epub 2015 Apr 9.
- Fang YM, MacKeen D, Egan JF, Zelop CM. Insulin glargine compared with Neutral Protamine Hagedorn insulin in the treatment of pregnant diabetics. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Mar;22(3):249-53. doi: 10.1080/14767050802638170.
- Egerman RS, Ramsey RD, Kao LW, Bringman JJ, Haerian H, Kao JL, Bush AJ. Perinatal outcomes in pregnancies managed with antenatal insulin glargine. Am J Perinatol. 2009 Sep;26(8):591-5. doi: 10.1055/s-0029-1220782. Epub 2009 Apr 15.
- Price N, Bartlett C, Gillmer M. Use of insulin glargine during pregnancy: a case-control pilot study. BJOG. 2007 Apr;114(4):453-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01216.x. Epub 2007 Jan 25.
- Barnett AH. A review of basal insulins. Diabet Med. 2003 Nov;20(11):873-85. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00996.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes, raskausaika
- Raskaus diabeetikoilla
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glargine-insuliini
- Insuliini, Isophane
- Isophane Insuliini, ihminen
- Isophane-insuliini, naudanliha
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217918
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .