RCT Glargin vs. NPH zur Behandlung von DM in der Schwangerschaft
Randomisierte kontrollierte Studie mit Glargin versus neutralem Protamin-Hagedorn-Insulin zur Behandlung von Diabetes mellitus in der Schwangerschaft
Wir bitten Sie, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, da bei Ihnen ein prägestationaler Typ-2-Diabetes mellitus oder ein Gestationsdiabetes mellitus diagnostiziert wurde, der während der Schwangerschaft eine Insulintherapie erfordert. Derzeit unterscheiden sich viele Krankenhäuser hinsichtlich der Verwendung von Insulin zur Behandlung von DM in der Schwangerschaft, wobei NPH, Glargin und Detemir die am häufigsten verwendeten Formen von Basalinsulin sind. Außerhalb der Schwangerschaft wird NPH selten verwendet, wobei Glargin und Determinir die am häufigsten eingesetzten Insulinformen sind, da es bei diesen Patientinnen seltener zu Hypoglykämien kommt. Detemir wurde in der Schwangerschaft gut untersucht und es wurde festgestellt, dass es NPH nicht unterlegen ist. Leider wurde Glargin in der Schwangerschaft nicht so gut untersucht. Daher wollen wir mit dieser Studie Glargin und NPH vergleichen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Formen von Insulin (Glargin und NPH) zu vergleichen, die wir regelmäßig zur Behandlung von Diabetes mellitus in der Schwangerschaft verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, prospektive, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie. Die Patienten werden randomisiert entweder mit NPH-Insulin zur Behandlung von Diabetes mellitus in der Schwangerschaft oder mit Glargin-Insulin behandelt. Wir werden alle schwangeren Patientinnen einbeziehen, die vom Team für mütterliche fetale Medizin am Loyola University of Medical Center betreut werden und an prägestationalem Typ-2-Diabetes mellitus oder Gestationsdiabetes mellitus leiden, der Insulin benötigt. Unser primäres Ergebnis ist Hypoglykämie.
Wir bieten Patienten eine Insulinschulung, eine Überweisung zur Ernährungsaufklärung für Diabetiker und Anweisungen für hypoglykämische Ereignisse. Die Patienten werden angewiesen, den Blutzucker weiterhin viermal täglich zu überwachen (nüchtern und 2 Stunden nach jeder Mahlzeit), ihre Blutzuckerwerte im MyLoyola-Diagramm zu protokollieren, die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge mit mütterlicher fetaler Medizin/Hochrisiko-Geburtshilfeklinik fortzusetzen und die routinemäßige Ultraschalluntersuchung fortzusetzen Serienwachstumsultraschall und vorgeburtliche Überwachung des Fötus. Die Studie ist freiwillig und die Patienten erhalten die gleiche Betreuung und Anzahl der Besuche, unabhängig davon, ob sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden oder nicht, unabhängig davon, in welchem Arm des RCT sie sich befinden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joana Lopes Perdigao, MD
- Telefonnummer: 2 708-216-4033
- E-Mail: joana.perdigao@lumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nuong Truong, MD
- Telefonnummer: 2 708-216-4033
- E-Mail: nuong.t.truong@luhs.org
Studienorte
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Rekrutierung
- Loyola University Medical Center
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Kontakt:
- Joana Lopes Perdigao, MD
- Telefonnummer: 2 708-216-4033
- E-Mail: joana.perdigao@lumc.edu
-
Kontakt:
- Nuong Truong, MD
- Telefonnummer: 2 708-216-4033
- E-Mail: nuong.t.truong@luhs.org
-
Hauptermittler:
- Joana Lopes Perdigao, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin, die den Beginn einer Insulintherapie wegen Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus in der Schwangerschaft benötigt
- Mindestens 18 Jahre alt
- Die Insulingabe begann vor der 34. Schwangerschaftswoche
- Etablierte Schwangerschaftsvorsorge bis zur 14. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, auf Englisch zuzustimmen
- Allergie gegen Insulin
- Nur durch eine Ernährungsumstellung oder den Einsatz oraler Antihyperglykämika kontrollierbar
- Hat die Diagnose Diabetes mellitus Typ 1
- Insulin über eine Insulinpumpe erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Insulin Glargin wird während der gesamten Schwangerschaft ein- bis zweimal täglich zur Behandlung von Diabetes mellitus verabreicht.
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Insulin Glargin wird regelmäßig außerhalb der Schwangerschaft angewendet und seine Wirksamkeit ist gut dokumentiert.
Es handelt sich um ein aktuelles Medikament, das wir regelmäßig in der Schwangerschaft verwenden. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zum Vergleich mit dem Standardmedikament NPH vor.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Insulin NPH
Insulin NPH wird während der Schwangerschaft ein- bis zweimal täglich zur Behandlung von Diabetes mellitus verabreicht.
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Insulin NPH ist ein gängiges Medikament, das in der Schwangerschaft bei Diabetes mellitus eingesetzt wird.
Es wurde als Standardform von Insulin verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Beginn der Insulintherapie bis zur Entbindung
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Episoden von Hypoglykämie mit einem Blutzucker von weniger als 60 mg/dl
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Vom Beginn der Insulintherapie bis zur Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Geburtsgewicht größer oder gleich dem 90. Perzentil für das Gestationsalter
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Bei Lieferung
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Schulterdystokie
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Diagnostiziert durch Bereitstellung
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Bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joana Lopes Perdigao, MD, Loyola University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Hirsch IB. Insulin analogues. N Engl J Med. 2005 Jan 13;352(2):174-83. doi: 10.1056/NEJMra040832. No abstract available.
- Herrera KM, Rosenn BM, Foroutan J, Bimson BE, Al Ibraheemi Z, Moshier EL, Brustman LE. Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):426.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.010. Epub 2015 Jun 9.
- Fishel Bartal M, Ward C, Blackwell SC, Ashby Cornthwaite JA, Zhang C, Refuerzo JS, Pedroza C, Lee KH, Chauhan SP, Sibai BM. Detemir vs neutral protamine Hagedorn insulin for diabetes mellitus in pregnancy: a comparative effectiveness, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):87.e1-87.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.223. Epub 2021 Apr 15.
- Smith JG, Manuck TA, White J, Merrill DC. Insulin glargine versus neutral protamine Hagedorn insulin for treatment of diabetes in pregnancy. Am J Perinatol. 2009 Jan;26(1):57-62. doi: 10.1055/s-0028-1095181. Epub 2008 Oct 31.
- Negrato CA, Rafacho A, Negrato G, Teixeira MF, Araujo CA, Vieira L, Silva CA, Date SK, Demarchi AC, Gomes MB. Glargine vs. NPH insulin therapy in pregnancies complicated by diabetes: an observational cohort study. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jul;89(1):46-51. doi: 10.1016/j.diabres.2010.03.015. Epub 2010 Apr 7.
- Lv S, Wang J, Xu Y. Safety of insulin analogs during pregnancy: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Oct;292(4):749-56. doi: 10.1007/s00404-015-3692-3. Epub 2015 Apr 9.
- Fang YM, MacKeen D, Egan JF, Zelop CM. Insulin glargine compared with Neutral Protamine Hagedorn insulin in the treatment of pregnant diabetics. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Mar;22(3):249-53. doi: 10.1080/14767050802638170.
- Egerman RS, Ramsey RD, Kao LW, Bringman JJ, Haerian H, Kao JL, Bush AJ. Perinatal outcomes in pregnancies managed with antenatal insulin glargine. Am J Perinatol. 2009 Sep;26(8):591-5. doi: 10.1055/s-0029-1220782. Epub 2009 Apr 15.
- Price N, Bartlett C, Gillmer M. Use of insulin glargine during pregnancy: a case-control pilot study. BJOG. 2007 Apr;114(4):453-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01216.x. Epub 2007 Jan 25.
- Barnett AH. A review of basal insulins. Diabet Med. 2003 Nov;20(11):873-85. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00996.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Schwangerschaftskomplikationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Schwangerschaftsdiabetes
- Schwangerschaft bei Diabetikern
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Glargin
- Insulin, Isophan
- Isophan-Insulin, Mensch
- Isophan-Insulin, Rind
Andere Studien-ID-Nummern
- 217918
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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