RCT Glargina vs NPH para tratamento de DM na gravidez
Ensaio randomizado controlado de insulina glargina versus protamina neutra Hagedorn para o tratamento de diabetes mellitus na gravidez
Pedimos que você participe deste estudo de pesquisa porque você foi diagnosticado com Diabetes Mellitus Tipo 2 pré-gestacional ou Diabetes Mellitus Gestacional que requer terapia com insulina durante a gravidez. Atualmente, muitos hospitais diferem no uso de insulina para o manejo do DM na gravidez, sendo NPH, glargina e detemir as formas de insulina basal mais utilizadas. Fora da gravidez, a NPH raramente é usada, sendo a glargina e o determir as formas mais comuns de insulina utilizadas devido ao menor número de episódios de hipoglicemia nessas pacientes. Detemir foi bem estudado na gravidez e considerado não inferior ao NPH. Infelizmente, a glargina não foi tão bem estudada na gravidez. Assim, com este estudo queremos comparar glargina e NPH.
O objetivo deste estudo é comparar duas formas diferentes de insulina (Glargina e NPH) que usamos regularmente para controlar o diabetes mellitus na gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado, aberto, de não inferioridade. Os pacientes serão randomizados para serem tratados com insulina NPH para tratamento do diabetes mellitus na gravidez ou com insulina Glargina. Incluiremos todas as pacientes grávidas atendidas pela equipe de Medicina Materno-Fetal do Loyola University of Medical Center que têm Diabetes Mellitus Tipo 2 pré-gestacional ou Diabetes Mellitus Gestacional que necessitam de insulina. Nosso resultado primário é a hipoglicemia.
Fornecemos aos pacientes ensino sobre insulina, encaminhamento para educação nutricional para diabéticos e instruções para eventos hipoglicêmicos. Os pacientes são instruídos a continuar monitorando a glicemia 4 vezes ao dia (jejum e 2 horas após cada refeição), registrar seus valores de glicemia no gráfico MyLoyola, continuar o cuidado pré-natal de rotina com medicina materno-fetal/clínica obstétrica de alto risco e continuar o ultrassom de rotina com ultrassonografias de crescimento seriadas e vigilância fetal pré-natal. O estudo é voluntário e os pacientes receberão os mesmos cuidados e número de consultas, independentemente de optarem por participar do estudo ou não, independentemente do braço em que estejam no RCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joana Lopes Perdigao, MD
- Número de telefone: 2 708-216-4033
- E-mail: joana.perdigao@lumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nuong Truong, MD
- Número de telefone: 2 708-216-4033
- E-mail: nuong.t.truong@luhs.org
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Recrutamento
- Loyola University Medical Center
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Contato:
- Joana Lopes Perdigao, MD
- Número de telefone: 2 708-216-4033
- E-mail: joana.perdigao@lumc.edu
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Contato:
- Nuong Truong, MD
- Número de telefone: 2 708-216-4033
- E-mail: nuong.t.truong@luhs.org
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Investigador principal:
- Joana Lopes Perdigao, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente que necessita de início de terapia com insulina para Diabetes Mellitus Gestacional ou Diabetes Mellitus Tipo 2 na gravidez
- Pelo menos 18 anos
- Insulina iniciada antes de 34 semanas de gestação
- Assistência pré-natal estabelecida até a 14ª semana de gestação
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Aqueles que não conseguem consentir em inglês
- Alergia à insulina
- Controlado apenas com modificação da dieta ou uso de anti-hiperglicêmicos orais
- Tem diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1
- Recebendo insulina através de uma bomba de insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Insulina Glargina
Insulina Glargina administrada 1-2 vezes ao dia durante a gravidez para tratamento do diabetes mellitus.
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A insulina glargina é usada regularmente fora da gravidez e sua eficácia está bem documentada.
É um medicamento atual que usamos regularmente durante a gravidez, no entanto, existem dados limitados para comparação com o padrão, NPH.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina NPH
Insulina NPH administrada 1-2 vezes ao dia durante a gravidez para tratamento do diabetes mellitus.
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A insulina NPH é um medicamento atual usado na gravidez para diabetes mellitus.
Tem sido usado como forma padrão de insulina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia
Prazo: Desde o início da terapia com insulina até o parto
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Episódios de hipoglicemia com glicemia inferior a 60 mg/dL
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Desde o início da terapia com insulina até o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grande para a idade gestacional
Prazo: Na entrega
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Peso ao nascer maior ou igual ao percentil 90 para a idade gestacional
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Na entrega
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Distócia de ombro
Prazo: Na entrega
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Diagnosticado pela entrega fornecendo
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joana Lopes Perdigao, MD, Loyola University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Hirsch IB. Insulin analogues. N Engl J Med. 2005 Jan 13;352(2):174-83. doi: 10.1056/NEJMra040832. No abstract available.
- Herrera KM, Rosenn BM, Foroutan J, Bimson BE, Al Ibraheemi Z, Moshier EL, Brustman LE. Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):426.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.010. Epub 2015 Jun 9.
- Fishel Bartal M, Ward C, Blackwell SC, Ashby Cornthwaite JA, Zhang C, Refuerzo JS, Pedroza C, Lee KH, Chauhan SP, Sibai BM. Detemir vs neutral protamine Hagedorn insulin for diabetes mellitus in pregnancy: a comparative effectiveness, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):87.e1-87.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.223. Epub 2021 Apr 15.
- Smith JG, Manuck TA, White J, Merrill DC. Insulin glargine versus neutral protamine Hagedorn insulin for treatment of diabetes in pregnancy. Am J Perinatol. 2009 Jan;26(1):57-62. doi: 10.1055/s-0028-1095181. Epub 2008 Oct 31.
- Negrato CA, Rafacho A, Negrato G, Teixeira MF, Araujo CA, Vieira L, Silva CA, Date SK, Demarchi AC, Gomes MB. Glargine vs. NPH insulin therapy in pregnancies complicated by diabetes: an observational cohort study. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jul;89(1):46-51. doi: 10.1016/j.diabres.2010.03.015. Epub 2010 Apr 7.
- Lv S, Wang J, Xu Y. Safety of insulin analogs during pregnancy: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2015 Oct;292(4):749-56. doi: 10.1007/s00404-015-3692-3. Epub 2015 Apr 9.
- Fang YM, MacKeen D, Egan JF, Zelop CM. Insulin glargine compared with Neutral Protamine Hagedorn insulin in the treatment of pregnant diabetics. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Mar;22(3):249-53. doi: 10.1080/14767050802638170.
- Egerman RS, Ramsey RD, Kao LW, Bringman JJ, Haerian H, Kao JL, Bush AJ. Perinatal outcomes in pregnancies managed with antenatal insulin glargine. Am J Perinatol. 2009 Sep;26(8):591-5. doi: 10.1055/s-0029-1220782. Epub 2009 Apr 15.
- Price N, Bartlett C, Gillmer M. Use of insulin glargine during pregnancy: a case-control pilot study. BJOG. 2007 Apr;114(4):453-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01216.x. Epub 2007 Jan 25.
- Barnett AH. A review of basal insulins. Diabet Med. 2003 Nov;20(11):873-85. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00996.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações na Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Gestacional
- Gravidez em diabéticos
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Glargina
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- 217918
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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