임신 중 DM 치료를 위한 RCT 글라진 대 NPH
2024년 9월 26일 업데이트: Joana Perdigao, Loyola University
임신 중 당뇨병 치료를 위한 글라진 대 중성 프로타민 하게돈 인슐린의 무작위 대조 시험
귀하는 임신 전 제2형 당뇨병 또는 임신 중 인슐린 치료가 필요한 임신성 당뇨병 진단을 받았기 때문에 본 연구에 참여해 주시기를 요청드립니다. 현재 많은 병원에서는 임신 중 당뇨병 관리를 위해 인슐린을 사용하는 방식이 다르며 NPH, 글라진 및 디테미르가 가장 일반적으로 사용되는 기본 인슐린 형태입니다. 임신 외에는 NPH가 거의 사용되지 않으며 글라진과 디터미르는 이 환자들에서 저혈당증 발생 횟수가 적기 때문에 사용되는 인슐린의 가장 일반적인 형태입니다. Detemir는 임신 중에 잘 연구되었으며 NPH에 비해 열등하지 않은 것으로 밝혀졌습니다. 불행하게도, 글라진은 임신 중에 잘 연구되지 않았습니다. 따라서, 이 연구를 통해 우리는 글라진과 NPH를 비교하고 싶습니다.
이 연구의 목적은 임신 중 당뇨병을 관리하기 위해 정기적으로 사용하는 두 가지 다른 형태의 인슐린(글라진과 NPH)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 공개 라벨, 비열등성, 전향적 무작위 연구입니다. 환자들은 임신 중 당뇨병 관리를 위해 NPH 인슐린으로 치료받거나 글라진 인슐린으로 치료받도록 무작위 배정됩니다. 우리는 로욜라 의과대학 산모 태아의학과 팀이 관리하는 임신 전 제2형 당뇨병 또는 인슐린이 필요한 임신성 당뇨병을 앓고 있는 모든 임신 환자를 포함할 것입니다. 우리의 주요 결과는 저혈당증입니다.
우리는 환자에게 인슐린 교육, 당뇨병 영양 교육 추천, 저혈당 사례에 대한 지침을 제공합니다. 환자들은 하루 4회(공복 및 식후 2시간) 계속해서 혈당을 모니터링하고, MyLoyola 차트에 혈당 값을 기록하고, 산모의 태아약/고위험 산과 진료소를 통해 일상적인 산전 관리를 계속하고, 정기적인 초음파 검사를 계속하도록 지시받습니다. 연속 성장 초음파 및 산전 태아 감시. 연구는 자발적이며 환자는 RCT 내 어느 부문에 속해 있는지에 관계없이 연구 참여 여부에 관계없이 동일한 치료와 방문 횟수를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joana Lopes Perdigao, MD
- 전화번호: 2 708-216-4033
- 이메일: joana.perdigao@lumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nuong Truong, MD
- 전화번호: 2 708-216-4033
- 이메일: nuong.t.truong@luhs.org
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola University Medical Center
-
연락하다:
- Joana Lopes Perdigao, MD
- 전화번호: 2 708-216-4033
- 이메일: joana.perdigao@lumc.edu
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연락하다:
- Nuong Truong, MD
- 전화번호: 2 708-216-4033
- 이메일: nuong.t.truong@luhs.org
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수석 연구원:
- Joana Lopes Perdigao, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신성 당뇨병 또는 임신 중 제2형 당뇨병으로 인해 인슐린 치료의 시작이 필요한 환자
- 18세 이상
- 인슐린은 임신 34주 이전에 시작되었습니다.
- 임신 14주까지 산전 관리 확립
제외 기준:
- 18세 미만인 자
- 영어 동의가 불가능한 분
- 인슐린 알레르기
- 식이조절이나 경구용 항고혈당제 사용만으로 조절
- 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 인슐린 펌프를 통해 인슐린 받기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인슐린 글라진
인슐린 글라진은 당뇨병 관리를 위해 임신 기간 동안 매일 1~2회 투여됩니다.
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인슐린 글라진은 임신 기간 외에 정기적으로 사용되며 그 효능은 잘 입증되어 있습니다.
이는 현재 우리가 임신 중에 정기적으로 사용하는 약물이지만, 표준인 NPH와 비교할 수 있는 데이터는 제한적입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 NPH
인슐린 NPH는 당뇨병 관리를 위해 임신 기간 동안 매일 1-2회 투여됩니다.
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인슐린 NPH는 현재 당뇨병 치료를 위해 임신 중에 사용되는 약물입니다.
이는 인슐린의 표준 형태로 사용되어 왔습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증
기간: 인슐린 치료 시작부터 전달까지
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혈당이 60mg/dL 미만인 저혈당증 에피소드
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인슐린 치료 시작부터 전달까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재태연령에 비해 크다
기간: 배송 시
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재태 연령에 대한 90번째 백분위수 이상의 출생 체중
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배송 시
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어깨 난산
기간: 배송 시
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제공하여 진단함
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joana Lopes Perdigao, MD, Loyola University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Hirsch IB. Insulin analogues. N Engl J Med. 2005 Jan 13;352(2):174-83. doi: 10.1056/NEJMra040832. No abstract available.
- Herrera KM, Rosenn BM, Foroutan J, Bimson BE, Al Ibraheemi Z, Moshier EL, Brustman LE. Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):426.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.010. Epub 2015 Jun 9.
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- Barnett AH. A review of basal insulins. Diabet Med. 2003 Nov;20(11):873-85. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00996.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217918
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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