ECA Glargina versus NPH para el tratamiento de la DM en el embarazo
Ensayo controlado aleatorio de insulina glargina versus insulina Hagedorn con protamina neutra para el tratamiento de la diabetes mellitus en el embarazo
Le solicitamos que participe en este estudio de investigación porque le diagnosticaron diabetes mellitus tipo 2 pregestacional o diabetes mellitus gestacional que requiere terapia con insulina durante el embarazo. Actualmente, muchos hospitales difieren entre el uso de insulina para el tratamiento de la DM en el embarazo, siendo NPH, glargina y detemir las formas de insulina basal más utilizadas. Fuera del embarazo, NPH rara vez se usa, siendo glargina y determir las formas más comunes de insulina utilizadas debido a sus menos episodios de hipoglucemia en estos pacientes. Detemir ha sido bien estudiado durante el embarazo y se ha demostrado que no es inferior a NPH. Lamentablemente, la glargina no se ha estudiado tan bien durante el embarazo. Por tanto, con este estudio queremos comparar glargina y NPH.
El propósito de este estudio es comparar dos formas diferentes de insulina (Glargina y NPH) que usamos regularmente para controlar la diabetes mellitus durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y de no inferioridad. Los pacientes serán asignados al azar para recibir tratamiento con insulina NPH para el tratamiento de la diabetes mellitus durante el embarazo o con insulina Glargina. Incluiremos a todas las pacientes embarazadas atendidas por el equipo de Medicina Materno Fetal del Centro Médico de la Universidad de Loyola que tengan diabetes mellitus tipo 2 pregestacional o diabetes mellitus gestacional que requieran insulina. Nuestro resultado primario es la hipoglucemia.
Brindamos a los pacientes enseñanza sobre la insulina, derivaciones a educación sobre nutrición para diabéticos e instrucciones para eventos de hipoglucemia. Se instruye a los pacientes a continuar monitoreando la glucosa en sangre 4 veces al día (en ayunas y 2 horas después de cada comida), registrar sus valores de glucosa en sangre en el gráfico MyLoyola, continuar con la atención prenatal de rutina con medicina materno fetal/clínica obstétrica de alto riesgo y continuar con la ecografía de rutina con Ecografías seriadas de crecimiento y vigilancia fetal prenatal. El estudio es voluntario y los pacientes recibirán la misma atención y cantidad de visitas independientemente de si eligen participar en el estudio o no, independientemente del grupo en el que se encuentren dentro del ECA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joana Lopes Perdigao, MD
- Número de teléfono: 2 708-216-4033
- Correo electrónico: joana.perdigao@lumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nuong Truong, MD
- Número de teléfono: 2 708-216-4033
- Correo electrónico: nuong.t.truong@luhs.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University Medical Center
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Contacto:
- Joana Lopes Perdigao, MD
- Número de teléfono: 2 708-216-4033
- Correo electrónico: joana.perdigao@lumc.edu
-
Contacto:
- Nuong Truong, MD
- Número de teléfono: 2 708-216-4033
- Correo electrónico: nuong.t.truong@luhs.org
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Investigador principal:
- Joana Lopes Perdigao, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere inicio de terapia con insulina por Diabetes Mellitus Gestacional o Diabetes Mellitus Tipo 2 en el embarazo
- Al menos 18 años
- La insulina comenzó antes de las 34 semanas de gestación.
- Atención prenatal establecida a las 14 semanas de gestación.
Criterios de exclusión:
- Los menores de 18 años
- Aquellos que no pueden dar su consentimiento en inglés.
- Alergia a la insulina
- Controlado únicamente con modificación de la dieta o el uso de antihiperglucémicos orales.
- Tiene diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1
- Recibir insulina a través de una bomba de insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Insulina glargina
Insulina glargina dosificada 1 o 2 veces al día durante el embarazo para el tratamiento de la diabetes mellitus.
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La insulina glargina se usa regularmente fuera del embarazo y su eficacia está bien documentada.
Es un medicamento actual que usamos regularmente durante el embarazo; sin embargo, hay datos limitados para compararlo con el estándar, NPH.
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina NPH
Insulina NPH dosificada 1 o 2 veces al día durante el embarazo para el tratamiento de la diabetes mellitus.
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La insulina NPH es un medicamento utilizado actualmente durante el embarazo para la diabetes mellitus.
Se ha utilizado como forma estándar de insulina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia con insulina hasta el parto.
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Episodios de hipoglucemia con glucosa en sangre inferior a 60 mg/dL
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Desde el inicio de la terapia con insulina hasta el parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: En la entrega
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Peso al nacer mayor o igual al percentil 90 para la edad gestacional
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En la entrega
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Distocia de hombros
Periodo de tiempo: En la entrega
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Diagnosticado al entregar proporcionando
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En la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joana Lopes Perdigao, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- ACOG Practice Bulletin No. 190: Gestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Feb;131(2):e49-e64. doi: 10.1097/AOG.0000000000002501.
- Hirsch IB. Insulin analogues. N Engl J Med. 2005 Jan 13;352(2):174-83. doi: 10.1056/NEJMra040832. No abstract available.
- Herrera KM, Rosenn BM, Foroutan J, Bimson BE, Al Ibraheemi Z, Moshier EL, Brustman LE. Randomized controlled trial of insulin detemir versus NPH for the treatment of pregnant women with diabetes. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):426.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2015.06.010. Epub 2015 Jun 9.
- Fishel Bartal M, Ward C, Blackwell SC, Ashby Cornthwaite JA, Zhang C, Refuerzo JS, Pedroza C, Lee KH, Chauhan SP, Sibai BM. Detemir vs neutral protamine Hagedorn insulin for diabetes mellitus in pregnancy: a comparative effectiveness, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Jul;225(1):87.e1-87.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.223. Epub 2021 Apr 15.
- Smith JG, Manuck TA, White J, Merrill DC. Insulin glargine versus neutral protamine Hagedorn insulin for treatment of diabetes in pregnancy. Am J Perinatol. 2009 Jan;26(1):57-62. doi: 10.1055/s-0028-1095181. Epub 2008 Oct 31.
- Negrato CA, Rafacho A, Negrato G, Teixeira MF, Araujo CA, Vieira L, Silva CA, Date SK, Demarchi AC, Gomes MB. Glargine vs. NPH insulin therapy in pregnancies complicated by diabetes: an observational cohort study. Diabetes Res Clin Pract. 2010 Jul;89(1):46-51. doi: 10.1016/j.diabres.2010.03.015. Epub 2010 Apr 7.
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- Fang YM, MacKeen D, Egan JF, Zelop CM. Insulin glargine compared with Neutral Protamine Hagedorn insulin in the treatment of pregnant diabetics. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Mar;22(3):249-53. doi: 10.1080/14767050802638170.
- Egerman RS, Ramsey RD, Kao LW, Bringman JJ, Haerian H, Kao JL, Bush AJ. Perinatal outcomes in pregnancies managed with antenatal insulin glargine. Am J Perinatol. 2009 Sep;26(8):591-5. doi: 10.1055/s-0029-1220782. Epub 2009 Apr 15.
- Price N, Bartlett C, Gillmer M. Use of insulin glargine during pregnancy: a case-control pilot study. BJOG. 2007 Apr;114(4):453-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01216.x. Epub 2007 Jan 25.
- Barnett AH. A review of basal insulins. Diabet Med. 2003 Nov;20(11):873-85. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.00996.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Gestacional
- Embarazo en diabéticos
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
- Insulina, isofana
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina isófana, carne de res
Otros números de identificación del estudio
- 217918
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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