Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT Glargine vs NPH w leczeniu cukrzycy w ciąży

26 września 2024 zaktualizowane przez: Joana Perdigao, Loyola University

Randomizowane, kontrolowane badanie Glargine w porównaniu z neutralną protaminową insuliną Hagedorn w leczeniu cukrzycy u kobiet w ciąży

Prosimy Cię o wzięcie udziału w tym badaniu badawczym, ponieważ zdiagnozowano u Ciebie przedciążową cukrzycę typu 2 lub cukrzycę ciążową wymagającą insulinoterapii w czasie ciąży. Obecnie w wielu szpitalach stosuje się różne metody leczenia cukrzycy u kobiet w ciąży, przy czym najczęściej stosowanymi postaciami insuliny bazowej są NPH, glargine i detemir. Poza ciążą rzadko stosuje się NPH, a częściej stosowanymi postaciami insuliny są glargina i determir ze względu na mniejszą liczbę epizodów hipoglikemii u tych pacjentek. Detemir został dokładnie przebadany w czasie ciąży i stwierdzono, że jest nie gorszy od NPH. Niestety, działanie glarginy nie zostało tak dobrze zbadane w czasie ciąży. Dlatego w tym badaniu chcemy porównać glarginę i NPH.

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych form insuliny (Glargina i NPH), które regularnie stosujemy w leczeniu cukrzycy w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane badanie równoważności. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy leczonej insuliną NPH w leczeniu cukrzycy w czasie ciąży lub insuliną Glargine. Uwzględnimy wszystkie pacjentki w ciąży zarządzane przez zespół Matczynej Medycyny Płodowej w Centrum Medycznym Uniwersytetu Loyola, u których występuje przedciążowa cukrzyca typu 2 lub cukrzyca ciążowa wymagająca podawania insuliny. Naszym głównym skutkiem jest hipoglikemia.

Zapewniamy pacjentom instruktaż dotyczący insuliny, skierowanie na edukację w zakresie żywienia diabetyków oraz instrukcje dotyczące zdarzeń hipoglikemicznych. Pacjentki są instruowane, aby kontynuowały monitorowanie stężenia glukozy we krwi 4 razy dziennie (na czczo i 2 godziny po każdym posiłku), rejestrowały wyniki stężenia glukozy we krwi w tabeli MyLoyola, kontynuowały rutynową opiekę prenatalną w poradni medycyny płodowej/położniczej wysokiego ryzyka i kontynuowały rutynowe badanie USG za pomocą seryjne USG wzrostu i prenatalny nadzór płodu. Badanie jest dobrowolne, a pacjenci otrzymają taką samą opiekę i liczbę wizyt niezależnie od tego, czy zdecydują się na udział w badaniu, czy nie, niezależnie od tego, do którego ramienia należą w ramach RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joana Lopes Perdigao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentka wymagająca rozpoczęcia insulinoterapii z powodu cukrzycy ciążowej lub cukrzycy typu 2 w czasie ciąży
  • Co najmniej 18 lat
  • Insulinę rozpoczynano przed 34. tygodniem ciąży
  • Opiekę prenatalną należy ustanowić do 14. tygodnia ciąży

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody w języku angielskim
  • Alergia na insulinę
  • Kontrolowane jedynie poprzez modyfikację diety lub stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych
  • Ma zdiagnozowaną cukrzycę typu 1
  • Otrzymywanie insuliny przez pompę insulinową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina Glargine
Insulina Glargine podawana 1-2 razy dziennie przez cały okres ciąży w celu leczenia cukrzycy.
Lek: Insulina glargina
Insulina Glargine jest regularnie stosowana poza ciążą, a jej skuteczność jest dobrze udokumentowana. Jest to obecnie lek, który regularnie stosujemy w ciąży, jednakże dane umożliwiające porównanie ze standardowym NPH są ograniczone.
Inne nazwy:
  • Lantus
  • Basaglar
  • Toujeo
  • Semglee
Aktywny komparator: Insulina NPH
Insulina NPH podawana 1-2 razy dziennie przez cały okres ciąży w celu leczenia cukrzycy.
Lek: insulina NPH
Insulina NPH jest obecnie lekiem stosowanym w ciąży w leczeniu cukrzycy. Stosowano ją jako standardową formę insuliny.
Inne nazwy:
  • Humulina
  • Novolin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia insulinoterapii do porodu
Epizody hipoglikemii ze stężeniem glukozy we krwi poniżej 60 mg/dl
Od rozpoczęcia insulinoterapii do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duży jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Masa urodzeniowa większa lub równa 90 percentylowi wieku ciążowego
Przy dostawie
Dystocja barkowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
Zdiagnozowane poprzez dostarczenie
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joana Lopes Perdigao, MD, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj