認知症に対する共に回復力のある (RT-D) (RT-D)
2026年6月2日 更新者：Sarah Bannon、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
一緒に認知症を回復する: 認知症患者とそのケアパートナーのための診断後早期のライブビデオ回復力二者介入
この研究は、認知症診断後のカップルに対する新しい認知症のためのレジリエント・トゥゲザー（RT-D）介入の実現可能性と予備的な有効性を評価する予定です。
主なターゲットは精神的苦痛であり、このプログラムはリスクにさらされているカップルの慢性的苦痛を防ぐことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
認知症患者とその配偶者のケアパートナーはどちらも、臨床的に高レベルの精神的苦痛を経験しており、治療しないと慢性化する可能性があり、パートナー双方の健康、生活の質、コミュニケーション、ケア計画に悪影響を及ぼす可能性があります。 提案されている認知症のためのレジリエント・トゥゲザーのような、カスタマイズされた二者間介入は、このリスクにさらされている人々にライブビデオで配信され、慢性的な精神的苦痛を防ぎ、障害者とその愛する人の生活の質を維持する可能性があります。
パイロット実現可能性ランダム化対照試験 (RCT; 目的 3; NIA ステージ 1B; N=50 ダイアッド) は、改良された RT-D と最小限に強化された教育対照 (MEUC、教育パンフレット) に対して実施されます。 主要アウトカムは、RT-D 対 MEUC (NIA Stage II) のハイブリッド有効性有効性 R01 (4 年目) を知らせるための実現可能性、信頼性、および受容性マーカーになります。 続くこの R01 では、研究者は、RT-D が精神的苦痛と生活の質の結果に及ぼす影響を調査し、調停と節度を通じた変化のメカニズム (個人および対人回復力スキル) をテストします。 実現可能性のベンチマークが満たされない場合、研究者はアプローチを修正します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah M. Bannon, PhD
- 電話番号：212-241-0787
- メール：sarah.bannon@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sydney M, McCage
- 電話番号：212-241-6866
- メール：sydney.mccage@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Brain Injury Research Center at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最近（約 3 か月）のチャートに ADRD 診断が記録され、
- ADRD症状は65歳以降に発症
- 臨床認知症評価スケール スコア 0.5 または 1.0 によって決定される、初期段階の認知症と一致する認知評価スコアおよび症状
- 問題に対する認知的認識（治療する神経内科医によって決定される）、および標準化されたティーチバック方法の評価によって決定される、研究および研究プロトコルを理解する能力
ダイアドの追加の包含基準は次のとおりです。
- 英語を話す大人（18歳以上）
- ダイアドは一緒に住んでいます
- 少なくとも 1 人のパートナーが、スクリーニング中に臨床的に重大な精神的苦痛を支持している（病院不安およびうつ病スケールの下位スケールで 7 を超える、または老人うつ病スケールで 5 未満）
除外基準:
- 患者は神経内科チームによって不適切であるとみなされた
- どちらかのパートナーが末期疾患を併発している
- 患者は、治療チームの判断により、参加を妨げる臨床プロフィール（前頭側頭型認知症、行動的変異など）を伴う認知症と診断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知症に対して共に立ち直る
研究チームは、認知症診断後の夫婦の精神的苦痛を軽減するための2つのプログラムを比較する。
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RT-D は、カップルや認知症臨床医からのフィードバック、および以前に成功した二者介入に基づいて開発されました。
RT-D は、急性神経疾患に対する Recovering Together (RT) の 2 者間介入に基づいて開発され、新たな認知症診断を乗り越えるカップルのニーズに対応するために適応されています。
他の名前：
MEUC 条件も、Recovering Together の 2 者間介入における比較試験に基づいて開発され、以前の研究からのフィードバックに基づいて適応されました。
このプログラムは自己学習型で、RT-D 状態と同様の教育情報を提供しますが、スキルの練習やセラピストとの毎週のセッションはありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングを受けた参加者の割合
時間枠：各ダイアドの完了後、6 ～ 8 週間の学習期間中
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採用の実現可能性 - 採用は、潜在的に適格な個人のクリニック訪問をスクリーニングすることによって監視され、毎週の会議で採用の進捗状況をレビューして研究期間内での完了を促進します。
研究チームはスクリーニングを受けた参加者の割合を測定する予定だ。
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各ダイアドの完了後、6 ～ 8 週間の学習期間中
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参加に同意または同意しない参加者の割合
時間枠：各ダイアドの完了後、6 ～ 8 週間の学習期間中
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同意の実現可能性 - スクリーニングを完了したすべての個人の同意、同意の拒否の記録を保持することにより、拒否の理由が監視され、毎週のチーム会議で進捗状況が確認されます。
研究チームは、参加に同意するか同意しない参加者の割合を測定します
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各ダイアドの完了後、6 ～ 8 週間の学習期間中
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参加者が参加するセッションの割合
時間枠：各ダイアドの完了後、6 ～ 8 週間の学習期間中
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登録された二人組が参加するセッションの数、欠席したセッション、治療中退、欠席の理由が監視され、毎週のミーティングで進捗状況が確認されます。
研究チームは、参加者が参加したセッションの割合を測定します。
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各ダイアドの完了後、6 ～ 8 週間の学習期間中
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信頼性と期待に関するアンケート (CEQ)
時間枠：各ダイアドの完了後、6 ～ 8 週間の学習期間中
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臨床転帰研究で使用される、治療期待と理論的信頼性を測定するスケール。
0 ～ 10 のフルスケール。スコアが高いほど治療期待度が高いことを示します
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各ダイアドの完了後、6 ～ 8 週間の学習期間中
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顧客満足度アンケート
時間枠：各ダイアドの完了後、6 ～ 8 週間の学習期間中
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研究への参加に対する参加者の満足度を評価する 3 項目のアンケート。
0 ～ 12 のフルスケールで、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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各ダイアドの完了後、6 ～ 8 週間の学習期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：ベースラインからポストテストまで（6～8週間）
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14 項目のスケール。応答は 0 ～ 3 でスコア付けされ、各サブスケールのスコアは 0 (正常) ～ 21 (重篤な症状) です。
フルスケールスコアは 0 ～ 42 で、スコアが高いほど精神的苦痛が大きいことを示します。
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ベースラインからポストテストまで（6～8週間）
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老人性うつ病スケール
時間枠：ベースラインからポストテストまで（6～8週間）
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はい/いいえで回答する 15 項目のスケール。合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。スコア 0 ～ 4 は正常とみなされ、5 ～ 8 は軽度のうつ病を示し、9 ～ 11 は中等度のうつ病を示し、12 ～ 15 は重度のうつ病を示します。
スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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ベースラインからポストテストまで（6～8週間）
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知覚ストレススケール
時間枠：ベースラインからポストテストまで（6～8週間）
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10 項目のアンケート。各項目のスコアは 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) で、0 から 40 までのフルスケールで、スコアが高いほど、より高い知覚ストレスを示します。
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ベースラインからポストテストまで（6～8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Bannon, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月19日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月26日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCO 23-0519-0001
- 1K23AG075188 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
詳細またはリクエストの送信については、sarah.bannon@mountsinai.org までご連絡ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。