Resilient Together for Dementia (RT-D) (RT-D)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Resilient Together for Dementia: Live Video Resiliency Diadic Interventio dementiaa sairastaville henkilöille ja heidän hoitokumppaneilleen varhain diagnoosin jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden Resilient Together for Dementia (RT-D) -toimenpiteen toteutettavuutta ja alustavaa tehoa pariskunnille dementiadiagnoosin jälkeen.
Ensisijainen tavoite on henkinen ahdistus, ja ohjelman tavoitteena on ehkäistä riskiparien kroonista kärsimystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä dementiaa sairastavat henkilöt että heidän puolisonsa huoltajakumppanit kokevat korkeatasoista kliinisesti kohonnutta emotionaalista ahdistusta, joka voi kroonistua ilman hoitoa ja vaikuttaa negatiivisesti molempien kumppanien terveyteen, elämänlaatuun, viestintään ja hoidon suunnitteluun. Räätälöity dyadinen interventio, kuten ehdotettu Resilient Together for Dementia, joka toimitetaan suorana videona tälle riskiryhmälle, voi ehkäistä kroonista emotionaalista ahdistusta ja säilyttää vammaisten ja heidän läheistensä elämänlaatua.
Pilotti toteutettavuuden satunnaistettu kontrollikoe (RCT; tavoite 3; NIA vaihe 1B; N = 50 dyadia) suoritetaan jalostetusta RT-D:stä verrattuna minimaalisesti tehostettuun koulutuskontrolliin (MEUC, koulutuslehtinen). Ensisijaisia tuloksia ovat toteutettavuus-, uskottavuus- ja hyväksyttävyysmerkit, jotka osoittavat RT-D:n ja MEUC:n (NIA-vaihe II) tehokkuuden hybriditehokkuuden R01 (vuosi 4). Tässä myöhemmässä R01:ssä tutkija tarkastelee RT-D:n vaikutusta emotionaaliseen ahdistukseen ja elämänlaadun tuloksiin sekä testaa muutosmekanismeja (yksilölliset ja ihmisten väliset resilienssitaidot) sovittelun ja moderoinnin avulla. Tutkija tarkistaa lähestymistapaa, jos toteutettavuuskriteerit eivät täyty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah M. Bannon, PhD
- Puhelinnumero: 212-241-0787
- Sähköposti: sarah.bannon@mountsinai.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sydney M, McCage
- Puhelinnumero: 212-241-6866
- Sähköposti: sydney.mccage@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Brain Injury Research Center at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Äskettäin (n. 3 kuukautta) kaaviossa dokumentoitu ADRD-diagnoosi,
- ADRD-oireet alkavat 65 vuoden iän jälkeen
- Kognitiivisen arvioinnin pisteet ja oireet, jotka vastaavat alkuvaiheen dementiaa, määritettynä kliinisen dementian arviointiasteikon pisteillä 0,5 tai 1,0
- Kognitiivinen tietoisuus ongelmistaan (hoitavan neurologin määrittämänä) ja kyky ymmärtää tutkimus- ja tutkimusprotokollaa standardoidun opetusmenetelmän arvioinnin mukaan
Lisäkriteerit dyadeille ovat:
- Englantia puhuvat aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat)
- Dyad asuu yhdessä
- Ainakin yksi kumppani hyväksyy kliinisesti merkittävän emotionaalisen ahdistuksen seulonnan aikana (> 7 sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla tai < 5 geriatrisen masennuksen asteikolla)
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologitiimi pitää potilasta sopimattomana
- Kummallakin kumppanilla on samanaikaisesti esiintyvä terminaalinen sairaus
- Potilaalla diagnosoitiin dementian muotoja, joiden kliiniset profiilit estivät osallistumisen (esim. frontotemporaalinen dementia - käyttäytymisvariantti), kuten hoitoryhmä on määrittänyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resilient Together dementiaa varten
Tutkimusryhmä vertailee kahta ohjelmaa henkisen ahdistuksen vähentämiseksi pariskuntien keskuudessa dementiadiagnoosin jälkeen.
|
RT-D on kehitetty pariskunnilta ja dementiakliinikoilta saadun palautteen sekä aikaisempien onnistuneiden dyadisten interventioiden perusteella.
RT-D kehitettiin perustuen Recovering Together (RT) -diadiseen interventioon akuuttien neurologisten sairauksien hoitoon, ja sitä mukautetaan vastaamaan uusia dementiadiagnooseja etsivien parien tarpeisiin.
Muut nimet:
MEUC-tila kehitettiin myös Recovering Together dyadisen intervention vertailukokeen perusteella, ja sitä mukautettiin aikaisemmista tutkimuksista saadun palautteen perusteella.
Ohjelma on itseohjautuva ja tarjoaa RT-D-tilan kaltaista koulutustietoa, mutta ilman taitojen harjoittelua tai viikoittaisia istuntoja terapeutin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulottujen osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jokaisen diadin valmistumisen jälkeen koko tutkimuksen ajan 6-8 viikkoa
|
Rekrytoinnin toteutettavuus – rekrytointia seurataan seulomalla klinikkakäyntejä mahdollisesti kelpoisten henkilöiden osalta ja tarkastelemalla rekrytoinnin edistymistä viikoittaisissa kokouksissa, jotta edistetään opintojen suorittamista opiskeluaikana.
Tutkimusryhmä mittaa seulottujen osallistujien osuudella.
|
Jokaisen diadin valmistumisen jälkeen koko tutkimuksen ajan 6-8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suostuvat tai eivät suostu osallistumaan
Aikaikkuna: Jokaisen diadin valmistumisen jälkeen koko tutkimuksen ajan 6-8 viikkoa
|
Suostumuksen toteutettavuus – pitämällä kirjaa kaikista henkilöistä, jotka suorittavat suostumuksensa seulonnan, kieltäytyvät antamasta suostumusta, ja kieltäytymisen syitä seurataan ja tarkastellaan edistymistä viikoittaisissa tiimikokouksissa.
Tutkimusryhmä mittaa niiden osallistujien osuudella, jotka suostuvat tai eivät suostuneet osallistumaan
|
Jokaisen diadin valmistumisen jälkeen koko tutkimuksen ajan 6-8 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus istunnoista
Aikaikkuna: Jokaisen diadin valmistumisen jälkeen koko tutkimuksen ajan 6-8 viikkoa
|
Ilmoittautuneiden dyadien osallistumista istuntojen määrää sekä istuntojen poissaoloja, hoitojen keskeyttämisiä ja poissaolon syitä seurataan, ja edistymistä tarkastellaan viikoittaisissa kokouksissa.
Tutkimusryhmä mittaa osallistujien osallistumista istuntoihin.
|
Jokaisen diadin valmistumisen jälkeen koko tutkimuksen ajan 6-8 viikkoa
|
|
Uskottavuus ja odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Jokaisen diadin valmistumisen jälkeen koko tutkimuksen ajan 6-8 viikkoa
|
Asteikko, joka mittaa hoidon odotuksia ja perustelujen uskottavuutta käytettäväksi kliinisissä tulostutkimuksissa.
Täysi asteikko 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa hoito-odotetta
|
Jokaisen diadin valmistumisen jälkeen koko tutkimuksen ajan 6-8 viikkoa
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Jokaisen diadin valmistumisen jälkeen koko tutkimuksen ajan 6-8 viikkoa
|
Kolmen kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin osallistujien tyytyväisyyttä tutkimukseen osallistumiseen.
Täysi asteikko 0-12, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Jokaisen diadin valmistumisen jälkeen koko tutkimuksen ajan 6-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso jälkitestiin (6-8 viikkoa)
|
14 kohdan asteikko, jossa vastaukset pisteytetään 0–3, kunkin ala-asteikon pisteet 0 (normaali) 21 (vaikeat oireet).
Täysi asteikon pisteet ovat 0-42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän emotionaalista ahdistusta.
|
Lähtötaso jälkitestiin (6-8 viikkoa)
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso jälkitestiin (6-8 viikkoa)
|
15-pisteinen asteikko kyllä/ei-vastauksilla, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-15. Pisteitä 0-4 pidetään normaalina, 5-8 tarkoittaa lievää masennusta, 9-11 viittaa keskivaikeaan masennukseen ja 12-15 tarkoittaa vakavaa masennusta.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Lähtötaso jälkitestiin (6-8 viikkoa)
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso jälkitestiin (6-8 viikkoa)
|
10 kohdan kyselylomake, jokaisesta pisteestä 0 (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein), täysi asteikolla 0-40, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä.
|
Lähtötaso jälkitestiin (6-8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Bannon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 23-0519-0001
- 1K23AG075188 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä sarah.bannon@mountsinai.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .