Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolní společně pro demenci (RT-D) (RT-D)

2. června 2026 aktualizováno: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Odolní společně pro demenci: Živé video Resiliency Dyadická intervence pro osoby s demencí a jejich pečovatelské partnery brzy po diagnóze

Tato studie vyhodnotí proveditelnost a předběžnou účinnost nové intervence Resilient Together for Demence (RT-D) pro páry po diagnóze demence. Primárním cílem je emoční tíseň a program si klade za cíl předcházet chronické tísni u rizikových párů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak osoby žijící s demencí, tak jejich partneři v péči o manžela/manželku zažívají vysokou úroveň klinicky zvýšeného emočního stresu, který se bez léčby může stát chronickým a negativně ovlivnit zdraví, kvalitu života, komunikaci a plánování péče obou partnerů. Na míru šitá dyadická intervence, jako je navrhovaná Resilient Together for Demence, poskytovaná prostřednictvím živého videa této rizikové populaci, má potenciál zabránit chronickému emočnímu stresu a zachovat kvalitu života OZP a jejich blízkých.

Bude provedena pilotní randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti (RCT; Cíl 3; NIA Stupeň 1B; N=50 dyád) vylepšené RT-D oproti minimálně vylepšené vzdělávací kontrole (MEUC, vzdělávací brožura). Primárními výsledky budou ukazatele proveditelnosti, důvěryhodnosti a přijatelnosti, které budou informovat o účinnosti hybridní účinnosti R01 (4. rok) RT-D vs. MEUC (II. stupeň NIA). V tomto následném R01 bude výzkumník zkoumat dopad RT-D na emocionální stres a kvalitu života a testovat mechanismy změny (individuální a interpersonální dovednosti odolnosti) prostřednictvím zprostředkování a moderování. Pokud nebudou splněna kritéria proveditelnosti, výzkumník reviduje přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Brain Injury Research Center at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nedávná (~3 měsíce) tabulka dokumentující diagnózu ADRD,
  • Nástup příznaků ADRD po 65 letech
  • Skóre kognitivního hodnocení a symptomy konzistentní s raným stádiem demence, jak je určeno skóre klinické škály demence 0,5 nebo 1,0
  • Kognitivní povědomí o svých problémech (jak určí ošetřující neurolog) a schopnost porozumět protokolu studie a výzkumu, jak je stanoveno standardizovaným hodnocením metody zpětného učení

Další kritéria zařazení pro dyády jsou:

  • anglicky mluvící dospělí (18 let nebo starší)
  • Dyad žije spolu
  • Alespoň jeden z partnerů podporuje klinicky významný emoční stres během screeningu (>7 na subškálách Nemocniční úzkosti a deprese nebo <5 na stupnici geriatrické deprese)

Kritéria vyloučení:

  • Neurologický tým považuje pacienta za nevhodného
  • Každý z partnerů má současně smrtelné onemocnění
  • Pacientovi byly diagnostikovány formy demence s klinickými profily, které by vylučovaly účast (např. frontotemporální demence – behaviorální varianta), jak určil léčebný tým.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odolní společně pro demenci
Výzkumný tým porovná dva programy ke snížení emočního stresu u párů po diagnóze demence.
Behaviorální: Odolní společně pro demenci
RT-D bylo vyvinuto na základě zpětné vazby od párů a lékařů zabývajících se demencí a také na základě předchozích úspěšných dyadických intervencí. RT-D bylo vyvinuto na základě dyadické intervence Recovering Together (RT) pro akutní neurologická onemocnění a je přizpůsobeno potřebám párů, které se orientují v nových diagnózách demence.
Ostatní jména:
  • RT-D
Behaviorální: MEUC
Stav MEUC byl také vyvinut na základě srovnávací studie v rámci dyadické intervence Recovering Together a byl upraven na základě zpětné vazby z předchozích studií. Program je veden samostatně a poskytuje vzdělávací informace podobné stavu RT-D, ale bez procvičování dovedností nebo týdenních sezení s terapeutem.
Ostatní jména:
  • Minimálně zvýšená obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl promítaných účastníků
Časové okno: Po každém dokončení dyády, během studie 6-8 týdnů
Proveditelnost náboru – nábor bude monitorován screeningovými návštěvami na klinikách pro potenciálně způsobilé osoby a přezkoumáním postupu náboru na týdenních setkáních, aby se podpořilo dokončení studie v časovém rámci studie. Výzkumný tým bude měřit s podílem účastníků screeningu.
Po každém dokončení dyády, během studie 6-8 týdnů
Podíl účastníků, kteří souhlasí nebo nesouhlasí s účastí
Časové okno: Po každém dokončení dyády, během studie 6-8 týdnů
Proveditelnost souhlasu – vedením záznamů o všech jednotlivcích, kteří dokončili screening, že souhlas odmítnou, a důvody pro odmítnutí budou monitorovány a budou přezkoumávány pokroky na týdenních týmových setkáních. Výzkumný tým bude měřit s podílem účastníků, kteří souhlasí nebo nesouhlasí s účastí
Po každém dokončení dyády, během studie 6-8 týdnů
Poměr účastníků lekcí, kterých se účastní
Časové okno: Po každém dokončení dyády, během studie 6-8 týdnů
Počet sezení, kterých se účastní zapsaní dyadové, stejně jako zmeškané sezení, opuštění léčby a důvody neúčasti budou sledovány a pokrok bude přezkoumán na týdenních setkáních. Výzkumný tým bude měřit podíl účastníků relací, kterých se účastní.
Po každém dokončení dyády, během studie 6-8 týdnů
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Po každém dokončení dyády, během studie 6-8 týdnů
Stupnice měřící očekávanou délku léčby a zdůvodňující důvěryhodnost pro použití ve studiích klinických výsledků. Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší očekávanou délku léčby
Po každém dokončení dyády, během studie 6-8 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: Po každém dokončení dyády, během studie 6-8 týdnů
3položkový dotazník hodnotící spokojenost účastníků s účastí ve studii. Celá stupnice od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Po každém dokončení dyády, během studie 6-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav k následnému testu (6–8 týdnů)
Škála 14 položek s odpověďmi skórovanými od 0 do 3, skóre pro každou subškálu od 0 (normální) do 21 (závažné příznaky). Celkové skóre je 0 až 42, přičemž vyšší skóre znamená větší emocionální stres.
Výchozí stav k následnému testu (6–8 týdnů)
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav k následnému testu (6–8 týdnů)
15bodová škála s odpověďmi ano/ne, celkové skóre se pohybuje od 0 do 15. Skóre 0-4 je považováno za normální, 5-8 označuje mírnou depresi, 9-11 naznačuje středně těžkou depresi a 12-15 označuje těžkou depresi. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Výchozí stav k následnému testu (6–8 týdnů)
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav k následnému testu (6–8 týdnů)
Dotazník o 10 položkách, každá položka dosáhla skóre 0 (nikdy) až 4 (velmi často), celá stupnice od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
Výchozí stav k následnému testu (6–8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Bannon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 23-0519-0001
  • 1K23AG075188 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo pro odeslání požadavku kontaktujte sarah.bannon@mountsinai.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit