치매를 위한 회복탄력성(RT-D) (RT-D)
2026년 6월 2일 업데이트: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
치매를 위한 Resilient Together: 진단 후 초기에 치매 환자와 간병 파트너를 위한 라이브 비디오 Resilience Dyadic Intervention
이 연구는 치매 진단 후 부부를 위한 새로운 RT-D(Resilient Together for Dementia) 개입의 타당성과 예비 효능을 평가할 것입니다.
주요 목표는 정서적 고통이며, 프로그램은 위험에 처한 부부의 만성 고통을 예방하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
치매 환자와 배우자 간병 파트너 모두 임상적으로 높은 수준의 정서적 고통을 경험하며, 이는 치료 없이 만성화될 수 있으며 두 파트너의 건강, 삶의 질, 의사소통 및 돌봄 계획에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 제안된 Resilient Together for Dementia와 같은 맞춤형 부부 개입은 위험에 처한 인구에게 라이브 비디오를 통해 전달되며 만성적인 정서적 고통을 예방하고 장애인과 그 가족의 삶의 질을 보존할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
파일럿 타당성 무작위 대조 시험(RCT; 목표 3; NIA 1B 단계; N=50 쌍)은 개선된 RT-D와 최소한으로 강화된 교육 통제(MEUC, 교육 팜플렛)에 대해 수행됩니다. 1차 결과는 RT-D 대 MEUC(NIA 2단계)의 하이브리드 효능 유효성 R01(4년차)을 알려주는 타당성, 신뢰성 및 수용성 지표가 될 것입니다. 후속 R01에서 연구자는 RT-D가 감정적 고통과 삶의 질 결과에 미치는 영향을 조사하고 중재와 조정을 통해 변화 메커니즘(개인 및 대인 관계 탄력성 기술)을 테스트할 것입니다. 타당성 벤치마크가 충족되지 않으면 연구원은 접근 방식을 수정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah M. Bannon, PhD
- 전화번호: 212-241-0787
- 이메일: sarah.bannon@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Sydney M, McCage
- 전화번호: 212-241-6866
- 이메일: sydney.mccage@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Brain Injury Research Center at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최근(~3개월) 차트에 ADRD 진단이 기록되어 있습니다.
- ADRD 증상은 65세 이후에 시작됩니다.
- 임상 치매 평가 척도 점수 .5 또는 1.0으로 결정된 초기 치매와 일치하는 인지 평가 점수 및 증상
- 문제에 대한 인지적 인식(치료하는 신경과 전문의에 의해 결정됨) 및 연구 및 연구 프로토콜을 이해하는 능력(표준화된 티치백 방법 평가에 의해 결정됨)
쌍쌍에 대한 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 영어를 구사하는 성인(18세 이상)
- 둘이 같이 산다
- 최소한 한 명의 파트너가 선별검사 동안 임상적으로 심각한 정서적 고통을 지지합니다(병원 불안 및 우울증 하위 척도에서 >7 또는 노인 우울증 척도에서 <5)
제외 기준:
- 신경과 팀에서 환자가 부적절하다고 판단함
- 파트너 중 누구에게나 불치병이 동시에 발생하고 있습니다.
- 환자는 치료 팀의 판단에 따라 참여를 불가능하게 하는 임상 프로필(예: 전두측두엽 치매-행동 변형)을 갖는 치매 형태로 진단되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치매를 위한 함께 회복력
연구팀은 치매 진단 후 부부의 정서적 고통을 줄이기 위해 두 가지 프로그램을 비교할 예정이다.
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RT-D는 부부 및 치매 임상의의 피드백과 이전의 성공적인 부부 중재를 기반으로 개발되었습니다.
RT-D는 급성 신경 질환에 대한 함께 회복(RT) 부부 중재를 기반으로 개발되었으며 새로운 치매 진단을 받는 부부의 요구 사항을 해결하기 위해 조정되고 있습니다.
다른 이름들:
MEUC 조건은 또한 회복 동반(Recovering Together) 쌍방 개입의 비교 시험을 기반으로 개발되었으며, 이전 연구의 피드백을 기반으로 채택되었습니다.
이 프로그램은 자율적으로 진행되며 RT-D 상태와 유사한 교육 정보를 제공하지만 기술 연습이나 치료사와의 주간 세션은 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심사를 받은 참가자의 비율
기간: 각 쌍 완료 후 6~8주간의 연구 기간 동안
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모집 타당성 - 모집은 잠재적으로 자격이 있는 개인의 진료소 방문을 선별하고 연구 기간 내에 완료를 촉진하기 위해 주간 회의에서 모집 진행 상황을 검토하여 모니터링됩니다.
연구팀은 선별된 참가자의 비율을 측정할 예정이다.
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각 쌍 완료 후 6~8주간의 연구 기간 동안
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참여에 동의하거나 동의하지 않는 참가자의 비율
기간: 각 쌍 완료 후 6~8주간의 연구 기간 동안
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동의의 타당성 - 동의 심사를 완료하고 동의를 거부한 모든 개인의 기록을 유지함으로써 거부 이유를 모니터링하고 주간 팀 회의에서 진행 상황을 검토합니다.
연구팀은 참여에 동의한 참가자와 동의하지 않은 참가자의 비율을 측정합니다.
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각 쌍 완료 후 6~8주간의 연구 기간 동안
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세션 참가자의 참석 비율
기간: 각 쌍 완료 후 6~8주간의 연구 기간 동안
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등록된 쌍방이 참석하는 세션 수, 누락된 세션, 치료 중단 및 불참석 이유가 모니터링되고 주간 회의에서 진행 상황을 검토합니다.
연구팀은 참가자가 참석하는 세션의 비율을 측정합니다.
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각 쌍 완료 후 6~8주간의 연구 기간 동안
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신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)
기간: 각 쌍 완료 후 6~8주간의 연구 기간 동안
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임상 결과 연구에 사용하기 위한 치료 기대와 이론적 신뢰성을 측정하는 척도입니다.
0-10의 전체 척도, 점수가 높을수록 치료 기대치가 높음을 나타냄
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각 쌍 완료 후 6~8주간의 연구 기간 동안
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고객 만족도 설문지
기간: 각 쌍 완료 후 6~8주간의 연구 기간 동안
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연구 참여에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 3개 항목 설문지입니다.
0부터 12까지의 전체 척도로 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미합니다.
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각 쌍 완료 후 6~8주간의 연구 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도
기간: 사후 테스트 기준선(6~8주)
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0~3점의 응답 점수로 구성된 14개 항목 척도, 각 하위 척도의 점수는 0(정상)부터 21(심각한 증상)까지입니다.
전체 점수는 0~42점이며, 점수가 높을수록 정서적 고통이 심함을 의미합니다.
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사후 테스트 기준선(6~8주)
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노인 우울증 척도
기간: 사후 테스트 기준선(6~8주)
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예/아니요로 응답하는 15개 항목 척도이며 총 점수 범위는 0~15입니다. 점수가 0~4이면 정상, 5~8은 가벼운 우울증, 9~11은 중등도 우울증, 12~15는 심한 우울증을 의미합니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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사후 테스트 기준선(6~8주)
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인지된 스트레스 척도
기간: 사후 테스트 기준선(6~8주)
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10개 항목으로 구성된 설문지는 각 항목에 대해 0점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(매우 자주)까지 점수를 매겼으며, 전체 척도는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
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사후 테스트 기준선(6~8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Bannon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCO 23-0519-0001
- 1K23AG075188 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 sarah.bannon@mountsinai.org로 문의하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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