Juntos resilientes por la demencia (RT-D) (RT-D)
2 de junio de 2026 actualizado por: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Resilientes juntos para la demencia: una intervención diádica de resiliencia por video en vivo para personas con demencia y sus cuidadores poco después del diagnóstico
Este estudio evaluará la viabilidad y eficacia preliminar de la novedosa intervención Resilient Together for Dementia (RT-D) para parejas después de un diagnóstico de demencia.
El objetivo principal es la angustia emocional y el programa tiene como objetivo prevenir la angustia crónica en parejas en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto las personas que viven con demencia como sus cónyuges que los cuidan experimentan altos niveles de angustia emocional clínicamente elevada, que puede volverse crónica sin tratamiento e impactar negativamente la salud, la calidad de vida, la comunicación y la planificación de la atención de ambos socios. Una intervención diádica personalizada, como la propuesta Resilient Together for Dementia, entregada a través de video en vivo a esta población en riesgo, tiene el potencial de prevenir la angustia emocional crónica y preservar la calidad de vida de las personas con discapacidad y sus seres queridos.
Se llevará a cabo una prueba piloto de control aleatorio de viabilidad (RCT; Objetivo 3; NIA Etapa 1B; N = 50 díadas) del RT-D refinado versus un control educativo mínimamente mejorado (MEUC, folleto educativo). Los resultados primarios serán marcadores de viabilidad, credibilidad y aceptabilidad para informar una eficacia híbrida R01 (año 4) de RT-D frente a MEUC (NIA Etapa II). En este R01 posterior, el investigador examinará el impacto de RT-D en la angustia emocional y la calidad de vida. y probará los mecanismos de cambio (habilidades de resiliencia individual e interpersonal) a través de la mediación y la moderación. El investigador revisará el enfoque si no se cumplen los puntos de referencia de viabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah M. Bannon, PhD
- Número de teléfono: 212-241-0787
- Correo electrónico: sarah.bannon@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sydney M, McCage
- Número de teléfono: 212-241-6866
- Correo electrónico: sydney.mccage@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Brain Injury Research Center at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuadro reciente (~3 meses) que documenta el diagnóstico de ADRD,
- Inicio de los síntomas de ADRD después de los 65 años
- Puntuaciones de evaluación cognitiva y síntomas compatibles con la demencia en etapa temprana, según lo determinado por las puntuaciones de la Escala de calificación de demencia clínica de 0,5 o 1,0.
- Conciencia cognitiva de sus problemas (según lo determine el neurólogo tratante) y capacidad para comprender el protocolo de estudio e investigación, según lo determine una evaluación del método de enseñanza estandarizada.
Los criterios de inclusión adicionales para díadas son:
- Adultos de habla inglesa (18 años o más)
- La pareja vive junta
- Al menos una pareja respalda un malestar emocional clínicamente significativo durante la evaluación (>7 en las subescalas de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria o <5 en la escala de depresión geriátrica)
Criterios de exclusión:
- El equipo de neurología considera que el paciente es inadecuado.
- Cualquiera de los dos tiene una enfermedad terminal concurrente.
- Al paciente se le diagnosticaron formas de demencia con perfiles clínicos que impedirían la participación (p. ej., demencia frontotemporal - variante conductual), según lo determine el equipo de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Resilientes juntos por la demencia
El equipo de investigación comparará dos programas para reducir la angustia emocional entre las parejas después del diagnóstico de demencia.
|
RT-D se ha desarrollado basándose en los comentarios de parejas y médicos especializados en demencia, así como en intervenciones diádicas exitosas anteriores.
RT-D se desarrolló sobre la base de la intervención diádica Recovering Together (RT) para enfermedades neurológicas agudas y se está adaptando para abordar las necesidades de las parejas que enfrentan nuevos diagnósticos de demencia.
Otros nombres:
La condición MEUC también se desarrolló basándose en el ensayo de comparación de la intervención diádica Recovering Together y se adaptó en función de los comentarios de estudios anteriores.
El programa es autoguiado y proporciona información educativa similar a la condición RT-D, pero sin práctica de habilidades ni sesiones semanales con un terapeuta.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes examinados
Periodo de tiempo: Después de completar cada díada, durante el estudio de 6 a 8 semanas
|
Viabilidad del reclutamiento: el reclutamiento se controlará mediante visitas a la clínica de detección de personas potencialmente elegibles y revisará el progreso del reclutamiento en reuniones semanales para promover la finalización dentro del plazo del estudio.
El equipo de investigación medirá la proporción de participantes evaluados.
|
Después de completar cada díada, durante el estudio de 6 a 8 semanas
|
|
Proporción de participantes que consienten o no en participar
Periodo de tiempo: Después de completar cada díada, durante el estudio de 6 a 8 semanas
|
Viabilidad del consentimiento: al mantener un registro de todas las personas que completan la evaluación de ese consentimiento, se niegan a dar el consentimiento y se monitorearán los motivos del rechazo y se revisará el progreso en reuniones semanales del equipo.
El equipo de investigación medirá la proporción de participantes que dan su consentimiento o no para participar.
|
Después de completar cada díada, durante el estudio de 6 a 8 semanas
|
|
Proporción de sesiones a las que asisten los participantes
Periodo de tiempo: Después de completar cada díada, durante el estudio de 6 a 8 semanas
|
Se controlará el número de sesiones a las que asisten las díadas inscritas, así como las sesiones perdidas, los abandonos del tratamiento y los motivos de la falta de asistencia y se revisará el progreso en reuniones semanales.
El equipo de investigación medirá la proporción de sesiones a las que asisten los participantes.
|
Después de completar cada díada, durante el estudio de 6 a 8 semanas
|
|
Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Después de completar cada díada, durante el estudio de 6 a 8 semanas
|
Una escala que mide la expectativa de tratamiento y la credibilidad de la justificación para su uso en estudios de resultados clínicos.
Escala completa de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una mayor expectativa de tratamiento
|
Después de completar cada díada, durante el estudio de 6 a 8 semanas
|
|
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Después de completar cada díada, durante el estudio de 6 a 8 semanas
|
Un cuestionario de 3 ítems que evalúa la satisfacción de los participantes con la participación en el estudio.
Escala completa de 0 a 12, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
|
Después de completar cada díada, durante el estudio de 6 a 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior (6-8 semanas)
|
Una escala de 14 ítems con respuestas puntuadas de 0 a 3, puntuaciones para cada subescala de 0 (normal) a 21 (síntomas graves).
La puntuación de la escala completa es de 0 a 42, y una puntuación más alta indica más angustia emocional.
|
Desde el inicio hasta la prueba posterior (6-8 semanas)
|
|
Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior (6-8 semanas)
|
Una escala de 15 ítems con respuestas de sí o no, las puntuaciones totales varían de 0 a 15. Las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales, de 5 a 8 indican depresión leve, de 9 a 11 sugieren depresión moderada y de 12 a 15 indican depresión grave.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
|
Desde el inicio hasta la prueba posterior (6-8 semanas)
|
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior (6-8 semanas)
|
Un cuestionario de 10 ítems, cada ítem obtuvo una puntuación de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), escala completa de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica una mayor percepción de estrés.
|
Desde el inicio hasta la prueba posterior (6-8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Bannon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 23-0519-0001
- 1K23AG075188 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con sarah.bannon@mountsinai.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .