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Resilient Together for Dementia (RT-D) (RT-D)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gemeinsam belastbar für Demenz: Eine dyadische Live-Video-Resilienzintervention für Menschen mit Demenz und ihre Pflegepartner früh nach der Diagnose

Diese Studie wird die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der neuartigen Resilient Together for Dementia (RT-D)-Intervention für Paare nach Demenzdiagnosen bewerten. Das Hauptziel ist emotionaler Stress, und das Programm zielt darauf ab, chronischen Stress bei Risikopaaren zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Menschen mit Demenz als auch ihre Ehegatten und Pflegepartner leiden unter einem hohen Maß an klinisch erhöhter emotionaler Belastung, die ohne Behandlung chronisch werden und sich negativ auf die Gesundheit, Lebensqualität, Kommunikation und Pflegeplanung beider Partner auswirken kann. Eine maßgeschneiderte dyadische Intervention, wie die vorgeschlagene „Resilient Together for Dementia“, die über Live-Video an diese gefährdete Bevölkerungsgruppe übertragen wird, hat das Potenzial, chronischen emotionalen Stress zu verhindern und die Lebensqualität von Menschen mit Behinderungen und ihren Angehörigen zu bewahren.

Es wird ein Pilotversuch zur Machbarkeit einer randomisierten Kontrollstudie (RCT; Ziel 3; NIA Stufe 1B; N=50 Dyaden) mit dem verfeinerten RT-D im Vergleich zu einer minimal verbesserten Bildungskontrolle (MEUC, Bildungsbroschüre) durchgeführt. Primäre Ergebnisse werden Machbarkeits-, Glaubwürdigkeits- und Akzeptanzmarker sein, um eine hybride Wirksamkeit R01 (Jahr 4) von RT-D vs. MEUC (NIA-Stadium II) zu ermitteln. In diesem anschließenden R01 wird der Forscher die Auswirkungen von RT-D auf emotionale Belastung und Lebensqualität untersuchen und Veränderungsmechanismen (individuelle und zwischenmenschliche Resilienzfähigkeiten) durch Mediation und Moderation testen. Der Forscher wird den Ansatz überarbeiten, wenn die Machbarkeitskriterien nicht erfüllt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Brain Injury Research Center at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle (ca. 3 Monate) Diagramm dokumentierte ADRD-Diagnose,
  • ADRD-Symptombeginn nach dem 65. Lebensjahr
  • Kognitive Beurteilungswerte und Symptome, die mit einer Demenz im Frühstadium übereinstimmen, bestimmt durch die Ergebnisse der Clinical Dementia Rating Scale von 0,5 oder 1,0
  • Kognitives Bewusstsein für ihre Probleme (wie vom behandelnden Neurologen festgestellt) und Fähigkeit, Studien- und Forschungsprotokolle zu verstehen, wie durch eine standardisierte Bewertung der Teach-Back-Methode bestimmt

Zusätzliche Einschlusskriterien für Dyaden sind:

  • Englisch sprechende Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Dyad lebt zusammen
  • Mindestens ein Partner befürwortet eine klinisch signifikante emotionale Belastung während des Screenings (>7 auf den Unterskalen der Skala „Krankenhausangst und Depression“ oder <5 auf der Skala „Geriatrische Depression“).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird vom Neurologieteam als ungeeignet erachtet
  • Einer der Partner leidet gleichzeitig an einer unheilbaren Krankheit
  • Bei dem Patienten wurden Demenzformen mit klinischen Profilen diagnostiziert, die eine Teilnahme ausschließen würden (z. B. Frontotemporale Demenz – Verhaltensvariante), wie vom Behandlungsteam festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinsam belastbar gegen Demenz
Das Forschungsteam wird zwei Programme vergleichen, um emotionalen Stress bei Paaren nach der Demenzdiagnose zu reduzieren.
Verhalten: Gemeinsam belastbar gegen Demenz
RT-D wurde auf der Grundlage des Feedbacks von Paaren und Demenzärzten sowie früherer erfolgreicher dyadischer Interventionen entwickelt. RT-D wurde auf der Grundlage der dyadischen Intervention „Recovering Together“ (RT) für akute neurologische Erkrankungen entwickelt und wird an die Bedürfnisse von Paaren angepasst, die sich mit neuen Demenzdiagnosen auseinandersetzen müssen.
Andere Namen:
  • RT-D
Verhalten: MEUC
Die MEUC-Bedingung wurde ebenfalls auf der Grundlage des Vergleichsversuchs in der dyadischen Intervention „Gemeinsam wiederherstellen“ entwickelt und auf der Grundlage des Feedbacks aus früheren Studien angepasst. Das Programm ist selbstgeführt und bietet pädagogische Informationen ähnlich der RT-D-Bedingung, jedoch ohne Fertigkeitsübungen oder wöchentliche Sitzungen mit einem Therapeuten.
Andere Namen:
  • Minimal verbesserte übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der überprüften Teilnehmer
Zeitfenster: Nach Abschluss jeder Dyade während des gesamten Studiums von 6–8 Wochen
Durchführbarkeit der Rekrutierung – Die Rekrutierung wird überwacht, indem Klinikbesuche auf potenziell geeignete Personen untersucht und der Rekrutierungsfortschritt in wöchentlichen Besprechungen überprüft wird, um den Abschluss innerhalb des Studienzeitraums zu fördern. Das Forschungsteam wird anhand des Anteils der überprüften Teilnehmer messen.
Nach Abschluss jeder Dyade während des gesamten Studiums von 6–8 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen oder nicht zustimmen
Zeitfenster: Nach Abschluss jeder Dyade während des gesamten Studiums von 6–8 Wochen
Durchführbarkeit der Einwilligung – durch die Führung einer Aufzeichnung aller Personen, die das Screening dieser Einwilligung abgeschlossen haben, die Einwilligung verweigern, sowie die Gründe für die Ablehnung werden überwacht und der Fortschritt in wöchentlichen Teambesprechungen überprüft. Das Forschungsteam misst anhand des Anteils der Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen oder nicht
Nach Abschluss jeder Dyade während des gesamten Studiums von 6–8 Wochen
Anteil der Sitzungen, an denen die Teilnehmer teilnehmen
Zeitfenster: Nach Abschluss jeder Dyade während des gesamten Studiums von 6–8 Wochen
Die Anzahl der Sitzungen, an denen eingeschriebene Dyaden teilnehmen, sowie verpasste Sitzungen, Behandlungsabbrüche und Gründe für die Nichtteilnahme werden überwacht und der Fortschritt in wöchentlichen Besprechungen überprüft. Das Forschungsteam misst anhand des Anteils der Sitzungen, an denen die Teilnehmer teilnehmen.
Nach Abschluss jeder Dyade während des gesamten Studiums von 6–8 Wochen
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: Nach Abschluss jeder Dyade während des gesamten Studiums von 6–8 Wochen
Eine Skala zur Messung der Behandlungserwartung und der Glaubwürdigkeit der Begründung zur Verwendung in klinischen Ergebnisstudien. Volle Skala von 0–10, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Behandlungserwartung hinweist
Nach Abschluss jeder Dyade während des gesamten Studiums von 6–8 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss jeder Dyade während des gesamten Studiums von 6–8 Wochen
Ein Fragebogen mit drei Punkten, der die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Teilnahme an der Studie bewertet. Volle Skala von 0-12, wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit bedeutet.
Nach Abschluss jeder Dyade während des gesamten Studiums von 6–8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachtest (6–8 Wochen)
Eine 14-Punkte-Skala mit Antworten von 0 bis 3 ergibt für jede Unterskala Werte von 0 (normal) bis 21 (schwere Symptome). Der volle Skalenwert liegt zwischen 0 und 42, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere emotionale Belastung hinweist.
Ausgangswert bis Nachtest (6–8 Wochen)
Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachtest (6–8 Wochen)
Eine 15-Punkte-Skala mit Ja/Nein-Antworten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15. Werte von 0 bis 4 gelten als normal, 5 bis 8 weisen auf eine leichte Depression hin, 9 bis 11 auf eine mittelschwere Depression und 12 bis 15 auf eine schwere Depression. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Ausgangswert bis Nachtest (6–8 Wochen)
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachtest (6–8 Wochen)
Ein 10-Punkte-Fragebogen, bei dem jeder Punkt mit 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet wurde, volle Skala von 0 bis 40, wobei ein höherer Wert auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweist.
Ausgangswert bis Nachtest (6–8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Bannon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 23-0519-0001
  • 1K23AG075188 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zum Studien-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an sarah.bannon@mountsinai.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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