- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06619327
Resilientes Juntos para Demência (RT-D) (RT-D)
Resilientes juntos para a demência: uma intervenção diádica de resiliência de vídeo ao vivo para pessoas com demência e seus cuidadores logo após o diagnóstico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto as pessoas que vivem com demência como os seus cônjuges que cuidam dos seus parceiros experimentam elevados níveis de sofrimento emocional clinicamente elevado, que pode tornar-se crónico sem tratamento e ter um impacto negativo na saúde, qualidade de vida, comunicação e planeamento de cuidados de ambos os parceiros. Uma intervenção diádica personalizada, como a proposta Resilient Together for Dementia, transmitida por vídeo ao vivo a esta população em risco, tem o potencial de prevenir o sofrimento emocional crónico e preservar a qualidade de vida das pessoas com deficiência e dos seus entes queridos.
Um ensaio piloto de controle randomizado de viabilidade (RCT; Objetivo 3; NIA Estágio 1B; N = 50 díades) será conduzido do RT-D refinado versus um controle educacional minimamente aprimorado (MEUC, panfleto educacional). Os resultados primários serão marcadores de viabilidade, credibilidade e aceitabilidade para informar uma eficácia de eficácia híbrida R01 (ano 4) de RT-D vs. MEUC (NIA Estágio II). Neste R01 subsequente, o pesquisador examinará o impacto do RT-D no sofrimento emocional e nos resultados de qualidade de vida e testará mecanismos de mudança (habilidades de resiliência individual e interpessoal) por meio de mediação e moderação. O investigador irá rever a abordagem se os parâmetros de viabilidade não forem cumpridos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah M. Bannon, PhD
- Número de telefone: 212-241-0787
- E-mail: sarah.bannon@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Sydney M, McCage
- Número de telefone: 212-241-6866
- E-mail: sydney.mccage@mountsinai.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Brain Injury Research Center at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gráfico recente (~3 meses) documentou diagnóstico de ADRD,
- Início dos sintomas de ADRD após os 65 anos
- Pontuações de avaliação cognitiva e sintomas consistentes com demência em estágio inicial, conforme determinado pelas pontuações da Escala de Avaliação Clínica de Demência de 0,5 ou 1,0
- Consciência cognitiva de seus problemas (conforme determinado pelo neurologista responsável pelo tratamento) e capacidade de compreender o protocolo de estudo e pesquisa, conforme determinado por um método de avaliação padronizado de retorno
Os critérios de inclusão adicionais para díades são:
- Adultos que falam inglês (18 anos ou mais)
- Díade mora junto
- Pelo menos um parceiro endossa sofrimento emocional clinicamente significativo durante a triagem (>7 nas subescalas da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão ou <5 na Escala de Depressão Geriátrica)
Critérios de exclusão:
- Paciente é considerado inadequado pela equipe de neurologia
- Qualquer um dos parceiros tem uma doença terminal concomitante
- O paciente foi diagnosticado com formas de demência com perfis clínicos que impediriam a participação (por exemplo, Demência Frontotemporal - variante comportamental), conforme determinado pela equipe de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Resilientes juntos para a demência
A equipa de investigação irá comparar dois programas para reduzir o sofrimento emocional entre casais após o diagnóstico de demência.
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O RT-D foi desenvolvido com base no feedback de casais e clínicos de demência, bem como em intervenções diádicas anteriores bem-sucedidas.
O RT-D foi desenvolvido com base na intervenção diádica Recovering Together (RT) para doenças neurológicas agudas e está sendo adaptado para atender às necessidades de casais que enfrentam novos diagnósticos de demência.
Outros nomes:
A condição MEUC também foi desenvolvida com base no ensaio de comparação da intervenção diádica Recovering Together e foi adaptada com base no feedback de estudos anteriores.
O programa é autoguiado e fornece informações educacionais semelhantes à condição RT-D, mas sem prática de habilidades ou sessões semanais com terapeuta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes selecionados
Prazo: Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 6 a 8 semanas
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Viabilidade de recrutamento - o recrutamento será monitorado por triagem de visitas clínicas para indivíduos potencialmente elegíveis e revisão do progresso do recrutamento em reuniões semanais para promover a conclusão dentro do prazo do estudo.
A equipe de pesquisa medirá a proporção de participantes selecionados.
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Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 6 a 8 semanas
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Proporção de participantes que consentem ou não em participar
Prazo: Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 6 a 8 semanas
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Viabilidade do consentimento - mantendo um registro de todos os indivíduos que completaram a triagem desse consentimento, recusaram o consentimento, e os motivos da recusa serão monitorados e analisarão o progresso em reuniões semanais da equipe.
A equipe de pesquisa medirá a proporção de participantes que consentem ou não em participar
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Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 6 a 8 semanas
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Proporção de sessões que os participantes frequentam
Prazo: Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 6 a 8 semanas
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O número de sessões que as díades inscritas frequentam, bem como sessões perdidas, abandonos de tratamento e motivos de não comparecimento serão monitorados e o progresso será analisado em reuniões semanais.
A equipe de pesquisa medirá a proporção de sessões que os participantes frequentam.
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Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 6 a 8 semanas
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Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
Prazo: Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 6 a 8 semanas
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Uma escala que mede a expectativa de tratamento e a credibilidade da justificativa para uso em estudos de resultados clínicos.
Escala completa de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando maior expectativa de tratamento
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Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 6 a 8 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 6 a 8 semanas
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Um questionário de 3 itens que avalia a satisfação dos participantes com a participação no estudo.
Escala completa de 0 a 12, sendo que maior pontuação indica maior satisfação.
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Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 6 a 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base ao pós-teste (6-8 semanas)
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Uma escala de 14 itens com respostas pontuadas de 0 a 3, pontuações para cada subescala de 0 (normal) a 21 (sintomas graves).
A pontuação completa da escala é de 0 a 42, com pontuação mais alta indicando mais sofrimento emocional.
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Linha de base ao pós-teste (6-8 semanas)
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Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base ao pós-teste (6-8 semanas)
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Uma escala de 15 itens com respostas sim/não, as pontuações totais variam de 0 a 15. Pontuações de 0 a 4 são consideradas normais, 5 a 8 indicam depressão leve, 9 a 11 sugerem depressão moderada e 12 a 15 indicam depressão grave.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base ao pós-teste (6-8 semanas)
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base ao pós-teste (6-8 semanas)
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Um questionário de 10 itens, cada item pontuado de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), escala completa de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando maior estresse percebido.
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Linha de base ao pós-teste (6-8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Bannon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 23-0519-0001
- 1K23AG075188 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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