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Resilientes Juntos para Demência (RT-D) (RT-D)

2 de junho de 2026 atualizado por: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Resilientes juntos para a demência: uma intervenção diádica de resiliência de vídeo ao vivo para pessoas com demência e seus cuidadores logo após o diagnóstico

Este estudo avaliará a viabilidade e eficácia preliminar da nova intervenção Resilient Together for Dementia (RT-D) para casais após diagnóstico de demência. O alvo principal é o sofrimento emocional e o programa visa prevenir o sofrimento crónico em casais em risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Tanto as pessoas que vivem com demência como os seus cônjuges que cuidam dos seus parceiros experimentam elevados níveis de sofrimento emocional clinicamente elevado, que pode tornar-se crónico sem tratamento e ter um impacto negativo na saúde, qualidade de vida, comunicação e planeamento de cuidados de ambos os parceiros. Uma intervenção diádica personalizada, como a proposta Resilient Together for Dementia, transmitida por vídeo ao vivo a esta população em risco, tem o potencial de prevenir o sofrimento emocional crónico e preservar a qualidade de vida das pessoas com deficiência e dos seus entes queridos.

Um ensaio piloto de controle randomizado de viabilidade (RCT; Objetivo 3; NIA Estágio 1B; N = 50 díades) será conduzido do RT-D refinado versus um controle educacional minimamente aprimorado (MEUC, panfleto educacional). Os resultados primários serão marcadores de viabilidade, credibilidade e aceitabilidade para informar uma eficácia de eficácia híbrida R01 (ano 4) de RT-D vs. MEUC (NIA Estágio II). Neste R01 subsequente, o pesquisador examinará o impacto do RT-D no sofrimento emocional e nos resultados de qualidade de vida e testará mecanismos de mudança (habilidades de resiliência individual e interpessoal) por meio de mediação e moderação. O investigador irá rever a abordagem se os parâmetros de viabilidade não forem cumpridos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Brain Injury Research Center at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Gráfico recente (~3 meses) documentou diagnóstico de ADRD,
  • Início dos sintomas de ADRD após os 65 anos
  • Pontuações de avaliação cognitiva e sintomas consistentes com demência em estágio inicial, conforme determinado pelas pontuações da Escala de Avaliação Clínica de Demência de 0,5 ou 1,0
  • Consciência cognitiva de seus problemas (conforme determinado pelo neurologista responsável pelo tratamento) e capacidade de compreender o protocolo de estudo e pesquisa, conforme determinado por um método de avaliação padronizado de retorno

Os critérios de inclusão adicionais para díades são:

  • Adultos que falam inglês (18 anos ou mais)
  • Díade mora junto
  • Pelo menos um parceiro endossa sofrimento emocional clinicamente significativo durante a triagem (>7 nas subescalas da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão ou <5 na Escala de Depressão Geriátrica)

Critérios de exclusão:

  • Paciente é considerado inadequado pela equipe de neurologia
  • Qualquer um dos parceiros tem uma doença terminal concomitante
  • O paciente foi diagnosticado com formas de demência com perfis clínicos que impediriam a participação (por exemplo, Demência Frontotemporal - variante comportamental), conforme determinado pela equipe de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Resilientes juntos para a demência
A equipa de investigação irá comparar dois programas para reduzir o sofrimento emocional entre casais após o diagnóstico de demência.
O RT-D foi desenvolvido com base no feedback de casais e clínicos de demência, bem como em intervenções diádicas anteriores bem-sucedidas. O RT-D foi desenvolvido com base na intervenção diádica Recovering Together (RT) para doenças neurológicas agudas e está sendo adaptado para atender às necessidades de casais que enfrentam novos diagnósticos de demência.
Outros nomes:
  • RT-D
A condição MEUC também foi desenvolvida com base no ensaio de comparação da intervenção diádica Recovering Together e foi adaptada com base no feedback de estudos anteriores. O programa é autoguiado e fornece informações educacionais semelhantes à condição RT-D, mas sem prática de habilidades ou sessões semanais com terapeuta.
Outros nomes:
  • Cuidados habituais minimamente melhorados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes selecionados
Prazo: Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 6 a 8 semanas
Viabilidade de recrutamento - o recrutamento será monitorado por triagem de visitas clínicas para indivíduos potencialmente elegíveis e revisão do progresso do recrutamento em reuniões semanais para promover a conclusão dentro do prazo do estudo. A equipe de pesquisa medirá a proporção de participantes selecionados.
Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 6 a 8 semanas
Proporção de participantes que consentem ou não em participar
Prazo: Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 6 a 8 semanas
Viabilidade do consentimento - mantendo um registro de todos os indivíduos que completaram a triagem desse consentimento, recusaram o consentimento, e os motivos da recusa serão monitorados e analisarão o progresso em reuniões semanais da equipe. A equipe de pesquisa medirá a proporção de participantes que consentem ou não em participar
Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 6 a 8 semanas
Proporção de sessões que os participantes frequentam
Prazo: Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 6 a 8 semanas
O número de sessões que as díades inscritas frequentam, bem como sessões perdidas, abandonos de tratamento e motivos de não comparecimento serão monitorados e o progresso será analisado em reuniões semanais. A equipe de pesquisa medirá a proporção de sessões que os participantes frequentam.
Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 6 a 8 semanas
Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
Prazo: Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 6 a 8 semanas
Uma escala que mede a expectativa de tratamento e a credibilidade da justificativa para uso em estudos de resultados clínicos. Escala completa de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando maior expectativa de tratamento
Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 6 a 8 semanas
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 6 a 8 semanas
Um questionário de 3 itens que avalia a satisfação dos participantes com a participação no estudo. Escala completa de 0 a 12, sendo que maior pontuação indica maior satisfação.
Após a conclusão de cada díade, durante o estudo de 6 a 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base ao pós-teste (6-8 semanas)
Uma escala de 14 itens com respostas pontuadas de 0 a 3, pontuações para cada subescala de 0 (normal) a 21 (sintomas graves). A pontuação completa da escala é de 0 a 42, com pontuação mais alta indicando mais sofrimento emocional.
Linha de base ao pós-teste (6-8 semanas)
Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base ao pós-teste (6-8 semanas)
Uma escala de 15 itens com respostas sim/não, as pontuações totais variam de 0 a 15. Pontuações de 0 a 4 são consideradas normais, 5 a 8 indicam depressão leve, 9 a 11 sugerem depressão moderada e 12 a 15 indicam depressão grave. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Linha de base ao pós-teste (6-8 semanas)
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base ao pós-teste (6-8 semanas)
Um questionário de 10 itens, cada item pontuado de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), escala completa de 0 a 40, com pontuação mais alta indicando maior estresse percebido.
Linha de base ao pós-teste (6-8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Bannon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 23-0519-0001
  • 1K23AG075188 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com sarah.bannon@mountsinai.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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