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Resilienti insieme per la demenza (RT-D) (RT-D)

2 giugno 2026 aggiornato da: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Resilienti insieme per la demenza: un intervento diadico di resilienza video in diretta per le persone affette da demenza e i loro partner di cura subito dopo la diagnosi

Questo studio valuterà la fattibilità e l’efficacia preliminare del nuovo intervento Resilient Together for Dementia (RT-D) per le coppie a seguito di diagnosi di demenza. L’obiettivo principale è il disagio emotivo e il programma mira a prevenire il disagio cronico nelle coppie a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia le persone che vivono con demenza che i loro partner di assistenza coniuge sperimentano alti livelli di disagio emotivo clinicamente elevato, che può diventare cronico senza trattamento e avere un impatto negativo sulla salute, sulla qualità della vita, sulla comunicazione e sulla pianificazione dell'assistenza di entrambi i partner. Un intervento diadico su misura, come il proposto Resilient Together for Dementia, trasmesso in video dal vivo a questa popolazione a rischio, ha il potenziale per prevenire il disagio emotivo cronico e preservare la qualità della vita delle persone con disabilità e dei loro cari.

Verrà condotto uno studio pilota di controllo randomizzato di fattibilità (RCT; Obiettivo 3; NIA Fase 1B; N = 50 diadi) del raffinato RT-D rispetto a un controllo educativo minimamente potenziato (MEUC, opuscolo educativo). I risultati primari saranno marcatori di fattibilità, credibilità e accettabilità per informare un'efficacia ibrida R01 (anno 4) di RT-D rispetto a MEUC (NIA Stage II). In questo successivo R01, il ricercatore esaminerà l'impatto di RT-D sul disagio emotivo e sui risultati della qualità della vita e testerà i meccanismi di cambiamento (capacità di resilienza individuale e interpersonale) attraverso la mediazione e la moderazione. Il ricercatore rivedrà l'approccio se i parametri di fattibilità non vengono soddisfatti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Brain Injury Research Center at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un grafico recente (~ 3 mesi) ha documentato la diagnosi di ADRD,
  • Insorgenza dei sintomi dell’ADRD dopo i 65 anni
  • Punteggi di valutazione cognitiva e sintomi coerenti con la demenza in stadio iniziale, come determinato dai punteggi della Clinical Dementia Rating Scale di 0,5 o 1,0
  • Consapevolezza cognitiva dei propri problemi (come determinato dal neurologo curante) e capacità di comprendere il protocollo di studio e ricerca, come determinato da una valutazione del metodo di apprendimento standardizzato

Ulteriori criteri di inclusione per le diadi sono:

  • Adulti di lingua inglese (18 anni o più)
  • La diade convive
  • Almeno un partner sostiene un disagio emotivo clinicamente significativo durante lo screening (>7 nelle sottoscale della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera o <5 nella scala della depressione geriatrica)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è ritenuto inappropriato dal team di neurologia
  • Entrambi i partner hanno una malattia terminale concomitante
  • Al paziente sono state diagnosticate forme di demenza con profili clinici che precluderebbero la partecipazione (ad esempio, demenza frontotemporale - variante comportamentale), come determinato dal team di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resilienti insieme per la demenza
Il gruppo di ricerca confronterà due programmi per ridurre il disagio emotivo tra le coppie dopo la diagnosi di demenza.
Comportamentale: Resilienti insieme per la demenza
La RT-D è stata sviluppata sulla base del feedback delle coppie e dei medici specializzati nella demenza, nonché di precedenti interventi diadici di successo. RT-D è stato sviluppato sulla base dell’intervento diadico Recovering Together (RT) per le malattie neurologiche acute e viene adattato per rispondere alle esigenze delle coppie che affrontano nuove diagnosi di demenza.
Altri nomi:
  • RT-D
Comportamentale: MEUC
Anche la condizione MEUC è stata sviluppata sulla base dello studio di confronto nell’intervento diadico Recovering Together ed è stata adattata sulla base del feedback di studi precedenti. Il programma è autoguidato e fornisce informazioni educative simili alla condizione RT-D, ma senza esercitazioni sulle competenze o sessioni settimanali con un terapista.
Altri nomi:
  • Cure abituali minimamente migliorate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti selezionati
Lasso di tempo: Dopo il completamento di ogni diade, durante lo studio di 6-8 settimane
Fattibilità del reclutamento: il reclutamento sarà monitorato mediante visite cliniche di screening per individui potenzialmente idonei e rivedrà i progressi del reclutamento in riunioni settimanali per promuovere il completamento entro il periodo di tempo dello studio. Il gruppo di ricerca misurerà la percentuale di partecipanti selezionati.
Dopo il completamento di ogni diade, durante lo studio di 6-8 settimane
Proporzione di partecipanti che acconsentono o meno a partecipare
Lasso di tempo: Dopo il completamento di ogni diade, durante lo studio di 6-8 settimane
Fattibilità del consenso: tenendo un registro di tutti gli individui che completano lo screening, che acconsentono, rifiutano di dare il consenso e le ragioni del rifiuto saranno monitorate e valuteranno i progressi nelle riunioni settimanali del team. Il gruppo di ricerca misurerà la percentuale di partecipanti che acconsentono o non acconsentono a partecipare
Dopo il completamento di ogni diade, durante lo studio di 6-8 settimane
Proporzione di sessioni a cui partecipano i partecipanti
Lasso di tempo: Dopo il completamento di ogni diade, durante lo studio di 6-8 settimane
Il numero di sessioni a cui partecipano le diadi iscritte, nonché le sessioni perse, gli abbandoni del trattamento e i motivi della mancata partecipazione saranno monitorati e esamineranno i progressi nelle riunioni settimanali. Il gruppo di ricerca misurerà la percentuale di sessioni a cui partecipano i partecipanti.
Dopo il completamento di ogni diade, durante lo studio di 6-8 settimane
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ)
Lasso di tempo: Dopo il completamento di ogni diade, durante lo studio di 6-8 settimane
Una scala che misura l’aspettativa di trattamento e la credibilità razionale da utilizzare negli studi sui risultati clinici. Scala completa da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore aspettativa di trattamento
Dopo il completamento di ogni diade, durante lo studio di 6-8 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Dopo il completamento di ogni diade, durante lo studio di 6-8 settimane
Un questionario composto da 3 voci per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto alla partecipazione allo studio. Fondo scala da 0 a 12, dove il punteggio più alto indica maggiore soddisfazione.
Dopo il completamento di ogni diade, durante lo studio di 6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale al post-test (6-8 settimane)
Una scala di 14 item con risposte con punteggio da 0 a 3, punteggi per ciascuna sottoscala da 0 (normale) a 21 (sintomi gravi). Il punteggio completo va da 0 a 42, con un punteggio più alto che indica un maggiore disagio emotivo.
Dal basale al post-test (6-8 settimane)
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Dal basale al post-test (6-8 settimane)
Una scala di 15 item con risposte sì/no, i punteggi totali vanno da 0 a 15. I punteggi di 0-4 sono considerati normali, 5-8 indicano depressione lieve, 9-11 suggeriscono depressione moderata e 12-15 indicano depressione grave. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Dal basale al post-test (6-8 settimane)
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale al post-test (6-8 settimane)
Un questionario composto da 10 voci, ciascuna voce ha ottenuto un punteggio da 0 (mai) a 4 (molto spesso), scala completa da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica uno stress percepito più elevato.
Dal basale al post-test (6-8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Bannon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 23-0519-0001
  • 1K23AG075188 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare sarah.bannon@mountsinai.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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