Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resilient Together for Demens (RT-D) (RT-D)

2. juni 2026 opdateret af: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Resilient Together for Dementia: A Live Video Resiliency Dyadic Intervention for personer med demens og deres omsorgspartnere tidligt efter diagnosen

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af den nye Resilient Together for Dementia (RT-D) intervention for par efter demensdiagnoser. Det primære mål er følelsesmæssig nød, og programmet har til formål at forebygge kronisk nød hos udsatte par.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både personer, der lever med demens, og deres ægtefælles plejepartnere oplever høje niveauer af klinisk forhøjet følelsesmæssig lidelse, som kan blive kronisk uden behandling og negativt påvirke sundheden, livskvaliteten, kommunikationen og plejeplanlægningen for begge parter. En skræddersyet dyadisk intervention, såsom den foreslåede Resilient Together for Demens, leveret via live video til denne udsatte befolkning har potentialet til at forhindre kronisk følelsesmæssig nød og bevare livskvaliteten for handicappede og deres kære.

Et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT; Mål 3; NIA Stage 1B; N=50 dyader) vil blive udført af den raffinerede RT-D versus en minimalt forbedret uddannelseskontrol (MEUC, pædagogisk pjece). Primære resultater vil være gennemførligheds-, troværdigheds- og acceptabilitetsmarkører til at informere om en hybrid effektivitet effektivitet R01 (år 4) af RT-D vs. MEUC (NIA Stage II). I denne efterfølgende R01 vil forskeren undersøge RT-D's indvirkning på følelsesmæssig nød og livskvalitetsresultater og teste forandringsmekanismer (individuelle og interpersonelle modstandsdygtighed) gennem mediation og moderation. Forskeren vil revidere tilgangen, hvis gennemførlighedsbenchmarks ikke er opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Brain Injury Research Center at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt (~3 måneder) diagram dokumenterede ADRD-diagnose,
  • ADRD symptomdebut efter 65 år
  • Kognitiv vurderingsscore og symptomer i overensstemmelse med tidlig demens, som bestemt af Clinical Dementia Rating Scale-score på ,5 eller 1,0
  • Kognitiv bevidsthed om deres problemer (som bestemt af den behandlende neurolog) og evne til at forstå undersøgelses- og forskningsprotokol, som bestemt af en standardiseret teach-back metodevurdering

Yderligere inklusionskriterier for dyader er:

  • Engelsktalende voksne (18 år eller ældre)
  • Dyad bor sammen
  • Mindst én partner godkender klinisk signifikant følelsesmæssig nød under screening (>7 på hospitalsangst- og depressionsskalaen eller <5 på den geriatriske depressionsskala)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten vurderes at være upassende af det neurologiske team
  • Begge partnere har samtidig en terminal sygdom
  • Patienten blev diagnosticeret med former for demens med kliniske profiler, der ville udelukke deltagelse (f.eks. Frontotemporal Demens-adfærdsvariant), som bestemt af behandlingsteamet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spændende sammen for demens
Forskerholdet vil sammenligne to programmer til at reducere følelsesmæssig nød blandt par efter demensdiagnose.
Adfærdsmæssigt: Spændende sammen for demens
RT-D er udviklet på baggrund af feedback fra par og demensklinikere samt tidligere vellykkede dyadiske interventioner. RT-D blev udviklet baseret på Recovering Together (RT) dyadiske intervention for akutte neurologiske sygdomme og tilpasses til at imødekomme behovene hos par, der navigerer efter nye demensdiagnoser.
Andre navne:
  • RT-D
Adfærdsmæssigt: MEUC
MEUC-tilstanden blev også udviklet baseret på sammenligningsforsøget i Recovering Together dyadiske intervention og blev tilpasset baseret på feedback fra tidligere undersøgelser. Programmet er selv-guidet og giver pædagogisk information svarende til RT-D tilstand, men uden færdigheder praksis eller ugentlige sessioner med en terapeut.
Andre navne:
  • Minimalt forbedret sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af screenede deltagere
Tidsramme: Efter hver dyad-afslutning, gennem hele studiet på 6-8 uger
Gennemførlighed af rekruttering - rekruttering vil blive overvåget ved at screene klinikbesøg for potentielt kvalificerede personer og gennemgå rekrutteringsfremskridt på ugentlige møder for at fremme færdiggørelsen inden for undersøgelsens tidsramme. Forskerholdet vil måle med andelen af ​​screenede deltagere.
Efter hver dyad-afslutning, gennem hele studiet på 6-8 uger
Andel af deltagere, der giver samtykke eller ikke giver samtykke til at deltage
Tidsramme: Efter hver dyad-afslutning, gennem hele studiet på 6-8 uger
Gennemførlighed af samtykke - ved at føre en fortegnelse over alle personer, der fuldfører screeningen af ​​dette samtykke, nægter at give samtykke, og årsagerne til afslaget vil blive overvåget og vil gennemgå fremskridt på ugentlige teammøder. Forskerholdet vil måle med andelen af ​​deltagere, der giver samtykke eller ikke giver samtykke til at deltage
Efter hver dyad-afslutning, gennem hele studiet på 6-8 uger
Andel af sessioner deltagere deltager
Tidsramme: Efter hver dyad-afslutning, gennem hele studiet på 6-8 uger
Antallet af sessioner, som tilmeldte dyader deltager i, samt mistede sessioner, behandlingsfrafald og årsager til udeblivelse vil blive overvåget og vil gennemgå fremskridt på ugentlige møder. Forskerholdet vil måle med andelen af ​​sessioner, deltagerne deltager i.
Efter hver dyad-afslutning, gennem hele studiet på 6-8 uger
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Efter hver dyad-afslutning, gennem hele studiet på 6-8 uger
En skala, der måler behandlingsforventning og rationel troværdighed til brug i kliniske udfaldsstudier. Fuld skala fra 0-10, med højere score, der indikerer højere behandlingsforventning
Efter hver dyad-afslutning, gennem hele studiet på 6-8 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Efter hver dyad-afslutning, gennem hele studiet på 6-8 uger
Et 3-punkts spørgeskema, der vurderer deltagernes tilfredshed med deltagelse i undersøgelsen. Fuld skala fra 0-12, med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Efter hver dyad-afslutning, gennem hele studiet på 6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline til posttest (6-8 uger)
En 14-elements skala med svar scoret fra 0-3, scorer for hver underskala fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer). Fuldskala score er 0 til 42, med højere score indikerer mere følelsesmæssig nød.
Baseline til posttest (6-8 uger)
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline til posttest (6-8 uger)
En skala med 15 punkter med ja/nej-svar, totalscore spænder fra 0 til 15. Scorer på 0-4 betragtes som normale, 5-8 indikerer mild depression, 9-11 indikerer moderat depression, og 12-15 indikerer svær depression. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline til posttest (6-8 uger)
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline til posttest (6-8 uger)
Et spørgeskema med 10 punkter, hvor hvert emne scorede 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), fuld skala fra 0-40, med højere score, der indikerer højere oplevet stress.
Baseline til posttest (6-8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Bannon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 23-0519-0001
  • 1K23AG075188 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst sarah.bannon@mountsinai.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner