Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporni razem na demencję (RT-D) (RT-D)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sarah Bannon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Odporni razem na demencję: wideo na żywo Interwencja diadyczna dotycząca odporności na demencję dla osób z demencją i ich partnerów opiekuńczych wcześnie po diagnozie

W badaniu tym zostanie oceniona wykonalność i wstępna skuteczność nowatorskiej interwencji Resilient Together for Dementia (RT-D) dla par po zdiagnozowaniu demencji. Głównym celem jest cierpienie emocjonalne, a celem programu jest zapobieganie chronicznemu niepokojowi u par z grupy ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno osoby cierpiące na demencję, jak i ich partnerzy opiekujący się małżonkami doświadczają wysokiego poziomu klinicznie podwyższonego stresu emocjonalnego, który bez leczenia może stać się chroniczny i mieć negatywny wpływ na zdrowie, jakość życia, komunikację i planowanie opieki obojga partnerów. Dostosowana interwencja diadyczna, taka jak proponowana inicjatywa Resilient Together for Dementia, dostarczana za pośrednictwem wideo na żywo grupie ryzyka, może potencjalnie zapobiec chronicznemu niepokojowi emocjonalnemu i zachować jakość życia osób niepełnosprawnych i ich bliskich.

Przeprowadzona zostanie pilotażowa, randomizowana próba kontrolna wykonalności (RCT; cel 3; etap 1B NIA; N=50 diad) udoskonalonej RT-D w porównaniu z minimalnie wzmocnioną kontrolą edukacyjną (MEUC, broszura edukacyjna). Podstawowymi wynikami będą markery wykonalności, wiarygodności i akceptowalności, które pozwolą określić skuteczność hybrydowej skuteczności R01 (rok 4) RT-D w porównaniu z MEUC (NIA, etap II). W kolejnym R01 badacz zbada wpływ RT-D na cierpienie emocjonalne i jakość życia oraz przetestuje mechanizmy zmiany (indywidualne i interpersonalne umiejętności odporności) poprzez mediację i moderację. Jeśli kryteria wykonalności nie zostaną spełnione, badacz zrewiduje podejście.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Brain Injury Research Center at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niedawna (około 3 miesięcy) karta udokumentowana diagnozą ADRD,
  • Początek objawów ADRD po 65. roku życia
  • Wyniki oceny poznawczej i objawy zgodne z wczesnym stadium demencji, określone na podstawie wyników w skali klinicznej oceny demencji wynoszącej 0,5 lub 1,0
  • Świadomość poznawcza swoich problemów (określona przez neurologa prowadzącego) oraz zdolność zrozumienia protokołu badania i badania, jak określono na podstawie standardowej oceny metodą nauczania

Dodatkowe kryteria włączenia dla diad to:

  • Dorośli mówiący po angielsku (18 lat lub starsi)
  • Dyad mieszka razem
  • Co najmniej jeden partner potwierdza klinicznie istotne cierpienie emocjonalne podczas badania przesiewowego (> 7 w podskali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji lub < 5 w Skali Depresji Geriatrycznej)

Kryteria wykluczenia:

  • Zespół neurologiczny uznaje pacjenta za niewłaściwego
  • Każdy z partnerów cierpi na współwystępującą nieuleczalną chorobę
  • U pacjenta zdiagnozowano formy demencji o profilu klinicznym wykluczającym udział w badaniu (np. otępienie czołowo-skroniowe – wariant behawioralny), zgodnie z ustaleniami zespołu terapeutycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odporni razem na demencję
Zespół badawczy porówna dwa programy mające na celu zmniejszenie stresu emocjonalnego wśród par po zdiagnozowaniu demencji.
Behawioralne: Odporni razem na demencję
RT-D opracowano na podstawie informacji zwrotnych od par i lekarzy zajmujących się demencją, a także wcześniejszych skutecznych interwencji diadycznych. RT-D opracowano w oparciu o interwencję diadyczną „Wspólne zdrowienie” (RT) w przypadku ostrych chorób neurologicznych i jest dostosowywana w celu zaspokojenia potrzeb par stawiających czoła nowym diagnozom demencji.
Inne nazwy:
  • RT-D
Behawioralne: MEUC
Warunek MEUC został również opracowany na podstawie próby porównawczej w ramach interwencji diadycznej Recovering Together i został dostosowany na podstawie informacji zwrotnych z wcześniejszych badań. Program jest prowadzony samodzielnie i zapewnia informacje edukacyjne podobne do warunku RT-D, ale bez ćwiczeń umiejętności ani cotygodniowych sesji z terapeutą.
Inne nazwy:
  • Minimalnie wzmocniona zwykła pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników poddanych kontroli
Ramy czasowe: Po ukończeniu każdej diady, przez całe badanie trwające 6-8 tygodni
Wykonalność rekrutacji – rekrutacja będzie monitorowana poprzez wizyty w klinikach przesiewowych dla potencjalnie kwalifikujących się osób i przegląd postępów rekrutacji podczas cotygodniowych spotkań, aby promować ukończenie badania w ramach czasowych badania. Zespół badawczy dokona pomiarów na podstawie odsetka przebadanych uczestników.
Po ukończeniu każdej diady, przez całe badanie trwające 6-8 tygodni
Proporcja uczestników, którzy wyrażają zgodę lub nie wyrażają zgody na udział
Ramy czasowe: Po ukończeniu każdej diady, przez całe badanie trwające 6-8 tygodni
Wykonalność wyrażenia zgody – poprzez prowadzenie rejestru wszystkich osób, które przeszły kontrolę tej zgody, odmówiły jej wyrażenia, a przyczyny odmowy będą monitorowane i będą przeglądane postępy podczas cotygodniowych spotkań zespołu. Zespół badawczy dokona pomiaru odsetka uczestników, którzy wyrażą zgodę lub nie wyrażą zgody na udział
Po ukończeniu każdej diady, przez całe badanie trwające 6-8 tygodni
Proporcja sesji, w których uczestniczą uczestnicy
Ramy czasowe: Po ukończeniu każdej diady, przez całe badanie trwające 6-8 tygodni
Liczba sesji, w których biorą udział zapisane diady, a także sesje opuszczone, przypadki rezygnacji z leczenia i przyczyny nieobecności będą monitorowane, a postępy będą przeglądane na cotygodniowych spotkaniach. Zespół badawczy dokona pomiaru odsetka sesji, w których biorą udział uczestnicy.
Po ukończeniu każdej diady, przez całe badanie trwające 6-8 tygodni
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Po ukończeniu każdej diady, przez całe badanie trwające 6-8 tygodni
Skala mierząca oczekiwaną długość leczenia i wiarygodność uzasadnienia do stosowania w badaniach wyników klinicznych. Pełna skala od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza dłuższą oczekiwaną długość leczenia
Po ukończeniu każdej diady, przez całe badanie trwające 6-8 tygodni
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Po ukończeniu każdej diady, przez całe badanie trwające 6-8 tygodni
3-punktowy kwestionariusz oceniający satysfakcję uczestników z udziału w badaniu. Pełna skala od 0 do 12, gdzie wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
Po ukończeniu każdej diady, przez całe badanie trwające 6-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do testu końcowego (6–8 tygodni)
Skala składająca się z 14 pozycji, z odpowiedziami punktowanymi od 0 do 3, punktacja dla każdej podskali od 0 (normalny) do 21 (ciężkie objawy). Wynik w pełnej skali wynosi od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój emocjonalny.
Wartość bazowa do testu końcowego (6–8 tygodni)
Skala Depresji Geriatrycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do testu końcowego (6–8 tygodni)
Skala składająca się z 15 pozycji z odpowiedziami tak/nie, łączna punktacja waha się od 0 do 15. Wyniki 0–4 są uważane za normalne, 5–8 oznaczają łagodną depresję, 9–11 sugerują umiarkowaną depresję, a 12–15 oznacza ciężką depresję. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Wartość bazowa do testu końcowego (6–8 tygodni)
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do testu końcowego (6–8 tygodni)
W kwestionariuszu składającym się z 10 pozycji, każda pozycja uzyskała ocenę od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), w pełnej skali od 0 do 40, przy czym wyższy wynik oznaczał wyższy odczuwany stres.
Wartość bazowa do testu końcowego (6–8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Bannon, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 23-0519-0001
  • 1K23AG075188 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, napisz na adres sarah.bannon@mountsinai.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj