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ブリギマドリンによる以前の研究に参加した固形腫瘍患者におけるブリギマドリンによる長期治療を試験する研究

2026年8月31日 更新者：Boehringer Ingelheim

固形腫瘍患者を対象とした経口ブリギマドリンの第II相、単群、非盲検、長期安全性ロールオーバー試験

この研究は、ブリギマドリンを用いた以前の臨床研究に参加した成人を対象としています。

この研究の目的は、固形腫瘍患者がブリギマドリンによる長期治療にどの程度耐えられるかを調べることです。 ブリギマドリンは、がん治療のために開発されているいわゆる MDM2 阻害剤です。

参加者は、以前の研究での治療に応じてコホートにグループ化されます。

  • コホート 1a はブリギマドリンを投与され、ブリギマドリンによる治療を継続しています
  • コホート 1b は 4 回以下の治療サイクルでブリギマドリンを投与されました。各サイクルの長さは 3 週間でした
  • コホート 2 はコンパレーターを受け取り、初めてブリギマドリンを投与されました

すべての参加者は、研究施設で 3 週間に 1 回、錠剤としてブリギマドリンを服用します。 コホート 1b および 2 の参加者は、より頻繁に現場を訪れます。 研究訪問では、医師が参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか記録します。 一部の研究訪問では、医師は腫瘍の大きさや体の他の部分に転移していないかどうかも検査します。

参加者は、治療の恩恵を受け、それに耐えることができる限り、研究に参加します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • Precision NextGen Oncology
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center & Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1120AAB
        • Sanatorio Finochietto
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • London、イギリス、NW12PQ
        • University College Hospital
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center
  • スペイン
      • Aragon、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clínico de Santiago
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、77900
        • University Hospital Olomouc
  • デンマーク
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、N-0379
        • Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
  • ハンガリー
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • Clinexpert Gyongyos
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • CTR Leon Berard
      • Rennes、フランス、35042
        • CTR Eugène Marquis
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
  • 中国
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Sendai、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Okayama, Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての患者:

  1. 患者はブリギマドリン治療を継続中であるか、ベーリンガーインゲルハイムが後援する試験（以下「親試験」といいます）においてブリギマドリン治療へのクロスオーバーの資格を有している。
  2. 治験特有の手順、サンプリング、または分析。
  3. 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) と子供を産むことができる男性は、ICH M3 (R2) に基づく 2 つの医学的に許容される避妊方法を準備し、使用できなければなりません。これは、一貫して使用した場合、失敗率が年間 1% 未満に抑えられます。スクリーニング時から治験参加中に正しく開始され、女性の場合は最後の投与後6か月と12日後、男性の場合は最後の投与後102日後まで。 これらの基準を満たす避妊法のリストと使用期間に関する説明は、参加者情報に記載されています。
  4. 参加者は、予定された来院、治療計画、ライフスタイル、臨床検査、避妊ガイドライン、およびその他の研究手順に喜んで従うことができなければなりません。
  5. 臓器の機能が十分であること。

  6. 以前の抗がん剤治療に関連するすべての毒性は、試験治療の投与前に有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード ≤1 を解決している（任意のグレードの脱毛症および無月経/月経障害と、CTCAE グレードでなければならない末梢神経障害を除く） ≤2）。

    コホート 1 のみ:

  7. 患者は、現在参加している親試験の臨床試験プロトコルに従って継続治療を受ける資格があります。 現在、有害事象により親試験で用量遅延が生じている患者は、親試験で許容されている時間枠内に有害事象からの回復が見られる場合に適格となる。

    コホート 2 のみ:

  8. 患者は、現在参加している親試験の臨床試験プロトコルに従ってクロスオーバー治療を受ける資格があります。 患者は親試験からこの試験に直接移行する必要があり、親試験の臨床試験プロトコールで許可されているものを除き、それ以上の抗がん療法は行わないでください。

さらに追加の包含基準が適用されます。

除外基準:

  1. 研究者が患者をブリギマドリンによる治療から除外すべきと判断した病状。
  2. 制限された薬剤または治験の安全な実施を妨げる可能性が高いと考えられる薬剤を投与されなければならない、または投与を予定している参加者。

  3. 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性。 -治験治療の開始から治験治療の最後の投与後6か月と12日後まで母乳育児の中断に同意しない女性患者。

    コホート 1 のみ:

  4. 患者は、この試験への移行時に疾患の進行またはブリギマドリンに対する許容できない毒性を有している。
  5. 患者には投与遅延を引き起こした有害事象（AE）があり、親試験で許可された時間枠内に回復しなかった。
  6. すでに2回の用量減量が必要であり、研究者が治療継続が有益であると判断し、3回目の用量減量が研究者と治験依頼者の間で合意されている場合を除き、治験参加時に3回目の用量減量が必要となる患者。

さらに除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブリギマドリン
薬：ブリギマドリン
ブリギマドリン
他の名前：
  • BI 907828

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、CTCAE バージョン 5.0 に基づく治療期間全体における治療中に発生した有害事象 (AE) の発生です。
時間枠：9年まで。
CTCAE=有害事象の共通用語基準
9年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月30日

一次修了 (推定)

2030年12月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1403-0032
  • 2024-514177-21-00 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1305-3484 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。 さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

主要な規制当局によって承認が与えられてから、一次原稿が出版用に受理されてから 1 年後、または開発プログラムが終了してから 1 年後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名が必要です。 研究データの場合-1． 研究提案書の提出と承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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