Um estudo para testar o tratamento de longo prazo com Brigimadlin em pessoas com tumores sólidos que participaram de um estudo anterior com este medicamento
31 de agosto de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um ensaio de fase II, de braço único, aberto e de segurança de longo prazo de Brigimadlin oral em pacientes com tumores sólidos
Este estudo está aberto a adultos que participaram de um estudo clínico anterior com brigimadlina.
O objetivo deste estudo é descobrir quão bem as pessoas com tumores sólidos toleram o tratamento de longo prazo com brigimadlina. Brigimadlin é um chamado inibidor de MDM2 que está sendo desenvolvido para tratar o câncer.
Os participantes são agrupados em coortes dependendo do tratamento no estudo anterior:
- A coorte 1a recebeu brigimadlina e continua o tratamento com brigimadlina
- A coorte 1b recebeu brigimadlina por 4 ou menos ciclos de tratamento; cada ciclo durou 3 semanas
- A Coorte 2 recebeu um comparador e obtém brigimadlin pela primeira vez
Todos os participantes tomam brigimadlin em comprimidos uma vez a cada 3 semanas no local do estudo. Os participantes das Coortes 1b e 2 visitam os locais com mais frequência. Nas visitas do estudo, os médicos verificam a saúde dos participantes e anotam quaisquer efeitos indesejados. Em algumas visitas de estudo, os médicos também verificam o tamanho do tumor e se este se espalhou para outras partes do corpo.
Os participantes estão no estudo desde que se beneficiem do tratamento e possam tolerá-lo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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CABA, Argentina, C1120AAB
- Sanatorio Finochietto
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Aragon, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Precision NextGen Oncology
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists-Omaha-69066
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center & Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Lyon, França, 69373
- CTR Leon Berard
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Rennes, França, 35042
- CTR Eugène Marquis
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Clinexpert Gyongyos
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kanagawa, Yokohama, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Miyagi, Sendai, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama, Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo, Chuo-ku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Oslo, Noruega, N-0379
- Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
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London, Reino Unido, NW12PQ
- University College Hospital
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Stockholm, Suécia, SE-171 76
- Karolinska Comprehensive Cancer Center
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Olomouc, Tcheca, 77900
- University Hospital Olomouc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Todos os pacientes:
- O paciente está em tratamento com brigimadlina ou se qualifica para tratamento cruzado com brigimadlina em qualquer ensaio patrocinado pela Boehringer Ingelheim (doravante denominado 'ensaio principal').
- Fornecimento de formulário de consentimento informado (CIF) assinado e datado, de acordo com o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes de quaisquer procedimentos específicos do ensaio, amostragem, ou análises.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens capazes de gerar um filho devem estar prontos e capazes de usar 2 métodos anticoncepcionais clinicamente aceitáveis de acordo com ICH M3 (R2) que resultem em uma baixa taxa de falha de <1% ao ano quando usados consistentemente e começando corretamente na triagem, durante a participação no estudo, e até 6 meses e 12 dias após a última dose para mulheres e 102 dias após a última dose para homens. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios e instruções sobre a duração do uso são fornecidas nas informações do participante.
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, estilo de vida, exames laboratoriais, diretrizes anticoncepcionais e outros procedimentos do estudo.
- Função orgânica adequada.
Todas as toxicidades relacionadas a terapias anticâncer anteriores foram resolvidas pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau ≤1 antes da administração do tratamento experimental (exceto para alopecia e amenorreia/distúrbios menstruais que podem ser de qualquer grau e neuropatia periférica que deve ser Grau CTCAE ≤2).
Apenas coorte 1:
O paciente é elegível para receber tratamento continuado de acordo com o protocolo do ensaio clínico do ensaio parental do qual está participando atualmente. Os pacientes que atualmente apresentam atraso na dose no estudo principal devido a eventos adversos são elegíveis se a recuperação do evento adverso ocorrer dentro da janela de tempo permitida no estudo principal.
Apenas coorte 2:
- O paciente é elegível para receber tratamento cruzado de acordo com o protocolo do ensaio clínico do estudo original do qual está participando atualmente. Os pacientes devem fazer a transição diretamente do estudo principal para este estudo, sem outras terapias anticâncer, exceto aquelas permitidas pelo protocolo do ensaio clínico do estudo principal.
Aplicam-se outros critérios de inclusão.
Critérios de exclusão:
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, deva excluir o paciente de receber tratamento com brigimadlina.
- Participantes que devem receber ou pretendem receber medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado passível de interferir na condução segura do estudo.
Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo. Pacientes do sexo feminino que não concordam com a interrupção da amamentação desde o início do tratamento do estudo até 6 meses e 12 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Apenas coorte 1:
- O paciente apresenta progressão da doença ou toxicidade inaceitável com brigimadlina no momento da transição para este ensaio.
- O paciente teve um evento adverso (EA) que causou um atraso na dose e não se recuperou dentro da janela de tempo permitida no estudo original.
- Paciente que já necessitou de 2 reduções de dose e necessitaria de uma terceira redução de dose no início do estudo, a menos que o investigador considere a continuação do tratamento benéfica, e a terceira redução de dose seja acordada entre o investigador e o patrocinador.
Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Brigimadlina
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Brigimadlina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário será a ocorrência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento de acordo com CTCAE Versão 5.0 durante todo o período de tratamento
Prazo: até 9 anos.
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CTCAE=Critérios de terminologia comum para eventos adversos
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até 9 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1403-0032
- 2024-514177-21-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1305-3484 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção 'prazo', os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Contrato de Compartilhamento de Documentos”.
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'.
Para dados do estudo -1.
após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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